士澤生物

全球首款漸凍癥再生細胞療法IND在美獲批

士澤生物自主開發的用于治療漸凍癥（即肌萎縮側索硬化癥/ALS/運動神經元癥/漸凍人癥）的全球首款通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液產品，近日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準開展注冊臨床試驗。

士澤生物表示，該藥為中國首個獲得美國FDA認證并授予全球孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）的iPSC衍生細胞藥物，也是全球首個且迄今唯一用于治療漸凍癥的擁有孤兒藥資格的iPSC衍生細胞藥物，標志著士澤生物在漸凍癥細胞治療領域的全球領先及獨占地位。

漸凍癥是一種運動神經元病及進行性神經退行性疾病，漸凍癥患者俗稱漸凍人。漸凍癥患者的運動神經元持續退行性病變和死亡，導致患者出現上、下運動神經元合并受損，最終可導致癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。臨床數據顯示，漸凍癥患者的平均存活期約39個月，目前尚無能夠實質性緩解或挽救漸凍癥的有效臨床藥物及臨床解決方案，迫切需要開發新的治療方案。

燃石醫學

攜手華大智造加速腫瘤精準診療全球布局

近日，燃石醫學宣布與華大智造宣布達成戰略合作，雙方將基于華大智造DNBSEQ核心測序技術，在腫瘤產品注冊、院端業務及全球化布局領域深化協作，推動腫瘤精準診療技術發展。

燃石醫學憑借其覆蓋癌癥診療全流程的30余款自主研發產品，以及全自動建庫系統Magnis BR和生信系統OncoMaster?，已實現72小時院端NGS檢測時效；華大智造則依托其測序儀在數據利用率、檢測質量等方面的優勢，為產品研發提供技術支撐。

此次合作將通過技術互補加速優質診斷產品落地臨床，并借助燃石醫學中美“雙C”認證、全球藥企合作網絡及華大智造覆蓋100余國的業務體系，以“技術出海+本地化合作”模式推進中國精準診療方案全球化。雙方表示，此次合作將強化中國智造在腫瘤精準醫療領域的創新實力，助力ELSA-seq多癌早檢等突破性技術惠及全球患者。

晶泰科技

共建大灣區AI新基建，驅動千億級AI醫藥材料產業發展

晶泰科技與廣東恒健投資控股有限公司近日宣布，將在大灣區啟動“人工智能+”科技與產業融合創新聯合體項目。該項目依托“AI+機器人自動化”技術，聯合產業鏈上下游企業及資本資源，計劃未來10年內引導數十億元投資，建設全球領先的人工智能研發基礎設施和公共實驗室集群，重點推動AI醫藥、新材料、新能源等領域的數字化升級。作為國家創新聯合體戰略的實踐，項目將通過規?；瘷C器人工作站集群和算法算力建設，突破傳統技術瓶頸，加速生物技術、機器人等產業在大灣區的孵化與轉化。

晶泰科技作為港股18C規則下首個AI特?？萍忌鲜衅髽I，將主導公共實驗室的建設和運營，其自主研發的大規模機器人工作站集群將成為基礎設施核心。恒健控股公司則通過總規模100億元的廣東省創新聯合體基金，以資本運作支持產業鏈企業培育。雙方將形成“AI新基建+基金投資”雙輪驅動模式，助力大灣區打造全球AI醫藥與材料創新策源地。

該項目旨在構建從研發到生產的全鏈條服務體系，預計將推動粵港澳大灣區在生物醫藥、機器人等戰略性產業形成千億級產業集群，鞏固其全球科技創新高地的戰略地位。通過政企協同的創新聯合體機制，大灣區有望成為全球首個實現AI for Science研發基礎設施規?；涞氐膮^域。

同心醫療

BrioVAD系統在美完成首例臨床入組

美國密西根大學醫院近日宣布，成功完成同心醫療新一代全磁懸浮心室輔助裝置BrioVAD系統的首例臨床入組。該手術由INNOVATE試驗牽頭研究者、機械循環支持領域權威專家Francis D. Pagani博士領銜完成，標志著這項中國自主研發的VAD技術正式進入國際多中心臨床試驗階段。作為美國最早開展VAD項目的醫療機構之一，密西根大學醫學院已累計完成1300余例VAD植入手術。

Pagani博士指出：“晚期心力衰竭現有治療手段極其有限，這項試驗將評估創新技術帶來的潛在突破。”其團隊成員Abbas Bitar博士強調，當前美國市場僅有一種獲批的耐久型VAD設備，BrioVAD的出現將為患者提供重要替代選擇。臨床試驗數據顯示，BrioVAD采用的分立式磁懸浮設計使泵體體積縮小40%，更細軟的經皮電纜可降低30%感染風險，其獨特流道設計也顯著提升了血液相容性。

INNOVATE試驗計劃在美國招募800名晚期心衰患者，以2:1比例隨機接受BrioVAD或HeartMate 3治療。研究主要終點為患者24個月內免于致殘性卒中和泵置換的生存率，同時評估設備對住院天數、生活質量等指標的影響。該試驗結果將為中國原創VAD技術打開國際市場提供關鍵數據支撐。

藥明合聯

與LigaChem深化合作加速ADC研發

藥明合聯（WuXi XDC）與韓國LigaChem Biosciences于2025年2月25日簽署戰略合作備忘錄，雙方將進一步深化在抗體偶聯藥物（ADC）領域的合作。根據協議，藥明合聯將通過其一體化ADC藥物發現與生產平臺，助力LigaChem加速多個ADC候選藥物從早期研發到商業化生產的全流程，提升項目效率并縮短開發周期。此次合作標志著雙方自2021年首次合作后的戰略升級，旨在加速下一代創新ADC療法的全球落地。

協議明確，藥明合聯將為LigaChem提供端到端技術支持，涵蓋藥物發現、工藝開發及GMP生產等關鍵環節。LigaChem將借助藥明合聯的尖端技術推進ADC項目管線，重點解決癌癥等重大疾病領域未滿足的臨床需求。雙方表示，此次合作深化基于此前在ADC創新領域的顯著成果，未來將共同推動更多高潛療法進入臨床試驗階段。

華毅樂健

國內首款血友病A基因療法進入III期臨床

蘇州華毅樂健生物科技自主研發的GS1191-0445注射液近日正式進入III期臨床試驗階段，該藥物作為國內首個血友病A基因治療藥物，已與CDE達成III期臨床試驗方案共識，并于2025年2月5日完成臨床試驗登記（CTR20250365）。此次進展標志著我國在血友病基因治療領域取得重要突破。

臨床數據顯示，該藥物在已開展的2項臨床試驗中累計入組19例受試者，目標劑量組受試者給藥后凝血因子活性持續高于有效閾值，年化出血率降低約99%。安全性方面，所有受試者均未出現腫瘤、血栓等嚴重不良事件，最長隨訪時間已達3年9個月，初步驗證了"一次給藥、長期有效"的治療潛力。

華毅樂健自2019年成立以來，已建成8600平方米生產基地，配備1000升懸浮生物反應器等先進生產設施。公司依托自主開發的AAV載體平臺，除血友病治療外，未來計劃向神經系統疾病領域拓展，構建覆蓋罕見病與常見病的產品管線。該藥物此前已獲得美國FDA孤兒藥認定，目前正加速推進全球臨床試驗布局。

瑞科生物

新佐劑九價HPV疫苗臨床試驗

申請獲受理

2月12日，瑞科生物（02179.HK）宣布，其自主研發的新佐劑重組九價HPV疫苗REC604c臨床試驗申請獲國家藥監局受理。該疫苗針對男性市場及升級市場需求開發，通過搭載自主知識產權新型佐劑，在保持免疫原性的同時將接種劑次從三針縮減至兩針。臨床前數據顯示，兩針REC604c的免疫原性總體優于默沙東Gardasil?9三針免疫水平。

REC604c的研發突破使中國適齡男性群體（超3億人）疫苗覆蓋成為可能。目前英國、加拿大等國家已將男性HPV疫苗接種納入國家免疫規劃，而國內相關市場尚處空白。HPV感染不僅導致宮頸癌，還與90%的生殖器疣及男性生殖系統癌癥密切相關。

作為創新型疫苗企業，瑞科生物已構建新型佐劑等三大技術平臺，其核心產品重組九價HPV疫苗REC603正處于III期臨床階段。此次REC604c的臨床受理標志著公司在HPV疫苗領域的差異化布局取得重要進展。

昂闊醫藥

CUSP06獲FDA卵巢癌療法快速通道認定

2月12日，昂闊醫藥宣布其靶向CDH6的抗體偶聯藥物CUSP06獲美國FDA快速通道認定，用于治療鉑類耐藥型卵巢癌（PROC）。該藥物在I期臨床試驗中展現出良好抗腫瘤活性與可控安全性，早期數據表明其可能成為該領域的變革性療法。昂闊首席開發官Eric Slosberg博士表示，FDA的認定將加速研發進程，團隊將全力推進與監管機構的合作，以應對患者群體對創新療法的迫切需求。

目前CUSP06的I期多中心研究（NCT06234423）正在評估其對鉑類耐藥卵巢癌及其他晚期實體瘤患者的安全性、療效等指標。該藥物采用專有抗體與依沙替康有效載荷組合，通過獨特連接子實現高度穩定性，臨床前研究顯示其具備強效“旁觀者效應”及克服化療耐藥性的潛力。鉑類耐藥卵巢癌患者中位生存期僅9-12個月，現有療法有限，FDA快速通道資格將為藥物開發提供滾動審評、優先審評等加速路徑。

凡恩世

全球首創雙抗PT217聯合化療完成

首例患者給藥

凡恩世制藥（Phanes Therapeutics）于2025年2月19日宣布，其自主研發的全球首創雙抗藥物peluntamig（PT217）與化療聯合治療方案，已完成首例患者給藥。該藥物靶向DLL3和CD47蛋白，用于治療小細胞肺癌（SCLC）、神經內分泌癌（NEC）及前列腺神經內分泌癌（NEPC），目前已獲得美國FDA授予兩項孤兒藥資格認定和兩項快速通道資格認定。

PT217正在美國開展多中心I/II期臨床試驗（SKYBRIDGE研究，NCT05652686），評估其在表達DLL3的晚期或難治性癌癥患者中的安全性與療效。同時，該藥物在中國的I期臨床試驗（CTR20242720）也同步推進。值得關注的是，凡恩世去年已與羅氏達成臨床供藥協議，探索PT217與PD-L1抑制劑阿替利珠單抗的聯合用藥潛力。

作為專注腫瘤領域的創新藥企，凡恩世通過自主研發的PACbody?、SPECpair?等技術平臺開發了包括PT217在內的三個臨床階段項目。此次PT217的臨床進展標志著公司在雙抗藥物領域的突破，其天然IgG結構設計有望為實體瘤治療提供新方案。

嘉越醫藥

自主研發一類新藥JYP0015片獲批臨床，攻堅RAS突變癌癥

2月21日，嘉越醫藥宣布自主研發的1類創新藥JYP0015片已獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于治療RAS突變的血液瘤和實體瘤。

RAS基因突變存在于30%的腫瘤患者中，涉及胰腺癌、結直腸癌等高發癌種，但因蛋白結構復雜長期被視為"不可成藥"靶點。JYP0015作為新型泛RAS小分子分子膠抑制劑，通過形成RAS-親環蛋白A復合物阻斷信號傳導，臨床前數據顯示其藥效較同類在研藥物RMC-6236高5-10倍，且具備良好安全性和口服生物利用度。

2024年5月，嘉越醫藥與ERASCA公司達成3.45億美元全球授權協議，后者將開展名為AURORAS-1的國際多中心臨床試驗。該突破標志著我國在攻克RAS靶點領域進入國際創新梯隊，有望為全球數百萬RAS突變癌癥患者提供新治療方案。

經過十余年的深入研究與系統性的投資布局，紅杉中國在醫療健康領域先后投資了超過200家具有鮮明技術特征和高成長性的醫療健康企業，投資范圍覆蓋創新藥、醫療器械、醫療服務、精準醫療、數字醫療等多個細分領域，其中超過45家已經在A股、港股、美股完成IPO。

壹

貳

叁

肆

伍