廣東
*圖源：器審中心
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）發布了醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告（2025年第7號），進一步規范創新醫療器械特別審查和優先審批申請流程，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。
根據通告，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》和《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》。
兩項細則分別針對創新醫療器械特別審查申請和優先審批申請的流程作出詳細規定，明確形式審查、專家選取、審查程序、異議處理等環節的具體要求，強調專家審查的獨立性與公正性，并細化申請人與審查機構間的溝通機制。
《創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》規定，創新申請需通過形式審查后進入專家評審程序，專家由第三方學會組織盲選，確保利益回避；審查結論需經合規性確認并公示，申請人可就異議提出申訴。同時，細則要求器審中心在產品注冊前建立定期溝通機制，協助解決重大技術問題。
《醫療器械優先審批申請審核實施細則》則針對診斷或治療罕見病、老年及兒童疾病，以及臨床急需且國內無同品種的醫療器械，設立優先審批通道。對于列入國家科技重大專項或重點研發計劃的產品，器審中心將直接審核，必要時征求相關部門意見。優先審批項目技術審評將單獨排序，并開放溝通渠道以加速進程。
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