作者 | 諶食其

精準醫療終究是大勢所趨。

盡管疫情紅利消退后，分子診斷行業經歷了一輪收縮，但現在已重歸穩步發展的長期趨勢，只不過業內企業恢復增長的進度各有不同罷了。

近期，有一家分子診斷領域的上市公司交出了一份出類拔萃的中考答卷。

8月19日，國內分子診斷領軍企業圣湘生物披露2024年中報。上半年，公司實現營收7.17億元，同比增67.63%；歸母凈利潤1.57億元，同比增70.93%；扣非凈利潤1.21億元，同比增288.48%。

雖然從絕對數值的角度來看，目前圣湘生物的盈利水平尚不算高，但快速的增長趨勢，預示著公司良好的盈利前景和投資價值。

在快速增長背后，是圣湘生物呼吸道聯檢等核心產品構建的強大競爭力，在分子診斷替代傳統診療的大趨勢中取得的市場先機。

同時，公司在基因測序、化學發光等領域的布局亦逐漸起量，“全球惠民”的圣湘方案日益成熟，進一步打開了未來發展空間。

此外，縱使近兩年在內部研發、外部收購等方面投入不菲，截至今年6月末，圣湘生物賬上仍有43.15億元貨幣資金，資產負債率更是低至13.53%。

充沛的資金儲備，賦予了公司探索前沿技術、拓展新興賽道的底氣。

聚焦IVD（體外診斷）領域，持續推進“平臺化”和“國際化”兩大戰略，圣湘生物未來會成為中國的羅氏嗎？

或許可以期待。

分子診斷：呼吸道檢測產品已成王牌

感冒、發燒，從古至今都是最常見的疾病。

據稱，全球每年上呼吸道感染超過188億人次，下呼吸道感染1.5億人次。對醫療診斷領域而言，這無疑是最為廣闊的市場之一。

近十年來，人類先后與流感、新冠等疾病進入“共存”狀態，更是進一步刺激了呼吸道檢測需求。

根據國家疾控數據，2023年丙類法定傳染病報告發病數達1567.7萬人，同比增長268.0%。

今年1—6月，我國流行性感冒發病數分別為298.89萬人、117.90萬人、85.64萬人、44.17萬人、44.04萬人、31.47萬人，較去年同期并未顯著減少。

在感染數量維持高位的同時，病原的復雜化、復數疾病感染病例的出現，亦加大了各級醫院的檢測壓力，對精準、快速的聯檢方案需求日益迫切。

同時，設備可用、技術相通，疫情期間大量建成的PCR實驗室以及相關技術人員，為呼吸道分子診斷的鋪開打下了堅實基礎。

據信達證券在研報中測算，到2030年“在中性預期下，分子檢測滲透率達到70%，抗原檢測滲透率為30%，呼吸道檢測院端市場規模達133億元，其中分子檢測和抗原檢測對應的市場規模將分別為106億元和27億元。”

百億級別市場有望形成，而圣湘生物正是國內在呼吸道檢測領域積累最為充分的企業之一。

經過10年深耕，圣湘生物目前已經推出了上、下呼吸道病原體六聯檢，下呼吸道病原菌六聯檢，新冠甲乙流等聯檢產品及60余種呼吸道單檢產品，產品矩陣龐大不說，而且還是國內少有的同時擁有上、下呼吸道聯檢產品的企業。

在上呼吸道領域，A股中的達安基因、華大基因等分子診斷企業尚未拿出可對標的聯檢產品。而擁有類似獲證產品的中幟生物、卓誠惠生等身處新三板，自身體量有限，在渠道與服務等方面與圣湘生物存在顯著差距。

在下呼吸道領域，圣湘的病原菌六聯檢產品能在100min實現94樣本大通量檢測，效率、精度卓越，成功獲得了中國體外診斷優秀創新產品金獎。

更為關鍵的是，上、下呼吸道聯檢產品的協同聯動形成了較為完整的精準診療解決方案，進一步擴大了圣湘生物在該賽道上的競爭優勢地位。

數據為證，2023年，圣湘生物的呼吸道產品實現營收超4億元，同比增長680%；在今年上半年，“呼吸道類產品營業收入已與去年全年總額基本持平”。

當然，在分子診斷賽道，圣湘生物除了業內領先的呼吸道產品，還在婦幼、HPV、血篩多個領域持續打磨精品，目前已有諸多成果面世。

中報顯示，僅僅在今年上半年，圣湘生物就推出了婦幼健康領域的柯薩奇病毒A6型/A10型核酸檢測試劑盒、HPV領域的“HPV快速檢測法”、乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑盒等新產品。

值得注意的是，IVD入集采的工作正在國內逐步展開。

平價集采，無疑將加速分子診斷在呼吸道、婦幼、血篩等多個領域的市場滲透進程，并推動IVD行業集中化。

對于在疫情期間早已習慣集采競標、具有技術領先優勢和規模效應的圣湘生物等企業而言，集采帶來的或許更多是機會，而并非風險。

平臺化：切入基因測序、免疫診斷賽道

呼吸道產品放量、多領域新品頻出，圣湘生物在深耕分子診斷賽道的同時，大舉進軍基因測序和免疫診斷賽道。

很明顯，圣湘生物正在試圖從“分子診斷龍頭”，升級為“IVD平臺型企業”。

SansureSeq1000，是圣湘生物在基因測序領域推出的核心產品，并且公司已成功研發了配套的tNGS、mNGS、WGS技術。

通過tNGS與mNGS在呼吸道檢測領域的應用，圣湘生物能夠對分子診斷靶點之外的各種疑難雜癥進行病原判斷，是公司呼吸道檢測綜合解決方案的重要補充。

通過協同既有分子診斷業務和借力分級診療系統，圣湘生物的基因測序業務有望快速切入市場，甚至比其他老牌基因測序企業更快實現銷售起量。

事實上，基因測序儀的應用遠不止于呼吸道，在生殖健康、癌癥早篩領域皆有重要應用。

國家衛健委制定的《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》正在推進當中，基因測序在產前、產后的篩查中皆為核心手段，應用前景明朗。

在腫瘤早篩領域，圣湘生物已有成熟的甲基化分子診斷系列產品，而基因測序不僅能有效完善產品線，更能夠將應用場景提前至腫瘤易感領域，打開新的市場空間。

此外，圣湘生物除了推出自己的高通量測序儀之外，還投資了一家業內知名的新興技術企業——真邁生物。

真邁生物的GenoCare 1600測序儀，是國內極少有的單分子基因測序儀產品，即通稱的“三代測序儀”。該產品的獲證，表明真邁生物已走到了基因測序行業的最前沿領域。作為戰略投資方的圣湘生物，自然有望從中受益。

圣湘生物平臺化戰略的另一個重點領域是免疫診斷。

在此領域，圣湘生物并未嘗試切入成熟度較高的膠體金賽道，而是另起爐灶——通過引入業內專家、投資創新企業，直接進軍更為先進、進口替代空間巨大的化學發光賽道。

目前，圣湘生物化學發光賽道的心肌、炎癥等系列產品已開始進入市場銷售，公司已經在腫瘤標志物、甲狀腺功能、性激素、阿爾茨海默癥檢測等方向開展多個項目的研發。

在諸多在研項目當中，阿爾茨海默癥檢測尤為引人關注。

畢竟，我國老年癡呆檢測、治療覆蓋率偏低，但人口老齡化進程卻在加速進行；AD（阿茲海默）、PD（帕金森）、HD（亨廷頓）等疾病的診療市場有著廣闊的增長空間。

去年，國家衛健康委在《關于開展老年癡呆防治促進行動(2023-2025年)的通知》中明確提出，“指導有條件的地區結合實際為轄區內65歲及以上常住居民每年提供1次認知功能初篩”。這一政策進一步為我國AD檢測市場的增長注入了確定性。

而化學發光技術，正是以羅氏為代表的眾多IVD企業構建AD檢測方案的核心路線。

目前，圣湘生物在分子診斷路線上的人ApoE基因試劑盒已獲批上市，該產品用于易感基因的風險監測，對AD預防很有意義。

后續，伴隨化學發光產品的研發，圣湘生物有望進一步切入Aβ40/42、p-tau181/217等關鍵標志物檢測等早篩場景，逐步構建AD檢測解決方案，從而把握“銀發經濟”蘊含的增長機遇。

此外，公司投資的安賽診斷，在化學發光底層技術上做出了多項創新，并推出了宣稱“5分鐘也精準”的“增強化學發光平臺”——YnY 20XX系列設備。

正是借力于安賽診斷的技術交流，圣湘生物的化學發光產品“均采用電中性釕配合物作為發光標記物”，構建了良好的產品競爭力，為后續角逐國產替代市場打下了良好基礎。

國際化：CE認證+圣湘方案

在大力拓展國內市場的同時，圣湘生物也在持續推進國際化戰略，奮力揚帆出海。

據Kalorama的16版行業報告測算，全球IVD市場體量在2023年為1062.6億美元，市場規模已上破千億美金。

況且，北美和西歐市場體量大、客單價高，一旦成功進入，有望快速提升公司業績。

目前，主攻免疫賽道的萬孚生物、迪瑞醫療，借力ODM的奧泰生物，乃至收并購打通全球產業鏈的邁瑞醫療，都已在國際化道路上開疆拓土。

至于圣湘生物，對歐洲市場布局良久，歐盟獲證良多且渠道日趨完善，后續起量可以期待。

在分子診斷領域，圣湘生物早在2022年就集齊了CE-List A的四張血篩認證，是繼羅氏之后第二家獲得全部認證的企業。

在免疫領域，近年圣湘生物更是一口氣拿下了83個CE認證，其中POCT化學發光儀器兩款，配套試劑60項。

在渠道方面，圣湘生物在歐洲的英國、法國皆設有海外子公司，且積極溝通海外代理。

此外，公司投資的英國企業QuantuMDx，以POCT（即時檢驗）見長，且有具備創新性的Q-POC系列設備，為圣湘生物的試劑產品在英國乃至西歐的銷售構建了一個重要平臺。

在歐洲市場穩步推進的同時，圣湘生物對發展中國家的市場開拓更為聲勢浩大。

今年7月11日，來自老撾、斯里蘭卡、坦桑尼亞等國的“發展中國家應急救護能力建設研修班”一行29人訪問圣湘生物；7月22日，尼泊爾17位專家到訪；7月25日，烏干達駐華大使H.E Oliver Wonekha一行到訪。

短短一個月內，就有三組重量級海外團隊到訪，足見“圣湘方案”對發展中國家的強大吸引力。

柳葉刀的相關數據指出，全球仍有47%的人口有限或無法獲得診斷常見疾病所必需的關鍵檢測和服務；在低收入和中低收入國家，有約81%的人口無法獲得最簡單的診斷檢測。

對于人均收入有限的發展中國家，羅氏、雅培、丹納赫等企業給出的解決方案往往過于昂貴，超出了當地居民所能承受的水平。

以靈活快速的POCT設備搭配高性價比試劑構成的“圣湘方案”，無疑更接地氣，更容易被發展中國家所接受。

例如，在印尼的結核病防控方面，圣湘生物就與當地政府、企業深度合作，推出并應用了一套百姓負擔得起、設備深入社區的解決方案，極大提升了公司在當地乃至整個第三世界疾控體系中的聲望。

在非洲，圣湘生物自2015年起就已開始逐步接觸烏干達、加納、肯尼亞等國市場，積極參加國家或WHO的非洲援助項目。

2023年，圣湘生物的HIV試劑更是拿下了WHO PQ認證實驗室簽批的評估推薦使用報告。這樣的認證，無疑將有助于公司深度參與到非洲對抗HIV傳播的工作當中，在人類與病毒對抗的第一線進一步發揮出“中國力量”。

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編輯：香菇匠