2024年12月30日，中關村智能科技發展促進會正式頒布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》。此舉標志著我國在運用前沿生物科技治療退行性關節疾病方面取得了堅實進展。

該《指南》由中山大學附屬第七醫院、西安交通大學第二附屬醫院、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心、四川大學華西醫院等59所高等院校及科研機構，共計90余位專家共同參與起草。

T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》明確規定了采用人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎的相關定義、適用范圍、臨床應用適應證及禁忌證、機構與人員資質要求、治療操作流程、隨訪及不良反應監測等核心內容。

《指南》適用于綜合醫院骨科及關節外科對退行性病變所致的膝骨關節炎患者進行人臍帶間充質干細胞治療，為臨床醫生提供了科學、規范的操作指南，為膝骨性關節炎患者帶來了全新的治療途徑，有力推動了行業的健康發展。

骨關節炎（OA）作為一種常見的慢性退行性關節疾病，不僅導致關節疼痛、畸形和功能障礙，還顯著增加了心血管事件、下肢深靜脈血栓栓塞及髖部骨折的風險，對中老年患者的生活質量造成了嚴重威脅。據統計，我國OA患者數量已超1億，且仍在持續增長。50歲以上的中老年人群體成為OA的高發人群，其中半數患病，而65歲以上人群中，90%的女性和80%的男性飽受OA困擾。

目前，臨床治療OA的方法主要包括基礎治療、藥物治療和手術治療，但這些方法僅能緩解疼痛、在一定程度上改善癥狀、延緩病情和矯正畸形。然而，對于骨關節炎患者而言，關節軟骨的進行性退變無法完全逆轉，患者最終可能面臨昂貴的膝關節置換手術。

近年來，間充質干細胞在骨關節炎治療領域的應用日益受到關注。間充質干細胞（MSCs）具備自我更新和定向分化潛能，能夠修復軟骨組織，抑制軟骨細胞分泌炎癥因子，并具有歸巢特性。特別是臍帶間充質干細胞，因其來源豐富、采集便捷、免疫原性低等優勢，成為研究熱點，逐步成為治療骨關節炎的理想細胞類型。

NEWS

干細胞被納入臨床指南，獲權威專家強烈推薦！

2024年6月，中國老年保健協會疼痛病學分會聯合相關專家共同制定了《中國骨關節炎診療指南（2024版）》。

《中國骨關節炎診療指南（2024版）》重點強調了針對骨關節炎臨床分期的精準治療。值得一提的是，在骨關節炎階梯化治療方案中，指南提出在早期或輕度階段，應以修復性治療為主，如使用軟骨修復性藥物、關節藥物注射以及軟骨修復術（包括富血小板血漿、干細胞等）。

根據《中國骨關節炎診療指南（2024版）》及權威期刊發表的研究成果，間充質干細胞（MSC）憑借其抗炎、免疫調節及促進組織修復的特性，為關節軟骨的再生創造了有利條件。

多項臨床試驗表明，關節內注射MSCs能夠減少關節內炎癥細胞、促進關節軟骨生長，并顯著改善患者的疼痛和功能。現有證據表明，MSCs是治療輕度至中度膝骨關節炎的潛在有效方法（證據等級：B；推薦強度：2）。

一項涵蓋16項研究、875例患者的研究證實：干細胞關節腔內注射治療骨關節炎安全有效。

2023年11月22日，Orthopaedic Research期刊發表了一項最新的薈萃分析，聚焦于膝骨關節炎的干細胞注射臨床試驗。該分析綜合了16篇符合標準的臨床研究數據，涉及875名膝骨關節炎（KOA）患者，其中干細胞組441名，對照組434名。

來自中國九江第一人民醫院的謝榮輝及其團隊整合了以往發表的干細胞治療KOA的資料，對治療的隨機對照試驗進行了薈萃分析，以評估不同來源干細胞的療效。

療效評估指標包括視覺模擬量表(VAS)、Lequesne指數、萊斯霍爾姆膝關節評分量表（LKSS）以及西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數(WOMAC)。

在16項研究中，9項評估了骨髓間充質干細胞（BMSC）移植對KOA患者的療效，2項評估了臍帶間充質干細胞（UcMSC）移植的療效，5項評估了脂肪干細胞（ADSC）移植的療效。除5項研究未明確注射干細胞的數量外，其余研究注射的干細胞數量在5×10^6至400×10^6之間，平均注射量在10^6或以上。注射途徑為關節內注射，干細胞來源包括自體和異體兩種。

分析結果顯示，從3個月起，干細胞移植顯著降低了VAS評分，同時WOMAC和Lequesne評分也顯著降低，LKSS評分增加。這些結果充分表明間充質干細胞療法在治療膝骨關節炎方面具有巨大潛力。

亞組分析顯示，臍帶來源干細胞和脂肪干細胞在術后疼痛緩解方面效果最為顯著。

與異體脂肪干細胞相比，自體脂肪干細胞在緩解疼痛方面表現更優。然而，自體骨髓干細胞與異體骨髓干細胞在疼痛緩解效果上并無顯著差異。

從緩解膝關節疼痛、促進膝關節功能恢復、減少患者創傷等角度出發，臍帶間充質干細胞應作為首選，其次是脂肪間充質干細胞，最后是骨髓源性干細胞。

相關研究表明，植入關節的臍帶間充質干細胞能夠形成透明軟骨，并在軟骨下形成骨組織。臍帶間充質干細胞移植治療膝骨關節炎相比透明質酸鈉，能更快速、更顯著、更持久地減輕關節疼痛，改善關節功能，且四次注射的療效優于兩次注射。

全球發展趨勢

目前，全球已有多款治療骨科疾病的干細胞產品獲得上市批準。早在2009年，歐洲藥品管理局就批準了比利時TiGenix公司研發的ChondroCelect，用于膝關節軟骨缺損的治療。

但由于未獲得歐盟主要國家的報銷政策，ChondroCelect于2016年退市，當時價格為24000美元。

2012年1月，韓國MFDS批準了Medi-post公司的Cartistem，用于治療膝關節軟骨損傷和退行性關節炎。該產品包含1.5ml臍帶血間充質干細胞(7.5×10^6)和4%透明質酸。目前，Cartistem已在美國完成I期和IIa期臨床試驗，正在日本開展II期臨床試驗。

Cartistem的使用需要配合手術進行，通過顯微內窺鏡檢查受損軟骨，并在軟骨上打一個小孔，然后注入干細胞。根據損傷面積大小，建議使用1-3瓶。一瓶Cartistem產品包含1.5ml臍帶血來源的間充質干細胞（7.5×10^6個細胞），每瓶使用費用為800-1000萬韓元（約4-5萬人民幣）。

韓國生物技術公司Medipost在2024年公布的數據顯示，接受其膝骨關節炎干細胞藥物Cartistem治療的患者累計人數已超過30000人。

2016年，FDA批準了Vericel公司的自體軟骨細胞藥物Maci，用于治療膝關節軟骨缺損，價格為40000美元。

當前，我國正在積極推動干細胞藥物在骨關節炎治療領域的臨床研究，已有多款針對骨關節炎的干細胞新藥獲得臨床批件。這些臨床應用的獲批，標志著干細胞療法在骨關節炎治療領域日益成熟。

隨著干細胞技術的持續進步和完善，人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎的前景愈發廣闊。這一療法不僅為患者提供了一種非侵入性、更安全的治療選擇，還有望延長關節置換手術的時間，減輕患者的經濟和心理負擔。