成都高新區生物醫藥企業康諾亞宣布，其自主研發的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療季節性過敏性鼻炎（SAR）。

這也是康悅達?（司普奇拜單抗）繼2024年9月批準用于治療成人中重度特應性皮炎（國內首個）、2024年12月批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（國內首個）之后，獲批的第三個適應癥成為目前全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑。

據介紹，我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%，約有2億患者正在經受疾病困擾。

目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規律使用鼻用糖皮質激素(INCS)和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制，嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習，引發疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會因頻繁就醫用藥、誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。

康悅達?（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

過敏性鼻炎的速發相反應（急性鼻部癥狀）、遲發相反應（持續鼻堵）均與Th2型炎癥相關。康悅達?（司普奇拜單抗）是全球首個獲批用于治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。

康悅達?（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示>>>

快速、強效控制鼻部過敏癥狀

首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態。

持續、顯著緩解眼部過敏不適

首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。

安全性良好

康悅達?（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，安全性良好。

下一步，成都高新區生物產業局將持續關注獲批上市藥品的商業化進展。期待通過借鑒康諾亞成功的創新藥商業化模式，牽引全區生物醫藥企業實現高水平創新，進一步推動生物醫藥產業高質量發展。

未來，我們也將瞄準藥械產品研發生產等關鍵環節和重點領域，全鏈條強化政策保障，全方位調動創新資源，助推原創性引領性重大科研成果源源不斷形成。

消息來源：成都高新區生物產業局