四川
受益于政策支持，近年來我國中醫藥領域研發熱情持續高漲，中藥臨床試驗申請數量持續攀升。本文基于摩熵咨詢最新發布的《數據透視：中藥創新藥、經典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的精彩內容，對近五年開展的中藥臨床試驗申請、獲批情況進行了匯總分析，為讀者揭秘中藥研發最新趨勢。
一、申請臨床趨勢
2020-2024年總計有290項中藥臨床試驗申請獲CDE承辦，藥品數量達265款。其中2024年IND受理數量為100項，藥品數量達87款。
分注冊類型來看，1類中藥創新藥申請臨床數量顯著提升，2024年達歷史新高71款；2類中藥改良型新藥申請臨床數量在2023年達20款，2024年小幅回落；4類同名同方藥近五年申請臨床數量有3款。
古代經典名方中藥復方制劑采用以專家意見為主的審評模式，做臨床試驗較少。占比方面，2024年申請臨床中藥創新藥占比約81%，中藥改良型新藥占比約18%。
數據來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
二、批準臨床趨勢
1類中藥創新藥中，2020-2024年獲批臨床藥品數不斷提升，從2020年4款提升至2024年46款，五年合計獲批臨床數量達149款。
2類中藥改良型新藥中，2020-2023年獲批臨床藥品數穩步攀升，2023年達16款，2024年跌落至12款，五年合計獲批臨床數量達46款。
占比方面，2024年獲批臨床的中藥創新藥占比約78%，中藥改良型新藥占比約20%，同名同方藥占比約2%。
數據來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
小結
2020-2024年，中藥臨床試驗申請數量顯著增長，總計290項申請涉及265款藥品，其中2024年創新藥占比高達81%。獲批臨床的中藥創新藥數量從2020年的4款躍升至2024年的46款，五年累計149款，成為研發主力。整體來看，中藥創新藥主導市場，我國中藥研發呈現加速趨勢。
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