近期，醫療領域一則重磅消息引發了社會各界的廣泛關注。

在上海兩會期間，瑞金醫院普外科主任鄭民華等20名三甲醫生共同提交提案，“吹哨”集采藥品質量問題，直言某些集采藥藥效不穩定，尤其是高血壓、糖尿病藥物，以及內鏡檢查腸道準備的瀉藥、麻醉藥等，臨床中常出現藥效不佳的情況，但醫生在臨床使用中沒有選擇權，呼吁給原研藥留出通道。

幾乎同一時間，1月14日，北京朝陽醫院心內科主任醫師、冠心病專家盧長林委員做客北青網兩會直播間時，也針對國家集采購藥提出了相關提案。

北京朝陽醫院的盧長林醫生在其提案中，同樣聚焦于集采藥品的療效與質量問題。

他指出，在臨床實踐中，集采藥品普遍存在療效欠佳的現象 。以降壓藥為例，相同劑量下，進口藥能有效將患者血壓控制在穩定水平，而集采的降壓藥卻難以使患者血壓達標，血壓波動較大。

在抗凝治療方面，使用相同劑量的新型口服抗凝藥時，進口藥可顯著降低患者發生卒中、肺栓塞等嚴重并發癥的風險，然而使用集采藥，患者發生卒中、肺栓塞的權重較大。

除了療效不佳，盧長林醫生還強調了集采藥品不良反應較大的問題。

這些問題的存在，使得患者對集采藥品的信任度大打折扣。

國家醫保局火速回應

將牽頭調查

1 月 21 日，國家醫保局將帶隊聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

原研藥與集采藥差距何在？

在探討集采藥品質量問題時，原研藥與集采藥之間的差距成為了核心關注點 。

從研發歷程來看，原研藥的誕生凝聚著藥企巨大的投入與漫長的研發周期。藥企投入大量資金用于基礎研究、臨床試驗等環節，經過多年甚至數十年的努力，才成功將新藥推向市場。

而仿制藥的研發則相對“短平快”。仿制藥企業在原研藥專利到期后，依據原研藥的成分和工藝進行仿制。雖然需要通過質量和療效一致性評價，但在研發時間和資金投入上，與原研藥不可同日而語。通常，仿制藥的研發周期可能僅需數年，成本也遠低于原研藥 。

這種研發歷程的差異，直接導致了原研藥與集采藥在藥物純度、制作工藝等方面存在差距。藥物純度方面，原研藥在生產過程中，通過先進且成熟的工藝，能夠最大程度地保證藥物純度，減少雜質的存在。雜質的減少，降低了藥物不良反應的發生概率，提高了藥物的安全性。而部分集采藥由于生產工藝的限制，可能無法達到原研藥的純度標準，雜質的存在可能會引發患者的過敏等不良反應，影響藥物的安全性和療效 。

制作工藝上，原研藥的生產工藝經過了長期的研發和優化，能夠精確控制藥物的劑型、釋放速度等關鍵因素。例如，一些緩控釋制劑的原研藥，通過特殊的制作工藝，能夠使藥物在體內緩慢、均勻地釋放，從而維持穩定的血藥濃度，確保藥物的療效。相比之下，部分集采藥的制作工藝可能不夠精細，導致藥物的釋放速度不穩定，影響藥物在體內的吸收和利用，進而影響療效 。

集采迎來第一批續簽

真實世界數據如何？

在集采政策持續推進的進程中，第一批藥品和耗材采購協議陸續到期，迎來續簽階段。此時，真實世界數據成為衡量集采成效的關鍵依據 。

此前，國家醫保局發布的“集采藥品質量真實世界研究”數據顯示，國內兩家知名三甲醫院針對集采中選的二甲雙胍展開臨床真實世界研究。

該研究納入435例使用原研藥的患者和336例使用中選仿制藥的患者，經過3個月的規范用藥后進行評價。

結果令人欣喜，在反映血糖控制有效性的四個關鍵評價指標上，原研組和仿制組表現相近：糖化血紅蛋白水平，兩組均從7.0%左右降至6.4%；空腹血糖濃度，原研組由8.6mmol/L降至7.2mmol/L，仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L；糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組為78.9%，仿制組達83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組是87.6%，仿制組為83.8% 。

然而，這并不意味著集采藥品質量問題已徹底解決。本次上海20名三甲醫生的提案，再次為我們敲響了警鐘。

在集采藥品大規模使用的當下，我們不能僅憑少數藥品的研究數據就對整體質量盲目樂觀。

應加大對集采藥品質量的監測力度，擴大真實世界研究的范圍，涵蓋更多種類的藥品和更廣泛的患者群體，以獲取更全面、準確的數據，從而為集采政策的優化和完善提供堅實的支撐 。

集采藥品監管

官方做了哪些努力

一直以來，國家在集采藥品的監管方面投入了諸多努力，構建起了一套較為完善的保障體系 。在藥品納入集采范圍的環節，有著嚴格的篩選標準。參比制劑，主要是原研藥，以及通過國家藥監部門組織開展的質量和療效一致性評價的仿制藥，才有資格被納入集采范圍。這就從源頭上為藥品質量提供了一道堅實的防線，確保進入集采的藥品在質量和療效上具備一定的保障 。

在集采實施過程中，藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，對企業生產的全過程進行嚴格把控，確保藥品生產符合規范。同時，針對集采中選藥品，還開展了廣泛的真實世界研究。目前，已有眾多醫院參與其中，涉及大量患者樣本，研究范圍覆蓋多個批次的集采藥品。

第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨床應用廣泛的藥品，研究結果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異 。

然而，即便有著如此嚴密的監管體系，此次上海20名三甲醫生的“吹哨”，還是暴露出了集采藥品在實際應用中可能存在的問題。這或許意味著，監管體系在某些環節還存在著漏洞，需要進一步的優化和完善 。