康諾亞（香港聯交所代碼：02162）發布2024年業績報告，2024年康諾亞多項創新成果落地，商業化全面推進，加速向綜合性生物制藥公司跨越轉型。

　　康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，"過去一年，康諾亞實現重要突破，康悅達?（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥獲批上市，以國產創新開啟治療新時代；各項高潛力管線取得重要進展，多個創新成果發表于國際頂級期刊。公司獲全球知名投資機構支持，以NewCo創新模式四度出海，讓自主創新產品登上國際舞臺。人才團隊不斷壯大，生產基地建設快速推進，生產能力持續升級，為公司新階段發展奠定基礎。2025年，將是我們全面建立自身免疫性疾病等創新療法領先優勢的關鍵之年，我們將繼續推進差異化臨床研發，加速免疫療法的創新迭代，促進重點產品臨床價值的深度挖掘，加速患者創新藥物可及性，驅動公司長期、穩健、高質量發展。"

　　康悅達司普奇拜單抗

　　核心產品進展及研發管線亮點

　　康悅達?（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）

　　三項適應癥獲批上市

　　截止2024年底，3個半月內實現銷售收入人民幣約4,000萬元

　　? 2024年9月，康悅達?（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啟特應性皮炎治療EASI-90新時達。臨床研究顯示，康悅達?（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強，2周實現各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，"雙9可達"：EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%；單藥52周復發率僅為0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，能夠持續緩解瘙癢，實現無癢緩解。

　　? 2024年12月，康悅達?（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為目前國內首個批準用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。臨床研究顯示，康悅達?（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣；用藥4周后，嗅覺明顯恢復，42%患者實現鼻腔通氣，46%患者恢復嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實現鼻腔通氣。

　　? 2025年2月，康悅達?（司普奇拜單抗）治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監局批準，成為全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎IL-4Rα生物制劑。臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，52%患者實現鼻腔通氣。第一次治療后，42%患者達到輕度甚至完全緩解狀態。第二次治療后，88%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。

　　? 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究。

　　? 2024年5月，啟動治療結節性癢疹的III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。

　　? 2024年6月，治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)年會上以口頭報告形式發布。

　　? 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數據全文發表于國際過敏與免疫學領域頂級期刊《Allergy》。

　　CMG901/AZD0901（Claudin18.2抗體偶聯藥物）

　　FDA快速通道資格認證、CDE突破性治療藥物認定

　　? AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項全球多中心臨床研究，包括治療2L+胃癌的臨床III期、1L胃癌的臨床II期、1L胰腺癌的臨床II期及2L+膽道癌的臨床II期研究。

　　? 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。2025年1月6日，該臨床I期數據在國際權威腫瘤學期刊《TheLancetOncology》上發表。研究結果顯示，所有93例Claudin18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。

　　CM313（CD38抗體）

　　? 啟動并推動CM313治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究。

　　? 2024年6月，CM313治療成人原發免疫性血小板減少癥的研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%，表現出快速且持續的療效反應，且安全性良好。

　　? 2024年7月，完成CM313治療系統性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究，并計劃于2025年上半年啟動II期臨床研究。

　　? 啟動并推進CM313治療原發免疫性血小板減少癥的II期臨床研究，正在進行患者入組工作，首例患者已于2024年11月完成入組及給藥。

　　? 2025年初啟動并推進CM313治療IgA腎病的II期臨床研究，目前正在進行患者入組的準備工作。

　　CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）

　　? 啟動并推進CM512治療中重度特應性皮炎的I期臨床研究，首列受試者已于2024年9月完成入組。已于2025年一季度，啟動海外治療哮喘的臨床I期研究。

　　CM336（BCMAxCD3雙抗）

　　? 持續推進CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴展階段。

　　? 2024年12月，第66屆美國血液學會(ASH)年會以墻報形式公布了CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨床研究的最新數據。

　　CM383（Aβ原細纖維絲抗體）

　　? 完成CM383Ia期臨床研究，全部受試者已出組。

　　? 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的Ib期臨床研究完成首例受試者入組。

　　CM518D1（CDH17ADC）

　　? 已向CDE遞交CM518D1臨床試驗申請，并計劃開展治療晚期實體瘤I/II期臨床試驗。

　　CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙抗）

　　? 持續推進CM355治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，初步數據均顯示CM355對于濾泡性淋巴瘤（FL）與彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。

　　CM350（GPC3xCD3雙抗）

　　? 持續推進CM350治療晚期實體瘤I/II期臨床研究，目前處于I/II期臨床研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。

　　CM369/ICP-B05C（CCR8抗體）

　　? 持續推進CM369治療晚期實體瘤及復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

　　CM380（GPRC5DxCD3雙特異性抗體）

　　? 正在計劃開展CM380治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。

　　財務及公司運營重點

　　積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值

　　? 2024年7月，康諾亞與世界級醫療保健基金OrbiMed合作，共同成立BelenosBiosciences,Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發，生產及商業化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨家權利。康諾亞作為主要股東持股30%。

　　? 2024年11月，康諾亞與PlatinaMedicinesLtd(PML)訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。PML母公司OuroMedicines（擁有PML全部股權）由GSK和MonographCapital孵化。

　　? 2025年1月，康諾亞與TimberlyneTherapeutics,Inc.訂立獨家對外許可協議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）開發、生產及商業化CM313的獨家權利。Timberlyne為公司與生物醫藥行業知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創立，A輪融資1.8億美金，康諾亞為Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權。

　　? 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與ProliumBiosciences就CM355的開發及商業化訂立協議，授予Prolium在全球非腫瘤適應癥以及亞洲以外地區腫瘤適應癥方面開發、注冊、生產及商業化CM355的獨家權利。Prolium為公司與生物醫藥知名機構RTW聯合創立。

　　人員團隊持續壯大，自主產能加速提升

　　目前，康諾亞已有員工約1300人，其中商業化團隊240余人，藥物發現及臨床運營近400人。康諾亞將持續吸納人才，以支持不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營需求。

　　康諾亞成都生產基地產能持續提升，現有總產能約20,000升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量，生產基地所有設計均符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP規定。

　　康諾亞成都生產基地

　　財務數據

　　截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達?（司普奇拜單抗）3個半月銷售收入人民幣0.4億元和授權合作的收入人民幣3.9億元。2024年，公司繼續推進差異化管線研發及臨床研究，研發支出約人民幣7.3億元，同比增長23%。公司在手現金合計約人民幣21億元。

　　未來，康諾亞將不斷開拓、搭建、完善技術平臺，繼續在中國及全球迅速推進候選管線的研發進展，全面推進已上市產品及適應癥的商業化進程。同時，康諾亞還將在中國及全球范圍內積極探索建立戰略伙伴關系，以多種形式加快候選藥物惠及全球患者。康諾亞計劃進一步招募商業化銷售、臨床開發及生產的優秀人才，擴大符合cGMP要求的生產能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發、生產及商業化更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新藥物。

　　關于康諾亞

　　康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

　　公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，建設中的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

　　有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/