4月24日，工業(yè)和信息化部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》。

圖源：工業(yè)和信息化部網(wǎng)站

政策引領(lǐng)

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在醫(yī)藥行業(yè)變革浪潮中，數(shù)智化轉(zhuǎn)型成為關(guān)鍵方向。我國發(fā)布的《實施方案》以清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃，為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型錨定目標與路徑。

《實施方案》提出兩步走戰(zhàn)略：到 2027 年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進展，全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力與全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到 2030 年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新與生態(tài)體系建設(shè)再上新臺階。

為達成 2027 年目標，在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)上，將突破關(guān)鍵技術(shù)，制修訂超 30 項技術(shù)標準，研發(fā)推廣超 100 款高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣上，打造 100 個以上典型應(yīng)用場景，建成 100 個以上數(shù)智藥械工廠等；在支撐服務(wù)體系建設(shè)上，構(gòu)建促進中心、創(chuàng)新平臺等，培育 30 家以上卓越服務(wù)商。

在“數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動”方面，方案提出推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，推動企業(yè)聯(lián)合打造應(yīng)用場景，加速數(shù)智化進程。

圖源：工業(yè)和信息化部網(wǎng)站

國際上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一系列舉措也體現(xiàn)出醫(yī)藥數(shù)智化發(fā)展趨勢。

4 月 10 日，F(xiàn)DA 宣布計劃逐步取消單克隆抗體及其他藥物的動物實驗要求，采用 “新方法論” 如 AI 計算模型等替代，并運用真實世界數(shù)據(jù)確定藥物有效性。

今年 1 月發(fā)布的 AI 技術(shù)在新藥研發(fā)應(yīng)用的行業(yè)指南草案，系統(tǒng)闡述了 FDA 對 AI 介入新藥研發(fā)的監(jiān)管邏輯。FDA 劃定藥物發(fā)現(xiàn)及不影響安全質(zhì)量的輔助應(yīng)用為 “非監(jiān)管區(qū)”，表明其更期待 AI 作為模塊化工具，針對特定研發(fā)環(huán)節(jié)建立精準決策輔助系統(tǒng)，而非全流程替代。

當下，CRO 已高效承接大量研發(fā)試驗，而未來專業(yè)化 AI 工具集群有望以更高層級的數(shù)據(jù)分析與決策介入新藥研發(fā)。正如 CRO 生態(tài)推動 fast-follow 藥物開發(fā)，AI 工具普及或?qū)⑼黄?first-in-class 藥物創(chuàng)新瓶頸，降低研發(fā)門檻。當 AI 專家形成協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)藥研發(fā)的全新局面或?qū)⒌絹怼?/p>

凱萊英：數(shù)智技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新藥研發(fā)的“中國智造”實踐

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在醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型浪潮中，凱萊英憑借數(shù)智技術(shù)與創(chuàng)新藥研發(fā)的深度融合，彰顯 “中國智造” 硬實力，成為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標桿企業(yè)。

凱萊英構(gòu)建起完善的技術(shù)創(chuàng)新體系。其智能制造技術(shù)中心（CIMT）以人工智能及數(shù)據(jù)科學為核心，為智能管理與制造提供強大支撐，聚焦工藝自動化、智能化生產(chǎn)等關(guān)鍵領(lǐng)域。

合成生物技術(shù)研發(fā)中心（CSBT）與信息管理（IT）部門人工智能團隊協(xié)同創(chuàng)新，成功自研 STAR AI 平臺。該平臺利用機器學習和深度學習技術(shù)進行蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計，經(jīng)反復(fù)測試調(diào)優(yōu)，將實驗樣本數(shù)大幅縮減，僅需 1 - 2 輪迭代，最快 1 個月就能獲得活性提升超 50 倍的優(yōu)勢突變株，顯著提升研發(fā)效率。STAR 平臺免費對外開放，展現(xiàn)企業(yè)推動行業(yè)發(fā)展的擔當。

在生產(chǎn)模式創(chuàng)新上，凱萊英成果斐然。自主設(shè)計開發(fā)的培南類抗生素關(guān)鍵中間體 EP（MAP）的 End - to - End 全連續(xù)生產(chǎn)模式，打破傳統(tǒng)批次生產(chǎn)局限，生產(chǎn)周期從 21 天縮短至 8 天，能耗顯著降低。

圖源：凱萊英官網(wǎng)

酶工程平臺集成機器學習技術(shù)，打造近千種工程酶庫，支撐重磅藥物綠色合成。依托人工智能（AI）和多年的酶工程積累，凱萊英已構(gòu)建超500種多肽連接酶庫，其中90%為自有專利酶，覆蓋天然與非天然氨基酸及脂肪酸側(cè)鏈底物的連接需求。目前，公司具備多肽片段及原料藥的酶促商業(yè)化生產(chǎn)能力，某商業(yè)項目中連接酶轉(zhuǎn)化率達90%，最終收率達70%。

同時，凱萊英通過構(gòu)建一站式合成生物服務(wù)體系形成技術(shù)與產(chǎn)能雙重壁壘，其技術(shù)平臺覆蓋基因合成、AI酶進化等全流程環(huán)節(jié)，建成DNA合成及測序平臺、AI蛋白設(shè)計平臺，實現(xiàn)從技術(shù)路線設(shè)計到規(guī)模化生產(chǎn)的閉環(huán)。

臨床研究領(lǐng)域同樣可見數(shù)智技術(shù)的卓越成效。AI 技術(shù)大幅提升患者招募效率，藥物警戒機器人使不良反應(yīng)處理提速 50%，數(shù)據(jù)分析助力試驗方案優(yōu)化。

作為全球知名 CDMO，凱萊英憑借連續(xù)反應(yīng)、酶催化等核心技術(shù)，已為全球藥企提供超 200 個創(chuàng)新藥解決方案，加速創(chuàng)新藥上市進程。

凱萊英醫(yī)藥集團副總裁路璐女士指出，自 2023 年 GPT “出圈”，AI 熱度攀升，各行業(yè)紛紛探索其應(yīng)用。她堅信，AI 與自動化的結(jié)合將為業(yè)務(wù)領(lǐng)域帶來革命性變革。凱萊英的實踐，正為這一趨勢提供生動注腳，以 “中國智造” 實力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

晶泰科技：AI+機器人賦能全球藥物研發(fā)

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在全球藥物研發(fā)創(chuàng)新浪潮中，晶泰科技以量子物理為根基，深度融合 AI 與機器人技術(shù)，打造出極具競爭力的藥物研發(fā)平臺，在小分子和大分子藥物研發(fā)領(lǐng)域成果顯著。其中，小分子藥物發(fā)現(xiàn)平臺已服務(wù)全球前 20 強藥企中的 16 家；大分子平臺在蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，成功斬獲國際訂單。

晶泰科技的核心平臺 ID4Inno?藥物發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)和 XupremAb? 抗體發(fā)現(xiàn)平臺，展現(xiàn)出強大的技術(shù)優(yōu)勢。

圖源：晶泰科技官網(wǎng)

全球首款獲批上市的口服固體新冠藥物 PAXLOVID 研發(fā)中，晶泰科技與輝瑞合作，僅用六周便確認候選藥物的優(yōu)勢晶型，該藥物在 2024 年為輝瑞帶來 57.16 億美元銷售額，躋身輝瑞暢銷藥前三。

此外，晶泰科技與禮來達成 AI 小分子新藥發(fā)現(xiàn)合作，將憑借 “智能算法 + 機器人實驗 + 專家經(jīng)驗” 三位一體的研發(fā)模式，利用 ID4Inno?平臺完成新藥從頭發(fā)現(xiàn)。該平臺搭載高精度計算化學算法與 500 多種 AI 模型，結(jié)合自動化實驗室機器人工作站，形成 AI 算法與真實實驗的 DMTA 閉環(huán)，持續(xù)優(yōu)化分子設(shè)計。晶泰科技的 AI + 冷凍電鏡平臺等技術(shù)也將協(xié)同發(fā)力，加速創(chuàng)新活性分子交付，此次合作預(yù)付款及里程碑總收益可達 2.5 億美元。

商業(yè)表現(xiàn)上，晶泰科技成績亮眼。2 月 17 日披露數(shù)據(jù)顯示，2024 年其通過藥物發(fā)現(xiàn)及智能自動化解決方案實現(xiàn)收入預(yù)計達 2.5 億港元，遠超上半年業(yè)績，成功達到港股 18C 商業(yè)化公司收入門檻，彰顯其在 AI 制藥領(lǐng)域的強勁。

上市CXO 企業(yè)競相布局

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在藥物研發(fā)革新進程中，擁有海量數(shù)據(jù)積累的 CXO 企業(yè)，憑借先天優(yōu)勢積極布局 AI 制藥領(lǐng)域，推動行業(yè)技術(shù)升級與模式變革。

成都先導(dǎo)依托 2023 年年報規(guī)劃發(fā)展路徑，著重推進 DEL（DNA 編碼化合物庫）與 AI 融合的新藥研發(fā)項目，同時搭建高通量化學合成及檢測平臺。通過構(gòu)建 “設(shè)計 - 合成 - 測試 - 分析”（DMTA）循環(huán)模式，加速臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化，提升研發(fā)效率。

皓元醫(yī)藥憑借自身研發(fā)優(yōu)勢，積極探索 AI + 化學應(yīng)用，與德睿智藥、英矽智能等企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，借助外部創(chuàng)新力量深化 AI 在藥物研發(fā)中的應(yīng)用。

美迪西則充分發(fā)揮一站式創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)優(yōu)勢，整合專業(yè)資源，初步搭建基于結(jié)構(gòu)生物學的 AI 創(chuàng)新藥研究平臺。通過構(gòu)建虛擬藥物評估、智能靶點數(shù)據(jù)庫等系統(tǒng)，美迪西打通從藥物研發(fā)到 IND 批件的快速通路，顯著提升候選藥物篩選與合成效率。

泓博醫(yī)藥自 2019 年設(shè)立 CADD/AIDD 技術(shù)平臺后成果顯著，截至 2023 年末，該平臺已為 62 個新藥項目提供技術(shù)支持，其中 5 個項目進入臨床階段或申報環(huán)節(jié)，展現(xiàn)出技術(shù)轉(zhuǎn)化的強勁實力。

太平洋證券研究指出，國內(nèi)知名 CRO 與 AI 科技公司的頻繁合作，印證了 AI 技術(shù)在藥物研發(fā)中降本增效的重要價值。眾多上市 CXO 企業(yè)的積極布局，正推動 AI 制藥從概念走向?qū)嵺`，重塑行業(yè)發(fā)展格局。

AI+制藥投融資大事件,知名投資機構(gòu)扎堆入局

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過去三年間，AI 制藥及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的融資市場起伏劇烈，猶如過山車般跌宕。在 2024 年，多數(shù)頭部 AI 制藥企業(yè)融資金額突破 1 億美元，展現(xiàn)出強勁的資本吸引力。

海外市場中，諾獎得主 David Baker 教授聯(lián)合創(chuàng)辦的 Xaira Therapeutics 以 10 億美元融資拔得頭籌，成為年度融資冠軍。聚焦 “AI + 衰老” 領(lǐng)域的 BioAge Labs 通過 D 輪融資與 IPO，累計募集超 4 億美元，位列第二；專注 AI 藥物平臺開發(fā)的 Formation Bio 則以 3.72 億美元的 D 輪融資位居第三。

值得關(guān)注的是，2023 年 Recursion 獲得 2.7 億美元單輪融資，英偉達、微軟等科技巨頭紛紛跨界布局。Recursion 不僅將資金用于擴展 AI 驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)平臺、推進臨床項目，還收購 Cyclica 和 Valence Discovery 兩家 AI 藥物發(fā)現(xiàn)公司，強化數(shù)字化學與機器學習技術(shù)能力，其通過分析生物醫(yī)學數(shù)據(jù)挖掘藥物新適應(yīng)癥的技術(shù)，已獲多家制藥巨頭認可。

國內(nèi)市場同樣熱度不減。

2024 年 4 月，晶泰科技完成 1.5 億美元 E 輪融資，由紅杉資本中國基金領(lǐng)投，用于擴展 AI + 量子計算技術(shù)平臺及加速全球市場布局。進入 2025 年，晶泰科技融資步伐進一步加快：1 月 19 日宣布以 4.28 港元 / 股配售 2.64 億股，預(yù)計募資 11.3 億港元；2 月 19 日再次配股集資 20.8 億港元（2.67 億美元） ，兩輪融資總額達 32 億港元。

圖源：晶泰科技官網(wǎng)

此外，今年 3 月，新樾生物完成由晶泰科技領(lǐng)投的 A + 輪戰(zhàn)略投資，雙方將深度融合 DNA 編碼化合物庫（DEL）技術(shù)與 AI 平臺技術(shù)，加速創(chuàng)新藥物管線開發(fā)與商業(yè)化。

英矽智能在融資領(lǐng)域同樣成績斐然。其官網(wǎng)信息顯示，公司已完成 9 輪融資，累計金額超 5 億美元（超 35 億元人民幣），背后集結(jié) Prosperity7、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲風險投資等眾多知名機構(gòu)。2025 年 1 月 6 日，英矽智能獲得滬港兩地聯(lián)合 E 輪融資超 1 億美元；3 月 13 日，公司宣布 E 輪融資總額已達 1.1 億美元，由 Value Partners Group 領(lǐng)投，用于推進 AI 設(shè)計藥物組合。

這些投融資事件表明，AI + 制藥領(lǐng)域正成為資本追逐的焦點，推動行業(yè)加速創(chuàng)新與發(fā)展。

結(jié)語

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綜上所述，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型已成為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。我國《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030 年）》的發(fā)布，為行業(yè)指明方向與路徑，與國際發(fā)展趨勢形成呼應(yīng)。眾多上市企業(yè)積極布局，在技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)模式變革、藥物研發(fā)等方面取得顯著成果。同時，資本的大量涌入也為行業(yè)發(fā)展注入強勁動力。未來，數(shù)智技術(shù)將持續(xù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的全新階段。

參考來源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]賢集網(wǎng)

[3]賽柏藍

[4]中國證券報

[5]醫(yī)藥魔方

[6]經(jīng)濟參考報

[7]深圳新聞網(wǎng)

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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