突破性療法再次遞交監(jiān)管申請

ImmunityBio 公司日前宣布，已在 2024 年第一季度，向 FDA 提交 Anktiva （ nogapendekin alfa inbakicept ）聯(lián)合卡介苗（ BCG ）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療 BCG 無應(yīng)答、具有乳頭狀病變的非肌層浸潤性膀胱癌（ NMIBC ）患者。若獲得批準(zhǔn)，該藥物將使更多患者受益，從而幫助更多患者避免與根治性膀胱切除術(shù)相關(guān)的高發(fā)病率與死亡率。

Anktiva是一款白細(xì)胞介素-15（IL-15）超級激動劑。該療法在2019年獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于與BCG聯(lián)合治療此前對BCG應(yīng)答不佳的非肌層浸潤性原位膀胱癌患者。2024年4月，美國FDA批準(zhǔn)Anktiva與BCG聯(lián)合使用，用于治療對BCG無應(yīng)答且伴有原位癌（CIS）的NMIBC成年患者，這些患者伴或不伴有乳頭狀腫瘤。值得一提的是，行業(yè)媒體Evaluate曾將這款療法列為之一。

這次提交給FDA的數(shù)據(jù)顯示，接受Anktiva聯(lián)合BCG治療的患者中，有88%在治療后兩年內(nèi)避免了膀胱切除，82%在三年內(nèi)仍未需手術(shù)切除膀胱。由于根治性全膀胱切除術(shù)相關(guān)的死亡率和發(fā)病率較高，這一具有長效膀胱保留潛力的治療方案有望為BCG無應(yīng)答、具乳頭狀病變的患者帶來顯著的臨床獲益與生活質(zhì)量改善。

癌癥疫苗聯(lián)合療法2期試驗積極結(jié)果公布

日前，BriaCell Therapeutics公司宣布，其在研癌癥疫苗療法Bria-IMT聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（CPI）在2期臨床研究中取得了積極生存期數(shù)據(jù)，在激素受體陽性（HR+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者中顯示出優(yōu)于現(xiàn)有抗體藥物偶聯(lián)物藥物（ADC）的療效。

在該公司針對晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的2期臨床試驗中，共有37名患者接受Bria-IMT治療，其中25名被確認(rèn)為HR+乳腺癌患者。分析顯示，這25名患者的中位總生存期（17.3個月）優(yōu)于當(dāng)前ADC標(biāo)準(zhǔn)治療Trodelvy（14.4個月）。在三陰性乳腺癌（TNBC）患者中，Bria-IMT聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療方案的生存數(shù)據(jù)則與Trodelvy相當(dāng)，但依然顯著優(yōu)于化療治療組，生存率提高約70%。截至目前，尚未報告因Bria-IMT導(dǎo)致的治療中斷事件。

▲Bria-IMT臨床2期試驗結(jié)果摘要（圖片來源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] ImmunityBio Announces FDA Submissions of Supplemental BLA for NMIBC Papillary Disease and for Expanded Access of ANKTIVA? to Treat Lymphopenia. Retrieved April 17, 2025 from https://immunitybio.com/immunitybio-announces-fda-submissions-of-supplemental-bla-for-nmibc-papillary-disease-and-for-expanded-access-of-anktiva-to-treat-lymphopenia/

[2] BriaCell Phase 2 Survival Data Beats Leading Standard in HR+ Breast Cancer. Retrieved April 17, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/16/3062447/0/en/BriaCell-Phase-2-Survival-Data-Beats-Leading-Standard-in-HR-Breast-Cancer.html

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