2025年4月11日世界帕金森病日，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司（江蘇省雙創領軍團隊及姑蘇重大創新團隊；Roche Accelerator Member）宣布開發的異體通用“現貨型”iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液（“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗申請，已正式獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）一次性無發補完全批準，用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病。

士澤生物已獲批的通用細胞治療原發型帕金森病的注冊臨床I期試驗，將于國內頂級醫院神經科——首都醫科大學附屬北京天壇醫院馮濤主任作為牽頭PI及臨床總負責人、北京協和醫院包新杰主任作為聯合中心及聯合負責PI合作開展，士澤生物已于合作醫院順利通過立項及正式倫理會。帕金森病為全球第二大神經退行性疾病（全球逾千萬帕金森病患者），中國為全球帕金森病患者最多的國家，預計2030年我國帕金森病患者將達500萬，期待士澤生物通用細胞治療新藥早日福澤我國及全球廣大帕金森病患者！

此前，美國時間2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已一次性無發補完全正式批準了XellSmart biomedical (Suzhou/US) Co., Ltd（士澤生物）的通用型iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請（Investigational New Drug, IND），用于治療美國帕金森病的注冊臨床I期試驗，并且，美國FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。同月，美國FDA批準美國BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德國拜耳集團全資收購）通用細胞治療帕金森病直接豁免注冊臨床II期、進入確證臨床III期試驗。

士澤生物通用細胞新藥治療帕金森病的中美雙報，均獲中美藥監局一次性無發補完全批準開展注冊臨床I期試驗，用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病：標志著中美藥監局對士澤生物已建立的臨床級iPS衍生細胞藥用于治療帕金森病的創新性新藥的藥學開發、生產及質量體系和非臨床研究安全性及有效性結果的認可與肯定，對于士澤生物細胞治療新藥應用于治療帕金森病的科學性、專業性與臨床價值的認可支持及批準。士澤生物開發的通用型多巴胺能神經細胞再生治療帕金森病，有望通過“對因治療”逆轉帕金森病的發展進程。

士澤生物已于2024年成功實施由國家兩委局正式批準開展的我國全部兩項臨床級iPSC衍生細胞治療神經系統疾病的國家級干細胞備案臨床研究項目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的“全中國首例”iPSC衍生細胞治療帕金森病（臨床隨訪期超過12個月）及“全球首例”iPSC衍生細胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開展的國家級臨床研究項目，已依據我國CDE發布的《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則》及 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則》等指南文件，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》（國衛辦科教發〔2015〕46號）等指導原則規范開展。2024年10月，士澤生物及臨床合作醫院順利通過國家衛健委及現場監督核查專家組的國家級備案臨床研究項目的臨床GCP規范開展核查及GMP生產現場核查。

士澤生物已建立臨床GMP級iPSC再生神經細胞治療帕金森病新藥的生產-質檢-放行一站式平臺

（獲國家衛健委的國家級備案干細胞臨床研究項目臨床GCP/現場GMP雙核查通過）

2025年2月，國家科技日報正刊《干細胞療法或將翻開新篇章》報道士澤生物與上海市東方醫院劉中民院長團隊合作開展的治療帕金森病的國家級備案臨床研究項目取得的突破性進展：士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞經帕金森病患者紋狀體殼核區移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，無細胞療法相關不良事件出現，且多例受試患者開關期時間及MDS-UPDRS評分量表等關鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善。士澤生物獲批開展的人體臨床研究的積極結果及順利通過GCP/GMP雙核查，為后續進一步開展臨床試驗提供了重要的鋪墊和關鍵的驗證。

國家科技日報正刊《干細胞療法或將翻開新篇章》報道：

士澤生物與上海市東方醫院劉中民院長團隊合作開展的iPSC衍生細胞治療帕金森病臨床進展

此外，士澤生物開發的另一款全球首創異體通用“現貨型”臨床級iPSC衍生亞型神經細胞藥，用于治療“全球四大絕癥”之首的漸凍癥（即肌萎縮側索硬化癥/ALS/運動神經元癥/漸凍人癥），為首個源自中國自主研發的iPSC衍生細胞藥獲美國FDA授予全球孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），依據美國孤兒藥法案享有市場獨占權、加速審評資格及特殊扶持政策。

士澤生物全球首創新藥（FIC；中國首個iPSC衍生細胞藥獲FDA認證授予全球孤兒藥資格）：

臨床級異體通用型iPSC衍生亞型神經細胞新藥，用于再生神經細胞治療“全球五大絕癥”之首漸凍癥

士澤生物已于2024年獲國家兩委局正式批準開展國家級備案干細胞臨床研究，并已完成包括全球首例在內的多例漸凍癥患者的異體通用再生神經細胞移植治療，臨床隨訪結果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經細胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進展。

美國時間2025年2月，士澤生物自主開發的全球首款孤兒藥通用型iPSC衍生亞型神經前體細胞注射液產品，正式獲美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準開展用于治療美國漸凍癥患者的注冊臨床試驗。

士澤生物的重要研發及臨床進展，代表我國在開發臨床級iPSC衍生亞型神經細胞新藥治療以帕金森病及漸凍癥為代表的神經系統疾病方向處于全球同步領先或全球首創地位。

士澤生物創始人、CEO&CSO李翔博士表示，每年4月11日為世界帕金森病日，自創立之日，士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液命名為“XellSmart-411注射液”（“XS411注射液”），是為了時刻提醒士澤生物團隊不忘初心，方得始終。

中美藥監局對士澤生物通用細胞新藥治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病的注冊臨床試驗申請，均為一次性無發補完全批準，是對于士澤生物在通用型iPSC衍生神經細胞藥治療帕金森病為代表的神經系統疾病領域的專業性、領先性及國際競爭力的重要證明！

士澤生物自創立之日起，全體全職All In，不懈進取，只爭朝夕， 一路以結果為證：

士澤生物通用型細胞治療新藥將福澤中國及全球帕金森病患者！

不忘初心、方得始終！

國士無雙的干細胞創新藥，

福澤千萬受苦難病患家庭！

注冊臨床試驗招募——士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液治療帕金森病

入組標準：

1. 自愿參加本研究，簽署知情同意書。并承諾遵守研究程序，配合完成研究全過程；

2. 50~75歲的原發型帕金森病患者，男女不限，病史5年以上；

3. 要求對左旋多巴治療有反應性。

排除標準：（符合以下任一條標準的對象將排除于本研究）

1. 非典型性帕金森病患者

2. 存在劑峰或雙相異動癥和/或不可預測的關期；

3. 嚴重的精神癥狀或癡呆；

4. 有惡性腫瘤史，有癲癇發病史或預防性應用抗癲癇藥，有睡眠呼吸暫停、慢性阻塞性肺、傳染病，凝血/肝功異常等；

5. 對MRI和PET檢查有禁忌癥；

6. 既往接受過細胞治療或手術治療帕金森病。您將獲得交通補貼和相關補助。

咨詢熱線：

4001122987或17317916592（請說明“士澤生物細胞治療原發型帕金森病臨床試驗報名咨詢”）

關于士澤生物

士澤生物由創始人李翔博士全職歸國創立，士澤生物長期專注于開發異體通用“現貨型”臨床級iPSC衍生細胞藥治療以帕金森病為代表的尚無實質臨床解決方案的中樞神經系統疾病（CNS Diseases）：士澤生物自主開發的多款通用型細胞治療新藥正處于中國及美國注冊臨床試驗階段，包括用于治療全球第二大神經退行性疾病帕金森病（中美注冊臨床I期）及“全球五大絕癥”之首漸凍癥（美國注冊臨床I期；美國FDA認證全球孤兒藥）。

士澤生物組建了具有國際競爭力及專注于產業化的全職All In團隊，建立了一批具有自主知識產權、國際領先的產業化技術及平臺，圍繞核心主營業務可持續自研創新：士澤生物已自主建設及運營>5000平方米的研發中心、B+A級GMP基地及質控中心，士澤生物自主開發的多款臨床級iPSC衍生細胞藥已完成核心CMC開發、建立了全流程的臨床級制備工藝及質量控制體系，作為一站式平臺，完成多種GMP級iPSC衍生亞型神經前體細胞治療新藥產品的正式注冊批及臨床批生產并用于多項國家級臨床研究或注冊臨床試驗。

2024年，士澤生物已完成由國家兩委局正式批準并規范開展的臨床級iPSC衍生亞型神經前體細胞治療中重度帕金森病及漸凍癥的兩項國家級備案干細胞臨床研究（均為國內首個且迄今唯一），包括完成iPSC衍生神經細胞治療“中國首例”帕金森病患者及“全球首例”漸凍癥患者，通過國家衛健委臨床GCP/現場GMP雙核查，擁有1項美國FDA全球孤兒藥認證（為中國首個自主iPSC衍生細胞藥獲得FDA認證并授予全球孤兒藥資格）。

士澤生物為江蘇省雙創團隊領軍企業，姑蘇重大創新團隊企業、姑蘇創新創業領軍人才企業、上海市東方英才計劃企業、上海市春申計劃杰出引進人才企業等；連續獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業；連續兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術創新大賽優勝獎（最高獎）等；獲我國《新華日報》《科技日報》《科創板日報》等報道。

士澤生物已完成由著名市場化風險投資機構集體領投的多輪數億元融資：由峰瑞資本、啟明創投、禮來亞洲基金、紅杉中國、金圓展鴻、中新資本、泰瓏/泰鯤資本等多家知名機構領投及共同投資，其中包括2022-2024年在生物醫藥領域寒冬期的逾3億元A/A+/B1輪市場化融資。

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