《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》已經2024年11月22日國務院第46次常務會議通過,現予公布,自2025年1月20日起施行。
其中,涉及了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》修改,修改內容順應形勢變化,建立藥物濫用監測、評估、調整機制和麻精藥品追溯體系,嚴格管控非藥用類麻精藥品,壓實醫療機構和執業醫師責任,堵塞麻精藥品監管漏洞和不足,更加有利于加強麻精藥品管理。修改部分主要有以下亮點:
一、對目錄的制定、調整,主管部門牽頭、主導作用略有變化
原條例(指修改前的〈麻醉藥品和精神藥品管理條例)規定,目錄(指麻醉藥品品種目錄、精神藥品品種目錄)由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生管理部門制定、調整并公布;
新條例(是指修改后的〈麻醉藥品和精神藥品管理條例)將麻精藥品分為藥用類麻精藥品和非藥用類麻精藥品。其中,藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布;非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院公安部門會同國務院藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上述變化加強了國務院公安部門在制定、調整非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄上的牽頭、主導作用,這有利于及時打擊毒品犯罪。
二、新條例增加規定“國家組織開展藥品和其他物質濫用監測,對藥品和其他物質濫用情況進行評估,建立健全目錄動態調整機制”
該條款的關鍵詞就是監測、評估、調整,簡單來說監測到某種藥品、物質濫用了,就開展評估,根據評估結果確定是否將該藥品、物質列入目錄,或者監測到某種已經濫用的藥品、物質不再濫用了,就開展評估,根據評估結果確定是否移出目錄。
該條款順應了禁毒形勢變化,也可以說禁毒形勢變化促成了該條款的制定。三年疫情后,傳統毒品數量在我國毒品市場斷崖式下降,基于國內仍存有大量吸毒人員群體,毒品需求明顯大于毒品供應,從而毒品替代品層出不窮,尤其是依托咪酯,早在2021年就呈現蔓延趨勢,直至2023年10月份才列管,依托咪酯濫用情形極其嚴重,社會危害性很大。
筆者認為,這和國家缺少專業的機構、專業的人才,專門的資金保障開展藥品濫用監測、評估有關。
該條款有利于形成并促成專業的機構、專業的人員和專門的資金保障從事藥物濫用監測、評估工作。
事實上,早在2008年實施的《中華人民共和國禁毒法》就規定了“國家建立健全毒品檢測和禁毒信息系統,開展毒品檢測和禁毒信息的收集、分析使用、交流工作”,但是該規定僅限于毒品,且由于各種原因,至今沒有形成完整有效充分的專業藥物濫用檢測、評估機制。
三、明確了藥用類麻精藥品和非藥用類麻精藥品管理上的不同
新條例規定,對于藥用類麻精藥品,可以依照本條例的規定進行實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸;
而對于非藥用類麻精藥品,只有一種合法形式,即依照本條例的規定進行實驗研究,不得生產、經營、使用、儲存、運輸。
這相當于宣告了非麻精藥品的“死刑”,非麻精藥品只能合法存在于實驗室,一般情況下,在實驗室外發現的生產、經營、使用、儲存、運輸非麻精藥品的行為基本上可以認定為毒品犯罪,至少是非法的。
非麻精藥品的“死刑”條款是否影響化學鏈條的平衡,是否影響新化學產品的競爭研發,是否對經濟發展產生負面影響,需要時間檢驗,畢竟已經列管的非麻精藥品達到上百種、一大類(合成大麻素類)。
四、建立藥品追溯管理體系
新條例規定,國家建立麻醉藥品和精神藥品追溯管理體系。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的麻醉藥品和精神藥品追溯標準和規范,推進麻醉藥品和精神藥品追溯信息互通互享,實現麻醉藥品和精神藥品可追溯。
該條款要求國家建立藥品追溯管理體系,壓實了國家藥監局的責任;該條款必然也會壓實麻精藥品生產企業承擔起藥品信息化追溯體系建設的主體責任,實現對其生產經營藥品的來源可查,去向可追。一個人短時間內在多家醫院以看病為名開出麻精藥品的情形可以得到遏制。
五、放寬了第二類精神藥品的價格
原條例規定,麻醉藥品和精神藥品實行政府指導價。
新條例規定,麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價。
上述變化實質上放寬了第二類精神藥品的價格,筆者理解為第二類精神藥品實行市場價格,由市場決定其價格。這對生產經營的第二類精神藥品企業應當是福音。
六、進一步壓實了醫療機構和醫師的責任
原條例規定,醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品,單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
新條例增加規定,醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定及時報送麻醉藥品和精神藥品處方信息。執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方,應當對患者的信息進行核對。
上述變化不僅要求醫療機構按照規定保存麻精藥品處方,還要求及時向有關部門報送麻精藥品處方信息,這樣有利于有關部門加強對麻精藥品處方的監管,遏制醫療機構違法開具麻精藥品處方的情形。
對于執業醫師,開具麻精藥品處方時,要求核對患者信息,防止假冒他人信息開出麻精藥品的情形。如果出現這種情況,倒查追責,執業醫師會因其過失或者故意行為被處分,顯然,新規定加大了執業醫師行使職務行為時的責任,加強了麻精藥品的管理力度。
綜上所述,新條例順應形勢變化,出臺了不少上述新亮點,期待該條例為我國禁毒事業保駕護航!
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