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UroGen Pharma日前在美國泌尿腫瘤學會（SUO）年會上，公布了3期臨床試驗ENVISION的療效和安全性結果。這些結果已發表在Journal of Urology上，顯示其在研療法UGN-102可在復發性低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者中實現具有臨床意義的高完全緩解（CR）率，并具有持久的療效。目前FDA已經接受為這款療法遞交的新藥申請，如果獲批，UGN-102將成為FDA批準治療這一患者群體的首款藥物。

在ENVISION試驗中，接受首次治療后3個月時，患者完全緩解率達到79.6%。此外，對于首次使用UGN-102治療后3個月內達到完全緩解的患者，UGN-102顯示出的12個月持續緩解率為82.3%（95% CI：75.9%，87.1%），根據Kaplan-Meier估算。15個月（n=43）和18個月（n=9）的持續緩解率均保持在80.9%（95% CI：73.9%，86.2%），顯示出該療法的持續療效。

在ENVISION試驗中，最常見的治療伴發不良事件（TEAEs）包括排尿困難、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留。這些TEAE通常為輕至中度，且已解決或正在解決。ENVISION試驗的安全性概況與其他UGN-102研究中觀察到的結果相似。

▲UGN-102分子結構（圖片來源：PubChem）

UGN-102是一種創新的絲裂霉素制劑，目前正在開展3期臨床試驗，用于治療LG-IR-NMIBC。通過UroGen專有的RTGel技術，這種基于水凝膠的持續釋放制劑旨在通過延長膀胱組織與絲裂霉素的接觸時間來治療腫瘤。

膀胱癌是男性中常見的泌尿系統癌癥之一。僅在美國，LG-IR-NMIBC每年約有超過兩萬例新確診病例，以及約六萬例復發病例。NMIBC的治療指南推薦膀胱腫瘤經尿道切除術（TURBT）作為標準治療。然而，多達70%的NMIBC患者經歷至少一次復發，而LG-IR-NMIBC患者的復發率更高，需反復接受TURBT治療。

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參考資料：

[1] UGN-102 Showed Promising Long-Term Results in the Phase 3 ENVISION Trial, Potentially Paving the Way for First FDA-Approved Treatment for LG-IR-NMIBC. Retrieved December 6, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241205065029/en

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