作 者

醫藥健康產業研究中心

一

高端醫療器械產業簡介

01

概念界定

高端醫療器械產業界定

高端醫療器械是指直接或者間接用于人體的具有高技術含量的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其它類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

高端醫療器械產業涉及生物醫學、電子機械、材料、電子信息等多個領域，將生物技術、醫學成像技術和電子信息技術等多種前沿技術融合，是一個知識密集、資金密集的高新技術產業，具有技術領先、產品附加值高等特點，主要包括醫療設備、體外診斷、高值耗材三大領域。

02

產業鏈全景圖

圖1：高端醫療器械產業鏈全景圖

03

中國高端醫療器械產業發展歷程回顧

04

中國高端醫療器械產品分類

從統計層面來看，在《國民經濟行業分類》中，醫療器械（醫療儀器設備及器械制造）屬于專用設備制造，主要包括醫療診斷、監護及治療設備制造；口腔科用設備及器具制造；醫療實驗室及醫用消毒設備和器具制造；醫療、外科及獸醫用器械制造；機械治療及病房護理設備制造；康復輔具制造；眼鏡制造；其他醫療設備及器械制造。在《戰略性新興產業分類（2018）》中，醫療器械（生物醫學工程）屬于生物經濟產業，主要包括先進醫療設備及器械制造、植介入生物醫用材料及設備制造、其他生物醫用材料及用品制造、生物醫學工程信息技術服務、生物醫學工程相關服務。

從監管層面來看，根據《醫療器械分類目錄》的規定，本研究的高端醫療器械產品分為有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治療器械、輸血透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、患者承載器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科輔助生殖和避孕器械、醫用康復器械、中醫器械、醫用軟件、臨床檢驗器械等20個細分品類。

二

產業現狀與趨勢

01

產業規模及預測

近年來，以大健康為核心的產業浪潮在全球范圍內悄然興起，中國高端醫療器械產業正在經歷前所未有的變革，實現了從模仿創新到自主創新的跨越，250余種世界新、中國造的創新醫療器械獲批上市，產業初步呈現全面創新突破勢頭。2023年，中國高端醫療器械產業規模超過9000億元，同比增長12.3%，保持高速增長。未來，在創新政策、技術突破、資本支持等多重因素推動下，中國高端醫療器械產業規模將持續增加，預計到2027年將突破1.6萬億元，年均復合增速達到10.8%，發展空間廣闊。

圖2：2023-2027年中國高端醫療器械產業規模及預測

重點領域

高端醫療設備是中國高端醫療器械產業規模最大的細分領域。具體來看，2023年中國高端醫療設備產業規模達到5892.3億元，占整體高端醫療器械產業規模的61.5%；高值耗材產業規模1919.7億元，占比達到20.0%；體外診斷產業規模1764億元，占比為18.5%。

區域分布

東部引領，中西部奮力追趕。中國高端醫療器械產業整體呈現東強西弱態勢，東部地區聚集了全國54.1%的產業資源，中部地區聚集了全國25.1%的產業資源，西部地區聚集了全國15.7%的產業資源。湖南、湖北、四川等中西部地區奮力追趕，爭先打造高端醫療器械產業新高地。

02

產業驅動因素

政策層面

從國家層面來看，高端醫療器械產業迎來更多機遇。例如，《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》強調PET/MR由甲類調整為乙類，CT、磁共振調出管理品目，大型醫用設備配置許可松綁；《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出，重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等領域。

從地方層面來看，高端醫療器械產業產業區域競爭愈烈。例如，廣東省聚焦高端醫療器械前沿開拓，著重發力智能康復裝備、高性能醫用傳感器與微系統以及微創外科手術器械等領域；浙江省更為重視高端醫療器械源頭創新，重點發展精準診療器械、高端數字醫學影像設備和植介入器材等方向；江蘇省著重聚焦高端醫療器械核心技術突破，重點發力體外診斷設備、醫用機器人、高端植介入器材等方向，全力推動高端醫療器械產業高質量發展。

表1：“十四五”時期地方層面高端醫療器械產業主要政策

經濟層面

中國高端醫療器械市場規模加速提升。隨著民眾健康意識的不斷增強以及大型醫療設備配置松綁，醫療服務、創新器械產品需求與日俱增，推動中國高端醫療器械市場快速擴容。隨著“顏值時代”的到來，追求美麗和展示美麗的效應使得醫療美容的需求與日俱增，醫美行業步入黃金時期。近年來國內相關部門頻頻發布醫療美容行業相關政策，為醫療美容市場進一步發展明確方向并提供動力支持。從價值鏈來看，醫美器械具有較高技術壁壘，行業集中度較高，利潤也較高，一些代表性原料及設備公司的毛利率可達50%-90%，凈利率可達25%-60%。未來，受市場增長牽引，中國醫美器械行業將進入加速發展期。

社會層面

醫療資源擴容，醫療保障水平持續提高。一方面，中國步入中度老齡化社會，帶動醫療器械市場需求增長。2022年中國居民人均預期壽命達到78.2歲，比2013年提高1.63歲。2023年中國65歲以上人口比重達到15.4%，較2014年上升5.3%。人口老齡化帶來醫療、藥品、器械的需求增長，將成為未來整個高端醫療器械產業的發展大背景。另一方面，優質醫療資源擴容推動醫療服務能力提升。近年來，中國醫療衛生服務資源總量持續增長，醫療技術能力和醫療質量水平持續提升，已建成世界上規模最大的醫療衛生體系，形成覆蓋城鄉的醫療衛生服務網，為人民健康提供可靠保障。2023年，全國共有醫療衛生機構107萬個，總診療量達95.6億人次，衛生技術人員1247萬人，醫療服務效率不斷提升，醫療服務總量居世界第一。

技術層面

科技革命加速產業融合，創新產品不斷涌現。當今世界新一輪科技革命和產業變革正加速展開，多領域科技創新成果持續涌現，也不斷影響高端醫療器械產業發展。近年來，以人工智能、大數據、物聯網、云計算為代表的新一代信息技術與生物醫藥行業相互融合，AI中醫診斷、AI影像診斷、智能康復器械、手術機器人成為生物醫藥行業發展新熱點。此外，量子傳感技術嶄露頭角，其超高靈敏度可檢測出極其微弱的生物信號，如早期疾病細胞的微弱電磁變化，助力疾病超早期精準診斷；生物芯片集成化程度持續提高，能在微小面積上同時進行海量生物分子檢測與分析，大幅提升檢測效率與精準度，推動高端醫療器械創新和精準醫療發展邁向新高度。

三

重點細分領域發展現狀

01

醫療設備

醫療設備主要涵蓋治療設備類、診斷設備類和輔助設備類三大領域。從產業規模來看，2023年中國醫療設備產業規模達到5892.3億元，占整體醫療器械產業的61.5%。其中，2023年中國診斷設備產業規模達到2734.1億元，占整體醫療設備的比重為46.4%，主要產品包括DR影像設備、超聲影像設備等；治療設備產業規模為2762.9億元，占整體醫療設備的比重為42.2%，主要產品包括激光治療設備、放射治療設備、康復器械等；輔助設備產業規模為746.3億元，占整體醫療設備的比重為11.4%，主要產品包括消毒滅菌設備、血庫設備、制冷設備等。

圖3：2023年中國醫療設備細分產業規模

行業重大事件

2023年1月，工業和信息化部等十七部門聯合發布《“機器人+”應用行動實施方案》，加速推動醫療機器人的創新應用，手術機器人、輔助機器人等領域成為最新熱門研發方向，相關產品呈“爆發式”問世。

2024年11月，國家醫保局召開新聞發布會，AI輔助診斷首次被列入價格構成，大幅降低了患者使用AI輔助診斷的成本。為了支持相對成熟的人工智能輔助技術進入臨床應用，又防止額外增加患者負擔，國家醫保局分析人工智能潛在的應用場景，在放射檢查、超聲檢查、康復類項目中設立“人工智能輔助”擴展項。

02

高值耗材

高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神經外科耗材等領域。從產業規模來看，2023年中國高值耗材產業規模達到1919.7億元，占整體高端醫療器械產業的20.0%。其中，2023年中國血管介入耗材產業規模為639.3億元，占整體高值耗材的比重為33.3%，主要產品包括心血管介入類、腦血管介入類、外圍血管介入類等；骨科植入耗材產業規模達到481.8億元，占整體高值耗材的比重為25.1%，主要產品包括創傷類植入物、脊柱類植入物等；口腔植入耗材產業規模為234.2億元，占整體高值耗材的比重為12.2%，主要產品包括正畸材料、種植體材料等；眼科耗材產業規模為193.9億元，占整體高值耗材的比重為10.1%，主要產品包括人工晶狀體、硬性角膜接觸鏡等。

圖4：2023年中國高值耗材細分產業規模

行業重大事件

2024年6月，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，就《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》相關內容進行了介紹。會議強調,國家和省級集采辦公室將嚴格監督中選結果的落實，確保中選產品優先進入醫療機構使用。國家醫保局還將建立線上反饋機制，收集中選產品供應、質量等問題的反饋，指導地方及時處置。這意味著，未來中選企業的產品質量、供應狀況等將直接影響后續集采中選率。

03

體外診斷

體外診斷按照技術發展歷程主要分為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。從產業規模來看，2023年中國體外診斷產業規模達到1764.0億元，占整體醫療器械產業的18.5%。其中，2023年中國免疫診斷產業規模為550.1億元，占整體體外診斷的比重為31.2%，主要產品包括免疫診斷試劑、免疫診斷耗材等；分子診斷產業規模為323.7億元，占整體體外診斷的比重為18.4%，主要產品包括分子診斷試劑、分子診斷耗材等；生化診斷產業規模達到242.8億元，占整體體外診斷的比重為13.8%，主要產品包括生化診斷試劑、生化診斷耗材等。

圖5：2023年中國體外診斷細分產業規模

行業重大事件

2023年3月，圣湘生物發布了GenePrecision2000全自動核酸提取及熒光PCR分析系統，這是圣湘生物最新上市的一款集樣本原始管上機、核酸提取以及核酸擴增檢測等過程的全自動核酸檢測分析系統。

2023年8月，華大智造與NGeneBio簽署合作備忘錄。華大基因PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因檢測上市。

2024年10月，安徽省醫保局牽頭的體外診斷試劑的省際聯盟集采工作持續推進，10月15日啟動產品信息維護工作。27省（區、兵團）醫療保障局組成采購聯盟，涉及腫瘤標志物16項，甲狀腺功能檢測試劑9項。和2023年相比，此次集采聯盟省份增加了天津市、上海市、重慶市，山東省退出。集采范圍再次擴大，覆蓋的市場總量全面提高。

四

技術及產品創新

01

技術創新

關鍵技術

手術導航技術深刻改變傳統治療方式。在骨科、神經外科、血管介入領域，中國已有多款手術導航系統獲批上市，部分產品的技術達到全球領先水平。

3D打印技術優勢顯著。相比傳統耗材制備工藝，3D打印技術具有精確度高、成本低、易成型的特點，在研發生產和臨床應用中有獨特優勢。

先進醫學成像技術向三維化、功能化、低劑量、便攜化方向發展。三維成像、功能成像等先進成像技術能夠更清晰、完整地、動態地顯示診斷部位的信息，代表了新技術發展趨勢。

圖6：中國高端醫療器械技術演進

02

產品創新

創新醫療器械

在《醫療器械優先審批程序》《創新醫療器械特別審查程序》《"十四五"醫療裝備產業發展規劃》等政策疊加影響下，中國醫療器械進入快速發展的黃金時期，創新醫療器械獲批數量由2018年的20款增長至2023年的61款，復合增長率為25%。

從細分領域來看，醫療設備占比最高增長最快。

圖7：2018-2023年中國市場批準上市的創新醫療器械數量變化

圖8：2018-2023年中國市場批準上市的創新醫療器械數量領域分布

五

發展建議

01

推動科技創新與產業創新融合

建議一

加強核心技術攻關。支持企業與上游醫用原材料制造商合作開展技術攻關，優先解決上游原材料的自主研發問題，尤其是醫用金屬材料、醫用高分子材料、體外診斷試劑原材料。

建議二

推動產學研醫深度融合。發揮企業的創新主體作用，依托高端醫療器械龍頭企業，面向市場需求，積極探索“企業出題、科研機構答題”的新模式，鼓勵發展定制研發業務。鼓勵企業與高校、科研院所共建創新平臺，打造一批以市場為導向的新型研發機構。

02

積極提升企業國際化發展水平

建議一

支持企業“走出去”。在生命支持設備、體外診斷試劑等優勢領域，培育具有國際競爭力的本土跨國公司，支持企業到境外設立研發機構，建立研發、生產、銷售、維修全周期服務網絡。組建專業運營團隊，為初創企業海外拓展、專利保護、研發服務提供有力支撐，構建與國際接軌的產業環境。

建議二

吸引外資“走進來”。依托國內大規模市場優勢，對接引入具有全球領先水平的研發生產企業，支持外資企業與本地企業合作共同開展產品研發，集聚全球高端醫療器械創新資源。

03

全力提高產業資金活力

建議一

提高政府資金使用效率。設立高端醫療器械產業引導基金，鼓勵科技成果轉化，支持產品市場化、產業化。充分發揮財政資金的政策引導和杠桿作用，積極拓寬資金池募集渠道，吸引社會資本注資，以市場化運作機制助力產業項目建設發展。

建議二

增強科技金融服務能力。完善企業信貸綠色通道，積極推進醫療器械“研發貸”“注冊貸”“知識產權證券化”等金融產品創新試點，鼓勵金融機構針對創新型醫療器械企業加大信貸供給，提高信貸額度，降低企業融資成本。

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