出品｜知譚商業

作者｜知譚君

行業整體批簽發量上漲，為何康華生物開起“倒車”？

近日，中國生物技術股份有限公司旗下公眾號“疫苗預防交流”發布了2024年人用疫苗批簽發回顧。截至2024年12月31日，我國累計47家企業通過疫苗批簽發，批簽發總量為5.43億劑，其中狂犬病疫苗總批簽發量為8165.7萬劑，較2023年增長1579.7萬劑，增幅高達22.4%。

然而，昔日人源狂犬疫苗“一哥”康華生物的疫苗簽發量卻幾近腰斬。數據顯示，2024年康華生物人二倍體細胞狂犬病疫苗批簽發42批次，相比23年下滑46%，劑次342.5萬支，相較23年減少298.4萬支，下滑46.56%。

而在23年底才拿到批文的康泰生物人源狂犬病疫苗卻批簽發了50個批次，323.2萬針，同比增長100%。在上市第一年就實現了對于康華生物批簽發的反超。

為何康泰生物后來者居上？自媒體“醫曜”觀點認為，獲批四針法的企業較五針法企業擁有更強的競爭力。康華生物早在2014年就已經獲批上市，擁有長達十年的先發優勢，但由于其只有五針法，因此在依從性上并不如康泰生物，這也是為何康泰生物上市僅一年就在批簽發數據上超越康華生物的原因。

除了康泰生物虎視眈眈，智飛生物與成大生物也是康華生物的強有力競爭者，這兩家老牌疫苗巨頭，均在去年提交了人源狂犬疫苗的上市申請，并已經獲得受理。如果這兩家公司順利獲批，那么人源狂犬疫苗的競爭將顯著加劇。

需要注意的是，狂犬疫苗批簽發的滑坡使得康華生物的產能利用率大降，其原本計劃在2023年10月完成的康華生物疫苗生產擴建項目也出現推遲。2023年10月19日，康華生物公告將“康華生物疫苗生產擴建項目”完成日期由2023年10月20日調整為2024年12月31日。2024年12月27日，康華生物再度將該擴建項目延期變更到2025年12月31日。募投項目的屢屢推遲引發了部分投資者的不滿。2025年以來，康華生物投資者互動平臺問答共計9條，其中與募投項目有關的提問就多達5條。

禍不單行，康華生物的實控人“溫州鞋王”王振滔也攤上事兒了。2024年年末，王振滔突然辭去奧康國際董事長職務。此前王振滔曾因信息披露違法違規被證監會立案調查，外界普遍認為，王振滔的辭職一是為了避免影響奧康國際的正常發展，二是為了第二代的權力交接，況且還有市值近80個億的康華生物作為后路，王振滔并不“焦慮”。

只是眼下狂犬疫苗不好賣了，王振滔想要康華生物持續向好，必須要尋找第二增長極。除了狂犬疫苗，康華的另一款商業化疫苗產品是ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，不過截至2024年上半年，該疫苗的原液生產車間處于生產許可補充申請階段，尚未復產。

從目前情況來看，重組六價諾如病毒疫苗被康華生物賦予厚望。據Frost & Sullivan的數據，2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規?？捎?5.3 億元增長至229.3億元，年復合增長率達71.85%?？等A生物研發的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）于2023年2月和9月分別獲得澳大利亞和美國臨床試驗許可。2024年年初，康華生物與美國HilleVax簽署《獨家許可協議》，康華生物拿到了首付款1500萬美元，還有最高2.555億美元的開發里程碑和銷售里程碑款項，以及實際年凈銷售額個位數百分比的特許權使用費。2024年年底，康華生物宣布該疫苗已獲得CDE臨床試驗許可。

不過，遠大賽威信的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）早于2024年4月就獲得CDE臨床試驗批件，是國內首款進入臨床的六價諾如病毒疫苗。2025年1月，該候選疫苗也獲得了美國臨床試驗許可。

如果康華生物的六價諾如疫苗能搶先遠大賽威信獲批上市，自然能成為其繼人源狂犬疫苗后的第二棵搖錢樹。但若研發受阻，那康華生物的未來或許并不太明朗。

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