“我們對中國前50大的醫療科技公司進行了研究，發現超過90%（即47家）的企業將‘出海’作為公司的核心戰略之一。”麥肯錫全球資深董事合伙人、中國區生命科學業務領導人王錦在一場會議上表示。

出海，已經成為醫療行業當前最重要的命題，有業內人士預測，2024年有望成為中國醫療行業“出海”大年。

而事實上，這一波出海潮從去年開始就已經越演越烈。這場出海的星星之火，從創新藥開始，如今已經蔓延到醫療器械賽道。而深究原因，除了國內市場的激烈競爭和內卷，還有來自第一波出海企業拿下真金白銀海外訂單的吸引。

以IVD（體外診斷）行業為例，在全球是千億美元規模的市場，在中國則是千億元人民幣的市場。過去3年，一些頭部IVD公司，通過新冠業務出海，實現了數十億甚至百億元人民幣的海外收入。

隨著新冠業務的快速萎縮，打開海外非新冠業務市場的任務極為迫切。

無論是原創藥還是器械，出海，正當時。

??? 主筆/慕荷

?? 文章架構師/ 佳佳

出品/ 良醫財經

01

出海背景

內卷加劇，醫藥企業到海外尋找新機會

2024年1月，國產醫療器械“一哥”邁瑞醫療以66.5億元收購心臟電生理惠泰醫療控制權，背后正是出海的考量，雖然國內的心內器械市場被集采覆蓋，但邁瑞醫療則指出，全球心血管市場規模仍然達到560億美元。

邁瑞的這筆收購，拉開了國內醫療企業出海的決心。背后的邏輯不難理解：

第一層面、更廣闊的市場之下，營收空間更大

先從一組財務數據更直觀地理解。財報顯示，2023年，邁瑞醫療的境外營收達到135.5億元，同比增長15.83%，占總營收近40%；聯影醫療的境外營收為16.78億元，同比增長54.72%。另外樂普醫療也在年報中表示，國際化已是其發展戰略中的重要一環，已實現243項醫療器械產品的歐盟CE認證。

據Frost&Sullivan統計，2022—2030年中國在全球醫藥市場中的占比僅保持在17%左右，未來有很大的提升空間。國元證券指出，從國際醫藥巨頭的成長歷史來看，進軍全球市場是必經之路，國際市場是支撐企業做大的必要基礎。從本質看，出海戰略對于國內一眾藥企而言，從營收上是具備吸引力的。

第二層面、產品內卷加大國內市場的競爭

自2016年起，我國創新藥研發步入快車道，成為全球醫藥行業的新生力量。在大量資金的進入后，創新藥行業快速步入了發展的高速期，硬幣的B面，是更加激烈的行業競爭。一個非常典型的現象就是醫藥研發的同質化。

極目生物創始人兼CEO胡海迪以自己所在的眼科賽道舉例靶點扎堆的現象。“調查一下有多少個臨床試驗在眼科方面是做Anti-VEGF（抗VEGF抗體），答案是在60%以上，等于每十個臨床試驗里面就有六個在做。”

中國藥促會曾經做過一份調研：在全球前十大熱門靶點中，全球在研藥物的研發數量占比為22%，而在中國這一比例高達47%。

中國藥物研發創新存在盲目的一窩蜂現象，藥物靶點和適應癥高度集中。這樣重復研究造成的影響已經開始顯現出來，國內企業大量低水平重復建設、創新賽道擁擠，導致要素價格大幅上漲。資本泡沫嚴重、非理性追捧，使得大批Biotech公司被裹挾在行業大潮之中，缺乏對公司發展戰略、如何提升核心競爭力的深度思考，最終結果是藥企和資本均無法獲得預期的回報。

第三層面、集采壓縮利潤空間

醫療器械的出海顯得更加迫切，還有一個原因，就是集采等政策壓縮了藥企利潤空間，加速了藥企走向國際市場的步伐。

在醫藥行業，有著一藥十年的說法，一款藥品的研發，需要長達十余年時間的投入，其中還需要大量的資金。這使得原創藥、醫療器械等企業期待在產品上市后獲取利潤。但是進入醫保集采后，藥品、藥械產品價格大幅下降。這也導致相關企業在營收層面承受了較大的壓力，不得不考慮境外市場。

一項數據顯示，某國內廠商PD-1藥品年銷售額在6億美元左右，已是該產品管線最高業績水平；但是默克的K藥一年銷售額則達到140億美元。兩者差距是20多倍。

近幾年來，諸如百濟神州等企業，通過出售自身管線權益，實現了企業快速回款、營收增長。

去年10月，國內的創新藥一哥恒瑞宣布，與德國默克公司就其自主研發的PARP1抑制劑HRS-1167達成獨家許可協議。根據協議條款，恒瑞將獲得高達14億歐元的費用。

這筆驚人的訂敲破了醫療行業冰凍已久的湖面。也讓更多藥企看到了醫療行業出海的必要性。種種原因疊加之下，出海，已經迫在眉睫。

02

出海產品

從創新藥到醫療器械

醫療行業集體出海之勢，越演越烈。最熱的兩個大板塊一個是創新藥，另一個則是醫療器械。

本土企業的License out最早可以追溯到2006年，當時，微芯生物以2800萬美元的價格，將公司在研產品西達本胺在中國以外的全球開發權益授權給美國HUYA公司，這也成為本土創新藥“License out”的先例。

不過，雖然有了這一先例，但是在2019年之前，中國藥企License out的數量并不多，2017—2019年，每年的交易數量不足10款。但是跨越了2020年的分界線，中國藥企出海的速度坐上了火箭。

根據醫藥魔方數據，2023年，國內共發生近70筆創新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元，創歷史新高。器械領域當然也不遜色，據數據統計，我國A股醫療器械相關企業海外收入規模已從2018年的257億元快速提升至2022年的1081億元，復合年均增長率高達43.2%。

先看創新藥。

國產創新藥出海主要有兩種模式——自主出海和License-out“借船出海”。其中，License-out已經成為大多數本土創新藥企進軍全球市場的“主通道”。

進入2024年，國產創新藥出海的熱潮仍在持續。據美柏資本數據顯示，僅2024年1月，中國醫藥BD交易就迎來開門紅，共計30筆，其中License-out交易達18筆，相較2023年1月增長260%。

其中，宜聯生物與羅氏達成下一代抗體偶聯藥物（ADC）的全球合作和許可協議，交易金額高達數十億美元；安銳生物、瑞博生物、藥明巨諾等藥企也紛紛實現對外授權，合作方包括阿斯利康、羅氏、諾華等跨國巨頭。這些交易不僅提升了國產創新藥企的國際知名度，也為企業的長期發展注入了強勁動力。

如果細看今年出海的熱點，小核酸藥物和ADC無疑是國產創新藥出海的兩大熱點。

據不完全統計，2024年上半年，小核酸藥物對外授權許可項目數量雖少，但授權金額累計已超60億美元，約占對外授權許可總額的56.5%。

最受矚目的就是舶望制藥宣布與諾華簽訂的兩份獨家許可和合作協議。根據協議，舶望制藥將多項心血管療法的管線授權給對方，并獲得1.85億美元的首付款，并有資格獲得最高達41.65億美元的潛在期權、里程碑付款和商業銷售的分級特許使用費。這是中國生物技術公司在RNAi領域進行的首筆海外授權交易，也是舶望制藥管線首次對外交易。此前，正心谷領投舶望制藥A輪超4億元融資。

此外，ADC領域，百利天恒的雙抗ADC藥物BL-B01D1以8億美元首付款及最高達84億美元的潛在總交易額獨家授權給百時美施貴寶（BMS），不僅創下了國內創新藥License-out交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易金額的記錄。

再看醫療器械。

“出海熱”在先進醫療器械產業領域表現得尤為明顯。2015年中國醫療器械在海外注冊數量僅為4325，而到了2023年，這一數據飆升至54784，在不到十年的時間里增長十余倍。

據公開信息不完全統計，2023全年，微創醫療的出海業務收入超過5700萬美元，同比增長54%。

其中一些頭部項目已經在出海中收獲頗豐。2023年，器械龍頭企業邁瑞醫療的境外營收達到135.5億元，目前，邁瑞醫療影像產品的主要海外營收來自歐洲市場，突破了超過80家全新高端客戶，并有超過80家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破。從歐洲到中東，邁瑞的出海步伐正在加速。

出海節奏加速之下，誰賺到錢了？

根據部分上市公司財報，已可見一些頭部項目通過出海“賺翻了”。

百濟神州業績報告顯示，2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。其中，百濟神州的財報顯示，其研發的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）表現亮眼。包括海外市場在內，2023年澤布替尼全球銷售額達到13億美元，同比增長129%。

君實生物業績同樣不俗，2023年度，君實實現營業收入人民幣15.4億元，同比增長5.96%。去年，君實的PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）鼻咽癌適應證在美國獲批，業績快報中用“銷售收入不斷增長”來形容拓益的表現。

信達生物2023年銷售額達到人民幣62.06億元，同比增長36.2%。全年取得產品收入57.28億元，同比增長38.4%。其業績公告還提到，信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）繼續保持強勁的銷售表現及穩固的市場領先地位。

再看去年有原創新藥在美國獲批的和黃醫藥，2023年全年收入增長97%至8.38億美元，凈收益為1.01億美元。其自主研發的藥物呋喹替尼（美國商品名：FRUZAQLA）取得首個美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，并在美國取得市場銷售額1510萬美元。

在器械方面，2022年，邁瑞的國際收入約為117億元，但對應的市場占有率僅為低個位數，這顯示出在海外市場，邁瑞醫療仍有巨大的發展空間。值得一提的是，過去兩年，邁瑞的海外市場營收一直保持在百億元級別，相比于國內其他除新冠抗原以外的器械企業，這一收入表現十分出色。

可以說，有著技術實力的醫療企業，最早出海的一波，已經賺到了大錢，可以預料，隨著未來相關企業品牌能力的增強，他們將率先一步在海外市場拿下更多市場份額。

03

出海地

從歐美，到中東，再到日韓東南亞

從出海的節奏看，自2019年開始，本土藥企紛紛開啟出海戰略；從類型看，從原創藥到醫療器械，在扎實的技術基礎上，不斷催生出海藥企的類型；而從出海地看，從歐美到日韓、東南亞，中國本土藥企也在尋找更大的市場。

再看推想，推想創始人陳寬曾表示，對于國際化，推想科技內部有兩條線，一條針對歐美、日本等發達國家，一條面向“一帶一路”上的發展中國家。目前，推想海外團隊已經包含十個國家，包含美國、歐洲、日本、中東、非洲等地區，從人力投入的角度，總共有近100人的團隊參與國際項目，推進的領域包括癌癥的早診早治AI網絡、傳染性疾病的防控AI體系和AI基礎設施建設等方面，后面兩個領域更多的是面向欠發達地區。

從推想的兩條路線足可以看出，醫療企業的出海地選擇正在逐漸放寬。

從選擇角度看，中國醫療企業出海，基本會考慮的地點方向有四個：

第一、歐美等發達國家，原因：市場更成熟、監管更完善

在醫療領域，歐美等發達國家市場更為成熟化，且監管本身相對更為完善，且藥物研發能力、產品設計能力，包括后續產品上市定價等諸多方面都利好藥企業發展。

從成熟度看，美國的藥品定價高于中國市場。一項數據統計，美國藥品定價普遍是中國的4 ~ 5倍。可以想象，如果是高價藥物，其中的盈利空間也更廣。

這樣的吸引下，以FDA申報情況來看，幾乎每隔一兩個月都會看到國內企業的身影。諸如君實生物、傳奇生物等，也通過FDA突破性療法認定的綠色通道，使得藥物研發上市時間大幅縮短。

第二、東南亞國家，原因：以仿制藥為主，市場待開發

歐美市場制度完善，但是競爭激烈。全球的要求都能在歐美市場同場競技。但是東南亞國家則不同。

從市場規模看，東南亞地區覆蓋6億人口，天花板是非常高的。但是從醫藥產業而言，大多數都是以仿制藥為主，這意味著，整個市場都需要原創藥。

第三、中東地區，原因：有錢，產業升級需求明顯

從經濟角度看，中東地區經濟規模及人均收入水平都屬于世界前列，但是中東底去的醫藥產業并不發達，本土藥企、器械企業數量較少，主要依賴美國、日本進口。這就給了中國藥企一個缺口的機會。

中東地區不單是對產品落地有著需求，更希望引進技術對當地產業鏈進行升級，這一需求背后也給了中國醫療企業創造了機會。

當然最重要的，中東地區富饒的石油資源給了他們強大的支付能力。

第四、日韓，原因：家門口的寶藏

很多人忽視了中國藥企進軍日韓的跡象。事實上，日韓可以說是藥企出海的寶藏地點。一方面，距離近，另外市場容量大，利潤高。雖然日韓看上去市場規模不大，但是醫療產品不能只考慮一個國家的土地面積，而是應該從需求和國民健康意識出發。日韓均為發達國家，對于健康有著更高的追求。

在中國本土競爭越演越烈之下，越來越多的藥企開始關注海外的機會，從歐美出發，到中東日韓，不斷拓展腳步，不過，出海戰略看上去很美，其中也有不少的挑戰。

04

出海困境

專利壟斷、注冊挑戰、安全問題

雖然出海已經成為眾多藥企的戰略，但是，出海并非一條通向財富之路的康莊大道。

市場上，藥企出海遭遇困境的案例比比皆是：良醫了解到，某器械公司出海印度，遭遇了應收賬款被拖欠的問題，還有某上市公司，被指專利情況，需要支付巨額專利許可費。

雖然出海能尋找更大海域的寶藏，但是廣闊的海域之下，暗礁同樣不少：

暗礁一、國際巨頭的專利壟斷和技術創新

創新藥企雖然頻頻出海，但是近幾年，被退回的消息同樣不少。從去年開始，百濟神州、加科思、基石藥業、凌科藥業等多家生物技術公司旗下創新藥的海外開發及商業化權益遭海外藥企“退貨”。

無論在研發投入、產出效率，還是經營利潤等方面，目前本土藥企與歐美巨頭相比仍存在不小的差距，且新藥出海對藥企的綜合實力要求非常嚴格。

暗礁二、注冊過程中的挑戰

醫療器械企業出海注冊環節往往充滿挑戰。以IVD企業舉例，如果出海方向選擇新興國家（非主流市場），其政策法規，包括與當地藥監局溝通、進出口流程梳理、文件準備、當地語言、時差等對中國企業來說是極大挑戰。因此，中國醫療器械企業一定要對出海國家和區域的法規、政策了如指掌，同時也可以借鑒在該地出海中國企業的先發經驗，或者尋求合作伙伴的幫助。

中美新藥審批在審評申報機制、審評原則、再評價機制等方面存在一些區別，企業需要適應不同的審評程序等。

暗礁三、不同國度的危險

除了上述問題，還有一些潛在的危險。

比如此前醫療器械圈傳出驚人消息，兩名長居國內的醫療器械從業者前往菲律賓考察業務時遭到綁架殺害。第二天，中國駐菲律賓使館的通報證實這一消息。

這些新興市場雖然有待開發，但是在轟轟烈烈出海之前，也需要考慮到安全問題。

暗礁四、貿易主義保護

近幾年，由于國際地緣問題突出、貿易保護主義盛行，原本對中國產品持開放態度的歐美市場現在顯現出了更多的排斥性。美國還通過加征關稅等措施來保護美國產業，為本土企業提供成長空間，待其國內產業成熟后再逐步排除外國競爭者。

因此，醫療器械產品進入歐美市場頗為困難，任何環節的問題都可能大幅延遲產品上市時間，導致經濟損失。

05

良醫展望出海

互聯網醫療企業的一線生機？

業內有句戲言“要么轟轟烈烈出海，要么踏踏實實死亡”，這句話足以說明當前醫藥企業出海的迫切性。

良醫看來，從當前的情勢看，并非所有醫療企業都能在出海的旅途中賺到錢，只有具備原創技術的頭部藥企，或許還有機會贏得新的市場。否則僅靠復制的產品和過時的技術，無論在任何國家和市場，都是被淘汰的。

在我們看到創新藥企和醫療器械項目紛紛出海之際，良醫也有一個想法：互聯網醫療項目能否靠出海贏得一絲生機？

從某種意義上，這是可行的。尤其是在歐美、中東等發達國家。他們有支付能力和醫院，愿意為更高級的醫療服務買單。未來，借出海之風，或許能盤活一批最早出海的互聯網醫療企業，我們拭目以待。