4月1日，Organon LLC（以下簡稱“歐加隆”）通過收購獲得Biogen渤健擁有的TOFIDENCE?（BAT1806，托珠單抗）靜脈注射劑型的美國監(jiān)管及商業(yè)化權(quán)益。Organon將負責該產(chǎn)品在美國的市場和銷售等相關(guān)商業(yè)化活動，研發(fā)方百奧泰將負責生產(chǎn)制造和商業(yè)化供應(yīng)。

協(xié)議指出，Organon不僅將向渤健支付未公開金額的預付款，還將承擔渤健在授權(quán)協(xié)議中基于凈銷售額和年度凈銷售額向百奧泰支付分級特許權(quán)使用費和里程碑付款的義務(wù)。此前百奧泰收到的2859萬美元首付款不受影響，無需退回。

值得關(guān)注的是，經(jīng)雙方協(xié)商一致，百奧泰于同日從Biogen重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BAT1806皮下劑型的全部全球權(quán)利及 BAT1806靜脈注射劑型的除美國以外的全部全球權(quán)利，且無需支付任何首付款、里程碑付款或特許權(quán)使用費。渤健不再享有與BAT1806相關(guān)的任何權(quán)利。

“零成本收回”如何達成？二次轉(zhuǎn)手背后又是怎樣的考量與“三贏”？

01.

“三贏”局面如何談成？

根據(jù)渤健2024財報，BAT1806貢獻了110萬美元的營收，在其7.93億美元的生物類似藥板塊中并不突出。進一步來看，BAT1806在美獲批并沒有趕上舊東家渤健最好的時候。

2021年4月，百奧泰以最高1.2億美元的總金額將BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）以外的全球市場獨占產(chǎn)品權(quán)益（包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化）授權(quán)給渤健。此后，BAT1806于2023年9月FDA批準上市，2024年5月在美正式銷售。

這一上市及商業(yè)化節(jié)點，恰好趕上渤健計劃剝離生物類似藥業(yè)務(wù)。據(jù)悉，2023年起，渤健就曾計劃剝離其生物類似藥業(yè)務(wù)。但2024年，渤健主力產(chǎn)品銷售額大跌，后繼增長尚未放量，生物類似藥業(yè)務(wù)得以保留。

進入2025年，7.93億美元渤健生物類似藥板塊約占去年總營收的10.99%。對該板塊的成本控制和精簡還是到來了，BAT1806即為首個被優(yōu)化的資產(chǎn)。

二次轉(zhuǎn)讓的成功，是BAT1806趕上了歐加隆持續(xù)發(fā)力發(fā)展生物仿制藥的關(guān)鍵節(jié)點。

歐加隆首席執(zhí)行官Kevin Ali指出，生物仿制藥仍然是其關(guān)鍵增長動力，此次收購補充了現(xiàn)有業(yè)務(wù)，有助于擴展歐加隆在免疫治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。通過利用團隊商業(yè)專業(yè)知識和市場準入能力，BAT1806具有相當可觀的市場增長潛力。

百奧泰向界面新聞表示，此項業(yè)務(wù)調(diào)整基于三方談判共識達成。而對于研發(fā)生產(chǎn)方百奧泰而言，此次收購不僅有望進一步擴大BAT1806在美市場、提升相關(guān)提成及特權(quán)使用費付款，還“不費一兵一卒”回收了BAT1806兩大劑型、全球多個潛在市場的所有權(quán)益。

對當下的百奧泰來說，“零成本回收”在資產(chǎn)布局和消息面上可謂“雪中送炭”。根據(jù)2月發(fā)布的2024業(yè)績快報，2024年營收達7.43億元，同比增長5.44%。但也未能改變經(jīng)營虧損局面，利潤方面迎來大幅滑坡，營業(yè)利潤虧損5.07億元，較上年同期增加虧損1.17億元；歸屬于母公司的所有者權(quán)益7.04億元，較年初減少41.96%，歸屬于母公司所有者的每股凈資產(chǎn)1.70元，較年初減少41.98%。

特別是，百奧泰給出的說明中明確指出，托珠單抗注射液（BAT1806）新增境外供貨業(yè)務(wù)，但境外合作商尚處于拓展初期，營業(yè)收入整體增額較小。

02.

NMPA、FDA批準的首款托珠單抗生物類似藥

另一方面，兩種劑型、全球（除美國外）全部權(quán)益的回收，或?qū)⒊蔀榘賷W泰未來的錦上添花。

二次交易的主角BAT1806，中國商品名為施瑞立?，美國商品名為TOFIDENCE?，為百奧泰根據(jù)羅氏雅美羅（Actemra）相關(guān)指導原則開發(fā)的托珠單抗生物類似藥，目前已獲得中、美、歐批準上市，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首個托珠單抗生物類似藥。

BAT1806是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。其在美獲批適應(yīng)癥包括：中至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎、巨細胞動脈炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及新冠肺炎（COVID-19）的治療。

施瑞立?（托珠單抗）已于2023年1月在中國獲批上市，獲批適應(yīng)癥為類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS），為中國第一個獲批的托珠單抗生物類似藥（首仿）。僅3日后，施瑞立?托珠單抗注射液納入國家醫(yī)保目錄，覆蓋類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）三大適應(yīng)癥。

不僅擁有NMPA的“首仿”紅利支持，BAT1806在美國市場的同類競爭有限，包括羅氏原研Actemra在內(nèi)，僅有4款托珠單抗獲批上市，包括Fresenius Kabi的Tyenne以及今年2月剛剛獲批的Avtozma，來自Celltrion。與此同時，從獲批至2024年5月正式上市，百奧泰及合作方已搶占先機，搭建起了成熟的生產(chǎn)－供應(yīng)鏈條，仍有首仿及正式銷售的市場窗口期。

長遠來看，BAT1806還有廣泛的尚待探索給藥劑型、適應(yīng)癥市場。

類比托珠單抗原研方羅氏的在華拓展策略，首先是給藥劑型的創(chuàng)新：2013年雅美羅?在中國獲批與甲氨蝶呤（MTX）或其他DMARDs聯(lián)用，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）；2022年在華獲批皮下注射劑型，開啟“雙劑型”時代；2023年在華獲批皮下注射劑型的單藥治療方案，填補對MTX不耐受RA患者臨床治療空白，進一步拓展應(yīng)用場景和市場。

其次，作為作用于白介素6（IL-6）受體的免疫療法，托珠單抗仍有持續(xù)拓展免疫類疾病及相關(guān)適應(yīng)癥的空間。BAT1806在美獲批適應(yīng)癥包括中至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎、巨細胞動脈炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及新冠肺炎（COVID-19）的治療。此外，BAT1806和雅美羅?在不同市場有獲批治療細胞因子釋放綜合征（CRS）。

據(jù)百奧泰對界面新聞的回應(yīng)，公司尚未在海外建立自有團隊，更大可能是重新為BAT1806其他海外市場權(quán)益尋求新的授權(quán)合作。

這意味著，百奧泰仍有可能通過BAT1806皮下劑型全球權(quán)益、靜脈注射劑型除美國以外的全球權(quán)益，達成新的BD合作。

參考資料：界面新聞《百奧泰回應(yīng)在美上市單抗被轉(zhuǎn)手》

*封面來源：pixabay

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