隨著全世界對靶向治療需求的不斷增加及生物藥專利陸續到期，為生物類似藥帶來了巨大的研發機遇和市場空間。歐盟、WHO、日本、美國和中國藥品管理機構相繼頒布了生物類似藥監管指導原則。歐盟是全球首個建立生物類似藥監管指南的機構，于2005年正式提出生物類似藥概念，即與已通過審批的參比藥物相似的生物藥品，并明確指出生物類似藥不是仿制藥。國家藥監局在《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》（2015年第7號）中將生物類似藥定義為：在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。并采用biosimilar界定生物類似藥。

歐盟自2006年4月批準首款生物類似藥以來，迄今（數據截止：2023年9月30日，下同）共授權93個生物類似藥（以通用名計20種）在歐洲上市（其中16個已撤市不再銷售），年度最高獲批主要集中在2017年和2018年，獲批藥物數量均為16個。上市生物類似藥約半數為單克隆抗體，包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等全球暢銷藥。

圖1：歐盟生物類似藥歷年批準數量

數據來源：CPM新藥研發監測數據庫，中國醫藥工業信息中心

圖2：歐盟批準生物類似藥的品種分布

數據來源：中國醫藥工業信息中心整理

美國更加注重原研生物藥的專利保護，減慢了生物類似藥的發展，直到2015年才批準了首款生物類似藥。迄今為止美國以351（K）途徑申報的生物類似藥獲批總數41個（以通用名計11種），單克隆抗體占比65.9%。并認定4款可互換性生物類似藥(interchangeable biosimilar)，分別為Mylan Pharmaceuticals的Semglee（甘精胰島素-yfgn）可與賽諾菲的Lantus互換、Eli Lilly的Rezvoglar（甘精胰島素-aglr）可與賽諾菲的Lantus互換、Boehringer Ingelheim的Cyltezo（阿達木單抗-adbm）可與艾伯維的Humira互換、Coherus Biosiences的Cimerli（雷珠單抗-eqrn）可與基因泰克的Lucentis互換，“可互換”為生物類似藥的發展提出了更高的標準。

圖3：美國生物類似藥歷年批準數量

數據來源：CPM新藥研發監測數據庫，中國醫藥工業信息中心

圖4：美國批準生物類似藥的品種分布

數據來源：中國醫藥工業信息中心整理

2019年2月，在NMPA發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》4年后，首個國產生物類似藥復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批，隨后，國產生物類似藥進入快速發展期，由于研發布局集中圍繞單克隆抗體，催生大量抗體藥物的上市，實現了國產替代。我國已獲批的重磅單抗藥物如表1，未來有望獲批的國產生物類似藥如表2。

表1：已獲批的主要單抗類生物類似藥

數據來源：CPM新藥研發監測數據庫，中國醫藥工業信息中心

表2：有望獲批的國產單抗類生物類似藥

*國內首仿，數據來源：中國醫藥工業信息中心整理

生物類似藥因其“等效優質、可愈可及”的臨床價值已進入國內外許多治療領域，打破原研藥的市場壟斷，實現了醫藥、醫保、醫療、患者多方共贏。