2025年3月30日，浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士領銜團隊在醫學頂刊《柳葉刀》（IF=98.4）發表了一項備受矚目的研究成果——FLAVOUR II研究。此次發表的研究成果同步在2025年ACC上公布，引起國際學術界廣泛關注。FLAVOUR系列研究繼首項FLAVOUR研究成果于2022年登上《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）后，FLAVOUR II研究成果再登頂刊，成果斐然！浙江大學醫學院附屬第二醫院的胡新央教授為該論文的共同第一作者，王建安院士為該論文的主要通訊作者。

我相信，這個研究結果也會進一步改變我們全球的臨床指南。

--王建安院士

在發表在《NEJM》的FLAVOUR研究中，研究者觀察到冠狀動脈狹窄程度在40%至70%之間的患者，FFR指導的PCI與IVUS指導的PCI在臨床結果上沒有顯著差異。而且FFR指導的PCI能夠減少21%的支架植入，這對于減少醫療資源消耗和患者經濟負擔具有重要意義。

然而，兩個關鍵問題仍需解答：這一結論是否適用于狹窄程度更重的患者？其次，一些無需導絲和血管擴張劑的無創功能學技術，如基于造影的FFR技術操作簡便、風險低，對患者更加友好。FLAVOUR Ⅱ研究的第二個目的，就是評估這些基于影像的FFR在指導PCI中的效果，以期找到更加簡便、安全、有效的PCI指導方法。

冠心病是目前全球范圍內威脅人類健康的主要疾病之一。在冠心病患者的介入治療中，一大重點在于，如何準確評估冠狀動脈狹窄是否引起心肌缺血——也就是“功能意義"。

傳統FFR測量被認為是診斷冠狀動脈病變嚴重程度的“金標準”，但需要使用血管擴張藥物進行血管預處理，還需要放置冠狀動脈壓力導絲、檢查操作時間長，這些因素限制了其臨床應用。

另一方面，血管內超聲（IVUS）是將微型超聲探頭通過導管送入冠狀動脈內，實時獲取血管橫截面影像的介入診斷技術。近年來，多項國內外指南推薦，適宜患者可應用IVUS來指導優化置入支架。但IVUS也是一項有創操作，且受限于培訓不足或經驗欠佳等因素。

隨著影像學技術的發展，基于血管造影的無創FFR技術應運而生。這種技術已獲得歐洲心臟病學會ESC 1B類推薦，顯示出優于單純血管造影的評估。

FLAVOUR II研究

在此背景下，FLAVOUR Ⅱ研究聚焦于冠心病患者（冠脈狹窄≥50%），對比了基于血管造影的血流儲備分數（AngioFFR）指導PCI與IVUS指導PCI的臨床結果，旨在進一步探索AngioFFR在指導PCI決策及優化中的價值。

這項前瞻性、開放標簽、多中心隨機對照試驗，在中國22家中心開展。2020年5月29日至2023年9月20日期間，共篩查了4417人，最終納入1872例血管造影目測狹窄程度≥50%且血管直徑≥2.5mm的患者，按1:1比例隨機分配至AngioFFR或IVUS指導的PCI組。

這些患者中，736例（40.0%）為慢性冠狀動脈綜合征，1087例（59.1%）為急性冠狀動脈綜合征。患者的中位年齡為66.0歲；1839例患者中有1248例（67.9%）為男性，591例（32.1%）為女性。

主要終點：術后12個月全因死亡、心梗或再次血運重建在內的復合終點結果。

次要終點：包括術后24個月和60個月全因死亡、心梗或再次血運重建復合終點結果等。

在整個試驗期間，血管造影FFR組990條靶血管中有688條（69.5%）進行了血運重建，血管內超聲組984條靶血管中有797條（81.0%）進行了血運重建。

在1年的隨訪期間，隨訪結果顯示，AngioFFR組患者在術后12個月的全因死亡、急性心梗及再次血運重建的復合終點事件發生率方面不劣于IVUS組（6.3% vs. 6.0%），絕對差異0.2個百分點（單側97.5% CI上限2.4），非劣效P值=0.022；風險比1.04（95% CI 0.71至1.51）。

血管造影FFR組死亡率為1.8%，IVUS組為1.3%，統計學上無差異（絕對差異0.4個百分點[95% CI –0.7至1.6]；風險比1.34 [0.63至2.83]，p=0.45）。

此外，兩組的復發性心絞痛發生率均較低：血管造影FFR組923名患者中26名復發性心絞痛（2.8%），IVUS組916名患者中35名復發性心絞痛（3.8%）。

兩組在主要復合終點的每個組成部分（即全因死亡、心梗或再次血運重建）中和所有患者亞組（如≥65歲患者以及糖尿病、急性冠脈綜合征、慢性腎臟疾病等亞組患者）中，也獲得類似的臨床結果。

總之，FLAVOURⅡ研究的結果表明，血管造影衍生的FFR引導綜合PCI策略（包括血管重建決策和支架優化）不遜于IVUS引導。在非復雜冠心病患者中，基于血管造影的FFR指導的PCI策略在臨床結局上不劣于IVUS指導的PCI策略，且具有減少支架植入的優勢。

我相信未來這種血管造影衍生的FFR，在不遠的將來將會替代有創導絲測量的FFR。 在目前的1年隨訪基礎上，接下來團隊還將進行2年、5年甚至10年的隨訪研究。

與此同時，團隊已經啟動了FLAVOUR III研究，在此基礎上進一步探索血管造影衍生FFR和IVUS聯合使用的可能性。“把生理學參數和影像學參數結合起來，再和有創的FFR對比孰優孰劣。目前已有1/4以上的病人完成入組。"王建安院士說。

這一發現將為臨床醫生提供了一種更為簡便、無創的PCI決策和優化工具，也將為未來國內外指南的制定產生深遠影響。

內容參考：丁香園、浙大二院

參考文獻

Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial.Hu, XinyangHu, Xinyang et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0

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