引言

2025年2月21日，一袋淋巴瘤患者的血液單采物自香港國際機場發(fā)出，當日飛抵上海浦東國際機場，從飛機落地到海關完成申報、查驗、放行，全程耗時僅4小時。

上海，正憑借著自己的獨特實力，成為中國CAR-T細胞療法甚至是細胞治療領域，最為先進、最具代表性的城市。

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出海入境

隨著復星凱瑞將這袋從香港入境的血液中的免疫細胞（自體白細胞單采物）制成具有靶向戰(zhàn)斗力的CAR-T細胞——阿基侖賽注射液（奕凱達?），后再返回香港，國內首創(chuàng)、由上海十余部門組建的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制正式走通，細胞治療產品“出海入境”路徑明晰。

近些年來，生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，特別是細胞治療等前沿領域，要求上海需要創(chuàng)造出一種既能保障生物安全，又能高效支持產業(yè)發(fā)展的監(jiān)管模式，生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制應運而生。

2022年3月，經(jīng)上海市生物醫(yī)藥產業(yè)領導小組的統(tǒng)一部署與協(xié)調，上海海關與上海市經(jīng)濟和信息化委員會共同發(fā)布了《關于試點開展進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管的公告》，此舉標志著自2020年7月在浦東新區(qū)首創(chuàng)的聯(lián)合監(jiān)管機制成功擴展至全上海市范圍，并實現(xiàn)了從僅針對進境到涵蓋進出境全鏈條的監(jiān)管對象拓展。

同年8月，依托11個成員單位的緊密協(xié)作，進一步細化了操作指南，明確了實施的具體路徑。隨后，于2023年10月及2024年5月，藥明巨諾與復星凱瑞相繼通過了進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制的綜合評估審核。

2024年1月，針對藥明巨諾的細胞治療產品，聯(lián)合監(jiān)管機制特別組織了一場全流程模擬演練，以實戰(zhàn)化方式檢驗進出境監(jiān)管流程。

歷經(jīng)兩年有余的實踐運行，該聯(lián)合監(jiān)管機制在跨部門協(xié)同作業(yè)、高風險特殊物品閉環(huán)管理等方面積累了寶貴的經(jīng)驗。

據(jù)上海海關衛(wèi)生檢疫處副處長婁亞婷介紹，上海海關長期以來高度關注細胞治療產業(yè)的成長與發(fā)展，通過多元化渠道廣泛收集并認真傾聽企業(yè)意見與需求。

在確保國門生物安全不受威脅的前提下，針對細胞治療產品原料有效期短暫、對儲存溫度條件高度敏感等特性，采取了一系列針對性措施，有效解決了企業(yè)的實際難題。

2024年6月，上海海關在全國海關系統(tǒng)中率先制定了CAR-T細胞商業(yè)化產品進境加工后復出境監(jiān)管工作的優(yōu)化方案，該方案全面覆蓋了進出境海關業(yè)務的各個環(huán)節(jié)，為產業(yè)健康發(fā)展提供了有力保障，也為全國范圍內相關省市開展相關工作提供了可靠經(jīng)驗。

02

跨越萬里

目前，中國已有6款CAR-T產品成功商業(yè)化上市，涵蓋了CD19及BCMA等靶點，適用于大B細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等多種血液系統(tǒng)腫瘤的治療。在全球CAR-T研究領域，中國的科研成果與臨床實踐均處于領先地位，這使得中國逐漸成為海外患者尋求CAR-T治療的焦點。

而上海，更是佼佼者中的佼佼，其下有復星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥三家企業(yè)的CAR-T細胞治療藥品在國內上市，占全國已獲批產品的一半，復星凱瑞的奕凱達?更是國內首個獲批上市產品。

因此可以這么說：倘若要選擇一個地區(qū)的醫(yī)院做CAR-T治療，上海優(yōu)勢明顯。全球范圍內，對于海外患者也是如此。

首例英國患者Tim，就是在搜索比較不同國家的CAR-T治療研究過程中，找到了中國，進而聯(lián)系到上海曜影醫(yī)院。

首例英國患者Tim，就是在搜索比較不同國家的CAR-T治療研究過程中，找到了中國，并最終選擇了上海曜影醫(yī)院。

6年前，Tim被確診為多發(fā)性骨髓瘤，3年前病情惡化，無法再承受化療。經(jīng)新西蘭病友推薦，他了解到上海曜影醫(yī)院血液科主任周莉莉醫(yī)生在CAR-T細胞治療方面有著豐富的經(jīng)驗。

通過視頻會診，周主任的國際醫(yī)療溝通能力及CAR-T臨床經(jīng)驗，加上上海曜影醫(yī)院完善的服務設施和專業(yè)的多學科醫(yī)療團隊，讓Tim對來中國治療充滿了信心。他的新西蘭主治血液科醫(yī)生也參與了會診討論。最終，Tim決定遠赴上海，前往曜影醫(yī)院接受CAR-T細胞治療。

“實際上，我的選擇并不多。”Tim表示，“開展CAR-T治療的國家本就不多，新西蘭目前還沒有這項技術。而在其他國家，CAR-T治療尚不成熟，且存在諸多限制，我不想再繼續(xù)等待。”

另外，雖然自己的生命比金錢毫無疑問的重要，但治療費用還是需要考慮的。

Tim比較了各國的治療費用，發(fā)現(xiàn)美國的住院費用是中國的5倍之多。更重要的是，能夠治療他多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T藥物，其原研產品就來自中國。

2024年7月，Tim抵達上海，入住位于外灘的上海曜影醫(yī)院。血液科聯(lián)合心內科、呼吸科、消化科、感染科以及住院團隊等多學科專家，對他進行了全面細致的評估，并迅速制定了個性化的治療方案及多學科管理計劃。

7月20日，Tim順利完成了T細胞的采集后返回英國；8月，他再次來到曜影醫(yī)院住院，接受清淋化療，并于9月2日成功完成了CAR-T細胞的回輸。

回輸后，Tim被安排住進了專門的“層流無菌艙”。在接下來的日子里，多學科團隊密切監(jiān)測他的不良反應。回輸后一周，Tim出現(xiàn)了CRS（細胞因子釋放綜合征）高熱，經(jīng)過密切的生命體征監(jiān)測及退熱抗炎等積極治療，他的體溫很快恢復正常。

“CAR-T細胞擴增情況非常理想，各項指標均恢復良好。”周莉莉主任介紹道，“曜影還為Tim進行了全面的檢查，曜影創(chuàng)始人兼心內科主任史浩穎醫(yī)生親自會診，迅速找到了他多年心律失常的病因，并改善了他的心臟狀況。我們還為他制定了詳細的隨訪計劃，確保他回國后的健康管理。”

9月16日，即CAR-T回輸后的第14天，Tim順利出院返回英國。

現(xiàn)在，他每周發(fā)來“喜報”，匯報返回新西蘭住所后、開始回歸正常生活的喜悅。

這種名號，甚至在海外的病友群里流轉，中國上海的CAR-T療法，已在全球范圍內打響名號。

End

寫在文末

上海在CAR-T細胞療法領域取得的成就，是中國醫(yī)學科技發(fā)展的一個縮影。憑借強大的科研實力、完善的醫(yī)療體系、創(chuàng)新的政策支持、國際化的醫(yī)療服務理念以及產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新等多方面的優(yōu)勢，上海配得上用一句“中國CAR-T療法最先進的地方之一”來稱贊。