1、如何看待遠程訪視/居住地隨訪？

大家好，我叫沈濬，來自上海羅氏制藥有限公司，目前擔任的職務是醫(yī)學事務部臨床研究與合規(guī)總監(jiān)。

在臨床研究中，臨床運營團隊最頭疼的就是患者的管理，怎么讓受試者或者參與方參與到臨床研究，減少失訪以確保臨床研究中數(shù)據(jù)最大化的收集，是非常關(guān)鍵的。這是我們在整個臨床研究當中，比較大的一個痛點。

過往的20多年臨床研究中，大家一直希望找到一個比較有效的方法，把參與在臨床研究中的病人牢牢抓住。在DCT過程當中，我們可以運用比較好的一個digital方式，非常精準的把研究中的病人、患者真正的讓他全程參與到整個臨床研究中。這對我們來說，應該是在做臨床研究當中一個比較大的突破。

上海羅氏制藥有限公司醫(yī)學事務部臨床研究與合規(guī)總監(jiān)沈濬

2、遠程訪視/居住地隨訪對臨床研究的價值

它能夠確保我們根據(jù)臨床試驗的要求完成患者的入組，以及在患者招募當中，為我們精準找到適合研究設(shè)計的病人，這是第一點。

第二個，從數(shù)據(jù)質(zhì)量這個角度上來看。每一個病人，每一次隨訪，我們所收集的數(shù)據(jù)，會直接影響到最后的、整體的研究所要呈現(xiàn)出來的結(jié)果。

通過遠程訪視，包括居住地隨訪，讓我們最大限度搜集到患者端信息。我現(xiàn)在做的比較多的是真實世界研究，我們比較看重患者自報結(jié)局，患者個人的感受，以及一些AE的收集。AE的收集是很多臨床研究當中，比較關(guān)鍵的一點。

在這個過程中，沒辦法及時讓他匯報在整個治療過程中的一些不良反應，對整個研究有比較大的影響。在一些研究當中，羅氏比較多的是一些腫瘤的試驗，這當中我們會有長期的一個生存隨訪。在這個過程當中，通過遠程訪視或居住地訪視，對于隨訪的患者來說，從患者角度上來說，給他們帶來了一個非常大的便捷性。

同樣反哺到整個臨床研究，我們也能夠確保即使在長期隨訪的患者端，也能夠收集到我們想要收集的數(shù)據(jù)。所以這是我認為在DCT當中，這一模塊給我們帶來的一個比較大的優(yōu)勢。

3、DCT案例經(jīng)驗分享，遠程訪視/居住地隨訪的選擇策略

上海羅氏制藥有限公司醫(yī)學事務部臨床研究與合規(guī)總監(jiān)沈濬

第一個，跟醫(yī)生溝通，我們會用DCT的方式來做，醫(yī)生是非常支持的，緩解了他們擔心自己的病人會失防，或者說對于一些遠程的病人怎么去管理，對他們來說帶來了一個很大的便捷，這是我們跟醫(yī)生在溝通當中所感受到的。

第二個，在患者端的話。對于中國的患者來說，有一定挑戰(zhàn)的，因為這是一個比較新的，包括我們要教會他怎么去使用遠程訪視，怎么按照我們的要求做數(shù)據(jù)的輸入以及互動等等。我覺得還是在一個大家互相適應的過程。

DCT的模塊有很多，我們的一個策略是考慮選擇部分的模塊，結(jié)合整個研究的設(shè)計，包括結(jié)合和site的一個情況，我們稱之為hybrid的模式在做推進。對于遠程訪視這一個模塊，從目前推進的過程當中，我們會把它作為step one推進，會把它作為一個可選擇的模塊，應用到我們的研究當中。

為什么呢？一個從它的efficiency的角度上來看，它能夠真正的推進臨床研究，高效的執(zhí)行，這是第一點。

第二個從患者管理的角度，我們覺得它能夠真正的抓住患者，能夠從患者端收到所想要的數(shù)據(jù)。

第三點，我是有一些資源和成本的考慮，要降本增效，這一塊也是DCT的一個優(yōu)勢。基于這三點，我們對于遠程訪視/居住地訪視這一模塊，會優(yōu)先考慮在臨床研究當中優(yōu)先推進。

4、遠程訪視/居住地隨訪實踐應用面臨哪些困難和挑戰(zhàn)？

在患者端，需要給大家一個適應的過程，特別對于一些老年的患者，你要教會他是有一定挑戰(zhàn)的。

在醫(yī)生端，我們在跟醫(yī)生溝通的時候，醫(yī)生覺得這個方法非常好。但從實操層面的話，他們也會提出來說，因為醫(yī)生工作也很忙，通過遠程的訪視，其實對醫(yī)生有一定的要求，比如他需要從醫(yī)生端去登錄，對患者進行管理等，這個時候現(xiàn)場我們還是希望有CRC，或者說有沒有可能怎么簡單怎么來，有一些數(shù)據(jù)的輸入，希望他在遠程訪視過程中，有很多信息你就直接收了，我們能夠感受到大家都是在互相磨合的階段，來做這樣一個模式的推廣。

DCT模式打破了傳統(tǒng)臨床研究，必須讓患者去醫(yī)院。當我們設(shè)置臨床研究實施的流程中，在公司內(nèi)部也有很多的討論，在項目組內(nèi)部，咨詢法務部門、合規(guī)部門，在這一塊，大家還是會有一些擔心數(shù)據(jù)的真實性以及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

從整個中國的法規(guī)來說，國家對于DCT模式推行是比較樂觀的一個態(tài)度，大家同樣期待可不可以再給我們一些比較更加落地、操作層面的法規(guī)，或者指導原則。