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2024年11月13日，Microbion公布了旗下藥物pravibismane治療糖尿病足潰瘍感染 (DFI) 的 2 期積極安全性和有效性研究數據。Pravibismane是一款廣譜抗感染藥物，海思科醫藥擁有該藥物的國內授權。

關于2期臨床最新數據

這項 2 期隨機、對照、多中心、探索性開放標簽研究招募了 46 名患有中度感染慢性糖尿病足潰瘍的受試者，在標準治療基礎上加用pravibismane治療12 周（N=30），與僅使用標準治療（N=16）進行比較，結果顯示：

研究達到主要終點，證明了使用高濃度pravibismane在12 周治療中的安全性和耐受性；患者采用在家自我治療的方式，依從性更高。此外，在多個療效指標（包括傷口完全閉合、傷口完全閉合時間和傷口大小減少）的數值表現良好。

在安全性上，沒有發生因局部使用pravibismane產生的不良事件，亦沒有發生因藥物不耐受而停止治療的事件。PK數據未顯示發生pravibismane暴露或累積的證據，此外，該藥物對生命體征、臨床化學、血液學、心電圖參數或其他實驗室檢查結果沒有明顯影響。

關于Pravibismane

Pravibismane能夠對抗各種耐藥細菌/超級細菌、高度耐藥真菌物種，可高效破壞細菌生物膜，并防止生物膜的形成。該藥物通過減少潰瘍大小和促進感染性糖尿病足潰瘍的傷口愈合，促進感染性慢性潰瘍的恢復。

1b期研究旨在評估pravibismane在治療中度或重度慢性糖尿病足潰瘍 (DFU) 感染方面的安全性和有效性。研究顯示：藥物耐受性良好，全身吸收率極低，血液濃度低于定量下限（0.5 ng/mL）或低納摩爾范圍。與安慰劑組相比，接受 pravibismane治療受試者的潰瘍面積減少約 3 倍（85% vs. 30%，p = 0.27）。此外，pravibismane組輔助治療的潰瘍相關下肢截肢發生率約為 6 倍（2.6%），而安慰劑組為15.4%（p = 0.15）。沒有與研究藥物相關的治療突發或嚴重不良事件。

關于糖足潰瘍

Part.1

疾病簡介及流行病學

糖尿病足（DF）是糖尿病患者由于合并神經病變及各種不同程度末梢血管病變，導致下肢供血不足，感染、潰瘍和深部組織破壞。從中醫角度，糖尿病足屬于“脫疽”范疇，熱毒灼爍肌膚，發為潰瘍。作為糖尿病最為常見的并發癥之一，糖尿病足目前無法治愈，只能保護創傷面控制感染，但往往效果不理想，是導致許多患者截肢的主要原因。據統計，每年大約有 3％～6％糖尿病患者發生足部潰瘍，其中70％的患者需要手術治療，歐美國家 40％～70％的下肢截肢與糖尿病有關，美國每年約有 5 萬例以上的糖尿病截肢手術。我國糖尿病截肢率在 14％～22％。

根據《中國衛生健康統計年鑒》，2018 年我國糖尿病患病率為5.31%，且呈現快速上升的態勢；國際糖尿病聯盟發布的《全球糖尿病地圖（第10 版）》數據顯示，2021年我國20-79歲人群中糖尿病患者約有1.41 億，并預計到2045 年將增至1.74億；

根據《中國糖尿病足診療指南（2020）》，糖尿病患者中足部潰瘍的患病率為4%-10%，其中糖尿病患者1年內新發潰瘍發生率為8.1%，糖尿病足潰瘍患者1 年內新發潰瘍發生率為31.6%。此外，糖尿病足潰瘍復發率較高，3 年后復發率可高達50%以上，嚴重影響患者生活質量。

糖尿病足潰瘍的發生發展過程受多種因素影響，其中周圍神經病變、外周動脈疾病及局部組織感染是誘導糖尿病足潰瘍發病最為重要的影響因素；其發病機制為胰島β細胞在遭受損傷之后，機體的腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）、胰島素分泌減少，造成足潰瘍部位久治不愈，容易造成血管腔變狹窄及血管內皮損傷等情況發生，嚴重者甚至會出現骨髓炎，導致骨質遭受到嚴重的破壞。

Part.2

指南推薦治療原則

在2019版《中國糖尿病足防治指南》中，首次給出了簡便易行的臨床處理步驟：

• 首先對糖尿病足患者進行綜合全身狀況評估及足部評估，足部評估包括足部血供狀況、潰瘍大小、深度，潰瘍有無合并感染以及感染的嚴重程度等。

• 糖尿病足潰瘍分類評估：病因分類、性質分類，然后進行分級與分期，最后根據分級、分期選擇恰當的處理方式。

• 治療原則：徹底有效的清創與傷口愈合直接相關，針對不同類型的傷口，應準確把握清創時機；物理清創是傷口治療的基礎，當物理清創不適合時可選擇自溶性清創、酶學清創、傳統敷料清創和蛆蟲清創等其他種類的清創術；糖尿病足潰瘍的減壓治療應當堅持個體化、持續性原則，結合患者足部感染情況、下肢缺血情況、患者本身意愿、不同類型的潰瘍，制定其可接受的減壓方案。

Part.3

治療費用及市場規模

在發達國家，糖尿病足占用了12%～15%的糖尿病醫療衛生資源，其中美國糖尿病醫療費用的三分之一用于糖尿病足患者；而在發展中國家則高達40%，據藥時代統計，我國DFU患者平均住院費用為26610元，截肢患者的住院費用則是49456元。

依據Grand View Research的市場調查報告，糖尿病足潰瘍的全球市場規模在2017年為36億美元，且于2019年至2025年間將以每年8.2%的速度增長。

數據來源：Grand View Research，藥時代

根據貝哲斯咨詢調研顯示，2021年中國糖尿病足潰瘍治療 市場規模達到億元 （人民幣），2021年全球糖尿病足潰 瘍治療市場規模達到302.31億元（人民幣）。

Part.3

近年來的相關合作

鑒于糖尿病足龐大的市場份額，近年來多家企業在該領域達成合作，國內企業除海思科外，還包括包括翰森制藥、中國生物制藥、三生制藥、海和醫藥等傳統藥企。

Part.3

治療及藥物研發情況

在糖尿病足潰瘍疾病臨床治療中倡導使用負壓吸引、清創及高壓氧療治療方法。對于一些出現神經傳導及神經感覺異常的患者，使用的治療藥物為硫辛酸，患者在服藥后，人體對胰島素的敏感度提升，靶細胞組織吸收葡萄糖的速度提高，從而保護了神經細胞，極大地降低了神經病癥的發生率；此外，還可以防止高血糖疾病誘發的氧化應激對神經生長因子產生的損傷，進一步緩解患者的自發性疼痛感及麻醉感。

臨床上所采用的硫辛酸聯合醛糖還原抑制劑治療糖尿病足潰瘍，該方式主要通過抑制多元醇代謝中的山梨糖醇，防止其在神經元內蓄積，從而達到治療糖尿病性外周神經病癥的目的。

將目前在研的糖足感染藥物情況

參考資料

1、公司官網

2、藥時代

3、華創證券、東吳證券、西部證券、國信證券、平安證券

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