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官方發布5種減肥藥!國家衛健委出手減重

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十四屆全國人大三次會議9日下午舉行記者會。 表示, 將持續推進體重管理年行動 ,普及健康生活方式。


雷海潮表示,當前危害中國老百姓健康的首個主要危險因素和疾病,來自慢性的非傳染性疾病,而慢性非傳染性疾病當中的很多致病因素跟每個人的行為生活方式、飲食和體育鍛煉都密切相關,比如體重異常的問題。

體重異常容易導致高血壓、糖尿病、心腦血管、脂肪肝,甚至一部分的癌癥也和體重異常有一定的關聯。每一個人做好自己的健康第一責任人是非常關鍵的。

雷海潮說,有關慢性病防控和體重管理,要注重防治結合,提供個性化服務。有些人腰圍太大,體重超重,甚至患上了慢性病……這就需要專業醫生和專業醫療機構的幫助。我們引導醫療衛生機構設立體重門診,來為受體重問題困擾的居民提供良好的專業咨詢環境和平臺。相信大家在自己的努力和專業機構人員的幫助下,能夠更好地管好體重,健康生活。

目前在我國共有五種藥物獲得國家藥品監督管理局批準用于成年原發性肥胖癥患者減重治療 , 包括、、貝那魯肽、及。


奧利司他是一種脂肪酶抑制劑 ,通過抑制胃腸道的脂肪酶,減少腸腔黏膜對膳食中甘油三酯的吸收,促進脂肪從腸道排出體外,在我國被批準用于超重或肥胖癥患者的減重治療。奧利司他禁忌用于吸收不良綜合征、膽汁淤積癥、繼發性肥胖的患者,由于奧利司他會干擾抗移植排斥反應的藥物,器官移植者以及服用環孢霉素患者禁用。奧利司他的副作用主要為胃腸道反應,包括脂肪瀉、大便次數增多、胃腸排氣增多等。長期使用需注意監測藥物相關副作用。該藥建議餐時或餐后一小時內口服,每日三次,每次推薦口服劑量120mg。臨床試驗顯示持續應用奧利司他,去除安慰劑效應后的體重下降幅度約為 3.1%[151],減重幅度達到5%以上的患者比例為 49.7%[152] 。在長達四年的時間中,去除安慰劑效應后減重幅度仍可達 2.8%[153]。

利拉魯肽為GLP-1 RA的長效制劑 。該藥物作用于下丘腦,增加飽食信號,減少饑餓信號;同時作用于胃腸道,延緩胃排空,減少胃酸分泌,從而達到通過減少能量攝入使體重降低的效果。雖然有研究顯示利拉魯肽在臨床相關的藥物暴露水平可能導致嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤,目前尚無證據表明該藥會導致人類甲狀腺C細胞腫瘤(包括甲狀腺髓樣癌),但鑒于安全性考慮,利拉魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史的患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者。利拉魯肽主要的副作用為胃腸道反應,也是治療期間最常見的不良反應,包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、消化不良、腹痛等。該藥為一天一次皮下注射,用于成人減重最高劑量為每日 3.0mg。如果使用利拉魯肽16 周,體重減少無法達到基線體重的 4%以上,則建議考慮停用利拉魯肽,因為這類患者即使繼續使用,實現具有臨床意義的體重減輕的概率也很低。臨床試驗顯示持續應用利拉魯肽,去除安慰劑效應后的體重下降幅度約為4.7%[151],減重幅度達到5%以上的患者比例為64%[152] 。在一項用藥56周的研究中,去除安慰劑效應后,利拉魯肽平均減重幅度為5.4%[154]。

3.貝那魯肽

貝那魯肽為GLP-1 RA的短效制劑 ,通過增加飽腹感、延緩胃排空達到減輕體重的作用。貝那魯肽治療的禁忌證為對該藥所含任何成分過敏者禁用。該藥在非臨床研究、以及臨床試驗過程中尚未發現與甲狀腺C 細胞相關的不良反應,但因其他GLP-1類似物有可能導致嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤,因此本品同樣不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者。貝那魯肽副作用主要為胃腸道反應,其他在研究中觀察到的不良反應還包括頭暈、頭痛、非嚴重低血糖事件、注射部分反應等。貝那魯肽用于減重的劑量為每次0.2mg,每日三次皮下注射。臨床試驗顯示持續應用貝那魯肽12-24 個月時,去除安慰劑效應后的體重下降幅度為 3.6%,減重幅度達到5%以上的患者比例為 58.2%[155]。

司美格魯肽為GLP-1 RA的長效制劑 ,同樣通過作用于中樞降低饑餓感,增加飽腹感,降低能量攝入,改善飲食控制實現減重。研究顯示在嚙齒類動物中,司美格魯肽可能引起甲狀腺 C 細胞腫瘤,但目前尚無證據表明該藥會導致人類甲狀腺 C 細胞腫瘤,包括甲狀腺髓樣癌。出于安全性考慮,司美格魯肽不得用于有甲狀腺髓樣癌既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者,同時在使用該類藥物時,應告知患者可能的甲狀腺髓樣癌風險及甲狀腺腫瘤的癥狀。同時該藥品也禁用于對其活性成分或其中任何輔料過敏者。司美格魯肽最常見的不良反應為胃腸系統疾病,包括惡心、腹瀉、便秘、嘔吐等。司美格魯肽起始劑量為0.25mg每周一次皮下注射,維持劑量為2.4mg 或1.7mg 每周一次。在亞洲地區主要包括日本、韓國為主的超重或肥胖人群中進行的研究顯示,去除安慰劑效應后,司美格魯肽2.4mg在68周時的減重幅度可達 11.1%[156],在以中國人為主的超重或肥胖人群中進行的研究顯示,去除安慰劑效應后,司美格魯肽2.4mg 在44周時的減重幅度可達8.5%,司美格魯肽組85%的受試者減重幅度達到5%或以上[157]。同時,司美格魯肽2.4mg還顯示具有心血管保護作用,在一項旨在研究司美格魯肽 2.4mg對已確診心血管疾病的非糖尿病的超重/肥胖成人主要不良心血管事件(major adverse cardiac events, MACE)風險降低的研究中,隨訪39.8月,司美格魯肽2.4mg每周一次皮下注射可顯著降低主要心血管不良事件發生風險達 20%,同時改善多種心血管疾病風險因素[98]。在一項旨在研究司美格魯肽 2.4mg 對射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖,伴或不伴2型糖尿病的成人療效研究中,司美格魯肽 2.4mg 組的堪薩斯城心肌病調查問卷-臨床匯總評分( Kansas city cardiomyopathy questionnaire clinical summary score, KCCQ-CSS)改善情況均顯著高于安慰劑組,肥胖伴 HFpEF 患者的癥狀、活動受限和運動功能均得到顯著改善[103, 158]。

替爾泊肽是針對GLP-1受體和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP)受體的雙靶點激動劑 ,可通過調節食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。研究顯示替爾泊肽可能導致大鼠甲狀腺 C 細胞腫瘤,但目前尚無證據表明該藥會引起人類甲狀腺C 細胞腫瘤,包括甲狀腺髓樣癌。出于安全性考慮,應用替爾泊肽時應告知患者關于甲狀腺髓樣癌的潛在風險和甲狀腺腫瘤的癥狀。替爾泊肽的禁忌證包括:具有甲狀腺髓樣癌的個人病史或家族史,或2型多發性內分泌腺瘤綜合征患者以及已知對替爾泊肽或產品中的任何輔料成分存在嚴重超敏反應者禁用。替爾泊肽最常見的不良反應為胃腸道反應,包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、消化不良等。替爾泊肽推薦起始劑量為 2.5mg,皮下注射,每周一次,最大給藥劑量為 15mg,皮下注射,每周一次。臨床試驗顯示持續應用替爾泊肽 10-15mg 每周一次12-24 個月時,根據使用劑量不同,去除安慰劑效應后的體重下降幅度為11.9%-17.8%,減重幅度達到 5%以上的患者比例為85%-91%[159]。在中國人群中進行的替爾泊肽減重效果研究中,去除安慰劑效應后,使用10-15mg 替爾泊肽的減重幅度可達11.3%-15.1%,減重幅度達到5%以上的患者比例為85.8%-87.7%[160]。

6.其他藥物

目前在 我國有五種減重藥物 獲得國家藥品監督管理局批準用于成年原發性肥胖癥患者減重, 具體比較詳見表5 。另外,在合并超重或肥胖的T2DM患者中,本指南未提及的 其他GLP-1 RA以及鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(sodium-glucose cotransporter2, SGLT2)抑制劑 也顯示 具有弱于上述藥物的中等強度的減重效果 [161]。

表 5 國內已獲批用于治療原發性肥胖癥的藥物比較


來源:央視新聞、藥事網、國家衛健委

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