隨著首個(gè)每年注射兩次即可提供100%保護(hù)的HIV藥物獲得里程碑式批準(zhǔn)，一場(chǎng)持續(xù)了44年的艾滋病疫情或許終于得以平息。這項(xiàng)里程碑式的成就有望挽救全球數(shù)百萬人的生命。該藥物的生產(chǎn)商還在美國及其他地區(qū)提供價(jià)格實(shí)惠的藥物，并與六家仿制藥生產(chǎn)商簽署了免版稅的許可協(xié)議，以生產(chǎn)和供應(yīng)該藥物。

在美國，食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了新型藥物利那卡帕韋（以 Yeztugo 為品牌銷售），該藥物被稱為衣殼抑制劑，可幾乎 100% 預(yù)防艾滋病毒感染，目前每年有 130 萬人感染艾滋病毒。

2024年，《科學(xué)》雜志將利那卡韋評(píng)為年度突破性發(fā)明，暴露前預(yù)防（PrEP）可為HIV陰性個(gè)體提供約99%的保護(hù)，使其免于通過性行為感染這種毀滅性病毒。

利那卡帕韋是一種衣殼抑制劑。對(duì)于1型艾滋病毒（HIV-1）病毒來說，衣殼是一種蛋白質(zhì)外殼，用于容納和保護(hù)病毒遺傳物質(zhì)，對(duì)于病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞至關(guān)重要。一旦進(jìn)入宿主細(xì)胞，衣殼就會(huì)脫落，病毒就會(huì)開始自我復(fù)制。利那卡帕韋可以阻止病毒的復(fù)制。

吉利德科學(xué)公司董事長兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴在FDA獲批的消息發(fā)布會(huì)上表示：“這是數(shù)十年來抗擊艾滋病毒斗爭(zhēng)中具有歷史意義的一天。Yeztugo是我們這個(gè)時(shí)代最重要的科學(xué)突破之一，它為終結(jié)艾滋病毒流行提供了一個(gè)真正的機(jī)會(huì)。”

這種藥物每年只需服用兩次，且已在臨床研究中顯示出顯著的效果，這意味著它可以徹底改變艾滋病毒的預(yù)防方式。吉利德的科學(xué)家們畢生致力于消滅艾滋病毒，現(xiàn)在，隨著 Yeztugo 獲得 FDA 批準(zhǔn)，以及我們與眾多合作伙伴的合作，我們可以幫助實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。

2022 年，以 Sunlenca 為品牌名的利那帕韋獲得批準(zhǔn)，用于治療已感染艾滋病毒的患者，但長效預(yù)防藥物的實(shí)現(xiàn)要困難得多。

“Yeztugo 或許是我們期待已久的變革性 PrEP 方案——它有望提高 PrEP 的服用率和持久性，并為我們終結(jié)艾滋病流行的使命增添一個(gè)強(qiáng)有力的新工具，”埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院傳染病科杰出醫(yī)學(xué)教授、亞特蘭大埃默里艾滋病研究中心聯(lián)合主任 Carlos del Rio 醫(yī)學(xué)博士表示。“每年兩次的注射可以極大地解決依從性和恥辱感等關(guān)鍵障礙，而這些障礙是那些更頻繁服用 PrEP 方案（尤其是每日口服 PrEP）的人可能面臨的。我們還發(fā)現(xiàn)，研究表明，許多需要或想要服用 PrEP 的人更傾向于減少服用頻率。”

吉利德還向澳大利亞、巴西、加拿大、南非和瑞士的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了審批申請(qǐng)，阿根廷、墨西哥和秘魯?shù)纳暾?qǐng)也正在籌備中。該公司還采取措施，確保 Yeztugo 的價(jià)格親民，符合條件的無醫(yī)保人士可以通過其“先進(jìn)準(zhǔn)入”（Advancing Access）藥物援助計(jì)劃免費(fèi)獲得該藥物。

本月初，吉利德宣布與全球抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金（全球基金）合作，在三年內(nèi)為受全球基金支持的國家提供足夠劑量的該藥物，惠及多達(dá)200萬人，且制藥公司不承擔(dān)任何利潤。該藥物的免許可仿制藥將生產(chǎn)，供120個(gè)“發(fā)病率高、資源匱乏的國家使用，這些國家主要是低收入和中低收入國家”。

這種獲取藥物的關(guān)鍵途徑最終將利潤留給了人們，這是制藥公司的大膽舉措，但也承認(rèn)了終止全球艾滋病毒流行的迫切需要。

吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴表示：“吉利德科學(xué)與全球基金達(dá)成的協(xié)議基于我們共同的愿景，即讓盡可能多的人盡快受益于這一艾滋病預(yù)防領(lǐng)域的突破。我們免費(fèi)向吉利德提供該藥物，并保證在利那卡帕韋仿制藥上市之前，能夠?yàn)橹械褪杖雵叶噙_(dá)200萬人提供足夠的藥物。這是我們?yōu)閹椭K結(jié)艾滋病疫情而采取的前所未有的藥物可及性措施的一部分。”

全球基金目前正與國際組織合作，迅速建立所需的基礎(chǔ)設(shè)施和資源，以便向最需要的中低收入國家提供利那帕韋。

“這不僅僅是一項(xiàng)科學(xué)突破，更是艾滋病毒/艾滋病領(lǐng)域改變格局的重大突破，”全球基金執(zhí)行主任彼得·桑茲表示。“我們首次擁有了一種能夠從根本上改變艾滋病毒流行軌跡的工具——但前提是我們必須將它送到最需要的人手中。我們的目標(biāo)是讓200萬人獲得長效暴露前預(yù)防（PrEP）。但只有全世界加大投入所需資源，我們才能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。”

這是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻——不僅對(duì)于抗擊艾滋病毒至關(guān)重要，而且對(duì)于拯救生命的創(chuàng)新必須惠及最需要的人這一基本原則也至關(guān)重要——無論他們是誰，無論他們身在何處。”

來源：吉利德科學(xué)