化學發光市場，面臨震蕩、調整、變革。

28省IVD集采，填報工作啟動

4月23日，安徽醫保局發布《關于開展二十八省（自治區、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購擬中選產品價格填報工作的通知》，對擬中選產品的全國省級掛網最低價等價格開展填報工作。

填報信息包括全國省級帶量采購最低價、全國省級掛網最低價、聯盟省份醫療機構實際采購最低價，價格統計時間自2023年1月1日起至今。填報時間為4月23日—5月6日。

此輪試劑集采已在去年12月開標，由于集采中涉及的腫瘤標志物和甲狀腺功能是化學發光試劑市場中規模最大的兩類，且集采觸達全國大部分市場，因此備受關注。

集采參與地區包括安徽、北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團。

據報道，占采購需求量90%的羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子等進口企業以及邁瑞、安圖、新產業、邁克、亞輝龍等國內龍頭企業，全部以超過50%的降幅擬中選。擬中選產品平均降幅52.62%，最高降幅為84.25%，預計一年可為聯盟省份醫療機構節約試劑采購費用超過100億元。

今年，相關檢測費用也隨之調整。根據國家醫保局統一部署，安徽省醫保局聚焦醫療機構普遍開展且醫療服務價格偏高的腫瘤標志物檢測開展規范治理，自2025年1月1日起，糖類抗原檢測等7個項目治理后價格平均降幅16.7％，年減輕全省患者負擔約6500萬元。

集采催化下

化學發光市場開始調整

以化學發光為代表的免疫診斷市場是近年來IVD市場最被看好的一大增長板塊。

《中國醫療器械行業藍皮書（2024版）》數據顯示，2023年中國免疫診斷市場規模503億元，同比增長13%，占據42.45%的市場份額。其中，腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場規模最大的三個板塊。

2023年，國內免疫診斷市場超過半數份額由跨國企業主導，羅氏居于第一位，市場份額達25.4%。雅培13.5%，西門子、貝克曼分別占5.3%、5.2%的市場份額。國內企業市場份額占比不到40%。

整體來看，這部分市場中外資企業地位長期較為穩固，但來自國產品牌的挑戰也在影響著市場格局的劃分。

邁瑞提到，上述集采中，邁瑞腫瘤標志物16項和甲功9項的意向采購量占總采購量的比例分別為14.2%和13.2%。據邁瑞統計，2023年國內化學發光業務的平均市占率僅為8%-9%，報量份額實現了顯著提升。邁瑞認為，隨著集采逐步落地執行，旗下的化學發光業務長期仍有巨大的成長空間。

不過，集采也在短期內沖擊產品價格體系，企業盈利表的兩端，是價格調整與市場放量的雙重要素博弈。

目前，國內化學發光以邁瑞、亞輝龍、新產業、安圖生物和邁克生物為排頭兵，各家2024年的發展顯現出一定差異。

安圖生物2024年業績較去年相比變化不大。全年營收44.71億元，同比增長0.62%；歸母凈利潤11.94億元，同比下降1.89%。

邁克生物2024年業績承壓，預計全年歸母凈利潤為1.2億元至1.8億元，同比下降61.61%-42.42%。

邁克生物表示，IVD集采政策、醫保控費等政策的全面落地，行業競爭格局加劇，同時公司處于代理業務調整和渠道重構階段，因此2024公司代理產品銷售收入較上年同期下降，自主產品銷售收入增長有所放緩，整體營業收入有所下滑。

受新冠業務營業收入及非經常性收益大幅減少影響，亞輝龍2024年營收同比下降2.99%至19.92億元；歸母凈利潤3.02億元，同比下降15.03%。

不過，亞輝龍以化學發光業務為代表的自產業務增長較好。經初步測算預計2024年非新冠自產業務收入16.68萬元，同比增長25.80%，其中非新冠自產化學發光業務收入15.16億元，同比增長29.75%。

新產業2024年營收45.35億元，同比增長15.41%。2024年歸母凈利潤18.28億元，同比增長10.57%。

其中，國內業務受到發光試劑集采影響，增速有所回落；海外業務增長穩健，同比增長27.67%。2024年海外主營業務收入占比提升至37%。

長線看，國產化學發光的前景向好，提升創新實力、提升產品力和服務水平，仍是長期爬坡任務。