2025年3月26日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號），有14款產品進入創新通道。其中包括，卓阮醫療科技（蘇州）有限公司申請的“生物疝修補補片”。

# 揭開“基底膜”的神秘面紗

基底膜（Basement membrane，BM）為隔離結締組織、支撐細胞生長的特化細胞外基質，呈柔軟而堅韌的網膜狀，富含生物活性成分包括蛋白類、聚糖類、生長因子以及超過5000種多肽。

BM表面貫穿整個材料的孔洞設計有利于上皮細胞吸附和增殖，可以引導上皮細胞優先于纖維細胞再生，并幫助組織特異性細胞形成連續的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創面快速愈合方面具有明顯優勢。

此外，BM能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動，是誘導組織再生材料的代表。

在機體的自我修復過程中，完整的BM對子宮內膜、皮膚、肌肉、角膜等組織功能性再生必不可少。如同機體內的天然BM的驚人誘導再生能力，BM產品植入后可以快速促進機體細胞的黏附、遷移和分化，幫助組織特異性細胞定位并引導組織有序性再生，顯著增強組織修復和傷口愈合，實現組織特異性再生。

基礎和臨床研究證實BM產品的優勢：

• 超高生物活性

• 調節機體免疫應答，組織相容性高

• 降低瘢痕、降低粘連組織形成

• 減少并發癥、遠期力學強度穩定

• 有助于實現部分程度的特異性、功能性修復

# 生物疝修補補片

材料來源：該產品由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片。

結構特點：產品設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構，具有貫穿孔，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。

滅菌方式：經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

產品優勢

• 生物再生材料：該產品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內后可完全降解。

• 組織相容性好：其結構設計基于天然組織，免疫原性低，炎癥相關不良反應發生率極低。

• 高效誘導再生：能夠高效誘導自體組織內源性再生，減少瘢痕和粘連組織形成。

• 手術操作便捷：復合結構可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術操作時間。

# 臨床數據

卓阮醫療科技（蘇州）有限公司的生物疝修補補片（安替生?）在臨床試驗中表現出了良好的療效和安全性：

• 手術后2年隨訪結果表明，應用安替生?生物疝補片的患者無一例復發，無慢性疼痛、生殖功能障礙等并發癥。

• 臨床反饋安替生?生物疝補片較對照組產品易操作性高、固定時間短，整體手術時間顯著短于對照組。

作為一種非交聯產品，慢性不良反應少，無異物殘留，安全性高。

# 其他相關產品

卓阮醫療科技還推出了其他用于外科組織修復的產品：

安睿生?硬腦（脊）膜補片：用于硬腦（脊）膜缺損的外科修補手術，其成分為豬膀胱基底膜和結締組織膠原“三明治”結構，具有來源天然、高效誘導自體組織內源性再生、炎癥反應輕、無異物殘留等特點。

復合生物補片：適用于修補腹壁疝，胸壁、腹壁缺損，采用可控交聯技術，有效延長補片的降解周期，確保治療效果的穩定性和可靠性。該補片來源于天然材料，免疫原性極低，具有高效誘導自體組織內源性再生的能力，有助于促進受損組織的自然修復。

此外，在使用過程中炎癥相關不良反應的發生率極低，腹腔粘連情況也相對較輕，且在修復完成后無異物殘留。

# 關于卓阮醫療

卓阮醫療是一家致力于再生醫學新材料研發和應用的高新技術企業，掌握國內獨家的基底膜先進生物材料核心技術，在上海及太倉建設有現代化的再生醫學研發中心，擁有國內最大規模的細胞外基質原料生產基地、自動化生產線及檢測實驗室。現已開發出基于基底膜平臺技術的二十余項三類植入醫療器械產品，覆蓋疝和腹壁外科、神經外科、皮膚科、婦科、五官科、骨科等應用領域。其中安替生?生物疝修補補片、安睿生?硬腦（脊）膜補片、可吸收口腔修復膜已先后獲批上市。

公司已獲得兩項國家創新醫療器械審批，申請、授權國家發明專利 36 項、國際專利 5 項。公司目前已在上海、太倉兩地建有研發中心，基底膜材料、高值醫療器械耗材生產基地規劃超5000㎡，研發中心占地超2000㎡。

截至2025年4月8日，卓阮醫療共有3款產品獲批：