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整套文件:ISO17025:2017一整套程序文件(實驗室認可服務)

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說明:以上是必要程序,實驗室可以根據自己的實際情況做適當的增加、合并、修改和調整。如實驗室的管理體系中沒有包含校準活動,則應當刪除與校準活動的有關程序。)

1.保證公正性和誠實性程序

1.0目的:為保證檢測工作的公正性和誠實性,維護實驗室的信譽。

2.0 適用范圍:本實驗室公正性措施的制定、宣貫、監督和維護。

3.0 職責:

3.1最高管理者:

3.1.1發布公正性聲明,組織制定公正性、誠實性措施;

3.1.2組織宣貫,安排監督、檢查;

3.1.3帶頭抵制來自上級和其他方面對檢測工作獨立性和公正性的干預;

3.1.4制定有關獎懲規定。

3.2技術主管:

3.2.1協助最高管理者制定在檢測活動中確保公正性和誠實性的具體措施并監督實施;

3.2.2保證檢測全過程的誠實性,使檢測數據和結果報告的逐級審批制度落到實處。

3.3質量主管:

3.3.1把執行本程序文件的情況納入內審計劃,組織內審員審核公正性措施和行為準則的貫徹實施情況;

3.3.2對審核中出現的問題提出糾正和預防措施并組織跟蹤檢查。

3.4部門負責人和監督員:

3.4.1監督檢測人員誠實出具檢測數據,嚴格校核程序;

3.4.2及時制止違反誠實和公正的行為并如實向技術和質量主管反饋。

3.5最高管理者應當維護本程序的有效性。

4.0 工作程序

4.1公正性、誠實性措施的制定和宣貫

4.1.1最高管理者應制定公正性、誠實性措施,帶頭貫徹執行并使之不斷完善。

4.1.2最高管理者或責成有關負責人在全體員工大會上宣貫公正性聲明及措施,對新員工應指定專人對其適時宣貫。

4.1.3 必要時可把措施張貼在明顯的位置,接受社會各方和客戶的監督。

4.2 公正性和誠實性措施的要點

4.2.1管理層在制定年度計劃和下達創收指標時應明確在檢測能力許可范圍內和確保檢測質量前提下完成創收任務,嚴禁以數量壓質量。

4.2.2 對來自上級主管部門和關系部門的不正當干預,管理層應按照公正性聲明的要求予以抵制,必要時管理層應研究對策以集體名義予以抵制。

4.2.3 本實驗室出具給客戶的檢測數據和結果應從制度上保證不是個人行為結果,技術主管、檢測室負責人、監督員應確保檢測、校核、審批三級簽字確認制度落到實處。

4.2.4 樣品管理員應把好檢測樣品接收關,防止用戶和檢測人員在無監督條件下直接發生業務往來。

4.2.5誠實是公正的前提,檢測室負責人和監督員應堅持原則不接受檢測能力許可范圍以外的檢測任務,對于設備和環境條件不能完全滿足要求的檢測活動以及對檢測方法有效性沒有把握的檢測工作應如實告知客戶。

4.2.6觀察結果、數據和計算應在工作時予以實時記錄。

4.3公正性和誠實性措施實施的監督檢查

4.3.1本實驗室所有人員均有權監督制止違反公正性聲明和公正性、誠實性措施的人和事,必要時應及時向有關負責人報告。

4.3.2本實驗室將檢測人員的行為和質量業績納入員工考核內容。

4.3.2內審和管理評審應把公正性聲明和公正性、誠實性措施的落實情況作為審核和評審內容,質量主管應跟蹤與此相應的糾正和預防措施使其落到實處。

4.4 獎懲措施

4.4.1最高管理者對自覺維護實驗室信譽,堅持原則,忠于職守,維護檢測工作誠實性和公正性聲明從而避免實驗室信譽受到損害的人和事給予表揚和獎勵。

4.4.2最高管理者對違反公正性和誠實性的人和事,視情節嚴重程度給予批評教育、警告、經濟或行政處罰直至辭退的處分,對于觸犯法律的,則追究其法律責任。

4.4.3 當內審和管理評審發現對公正性存在理解、掌握和執行的問題時,最高管理者應組織專題研究并組織一定范圍內的直至全體員工的培訓,以期統一認識,統一行動。

5.0相關程序和記錄

1. ABCD-20X-03《實施糾正/預防措施程序》

2. ABCD-20X-03《內部管理體系審核程序》

3. ABCD-20X-03《管理評審程序》

2.保護客戶機密信息和所有權程序

1.0目的:保護客戶機密信息和所有權不受侵犯,使客戶的正當利益不受侵害,維護實驗室的誠實性和公正性。

2.0范圍:

2.1本程序文件包括以下領域涉及的機密:

2.2.1客戶提供的物品及其技術資料;

2.2.2客戶的專利權;

2.2.3客戶送檢物品檢測結果的所有權;

2.2.4對參加能力驗證和比對實驗室檢測結果的保密。

3.0職責:

3.1最高管理者:

3.1.1落實保護客戶機密信息和所有權的各項措施實施所需的資源和責任人,對員工進行保密和保護所有權的教育。

3.2質量主管:

3.2.1對各項保密和保護所有權措施的實施進行監督檢查;

3.2.2對監督檢查中發現的問題及時向最高管理者報告;

3.2.3批準借閱保密資料;

3.3資料管理員:

3.3.1按照本程序的要求做好技術文件和資料的保密管理;

3.4物品管理員:

3.4.1認真做好與客戶的物品交接,記錄客戶對物品及資料的保密要求;

3.4.2做好物品和資料在實驗室內的傳遞交接記錄,并對在檢過程中物品及資料的保密進行監督檢查;

3.4.3對違反保密和侵權的行為進行制止,直至向最高管理者進行匯報。

3.5檢測和/或校準人員:

3.5.1對檢測和/或校準過程、原始記錄、證書和報告內容做好保密工作。

3.6質量主管應當維護本程序的有效性。

4.0工作程序

4.1物品和技術資料的交接

4.1.1物品管理員在接受客戶委托的檢測任務時,應向客戶了解被測物品及其技術資料的保密要求,按其要求安全存放。

4.1.2物品管理員在與客戶完成物品和技術資料的登記和交接后,雙方應在交接文件上簽名確認,對有保密要求的,應在該文件上加注“保密”標記。

4.1.3對需要保密的物品和資料,物品管理員應采取隔離保管措施,直至客戶取回全部樣品和技術資料。物品管理員承擔在此期間的保密責任,防止在交接中出現丟失和泄密。

4.1.4對需要在實驗室內進行傳遞檢測的物品及資料,物品管理員和檢測和/或校準人員應做好交接記錄,檢測和/或校準人員應按保密要求和實驗室的規定做好物品及其技術資料在檢測過程中的管理,承擔在此期間的保密責任。

4.1.5當客戶對自己的信息和所有權的保護和安全存在疑慮時,技術或質量主管應與客戶簽立保密協議。

4.2保護客戶的專利權和所有權

4.2.1本實驗室承諾保護客戶的專利權和所有權。對客戶送檢的物品、技術資料在未經客戶允許的情況下不得進行剖析、測繪、照相,不允許與檢驗無關人員參觀,不得將物品資料進行復印和帶離工作區域。

4.2.2分包檢測時,本實驗室應對分包方提出保密責任要求,并對其實施監督。

4.2.3本實驗室出具的檢測報告的所有權屬客戶。未經客戶的同意不得引用、公開和復制檢測結果。

4.2.4本實驗室出具的檢測報告的著作權屬本實驗室。當需要查閱、調用、復制保密文件時,應向技術或質量主管提出申請并經其批準后方可實施。

4.2.5當使用企業標準(規范)進行檢測時,應得到所用標準(規范)擁有人、代理人、客戶、受讓人的簽字許可。

4.3發送檢驗結果的保密要求

4.3.1向客戶發送檢測結果時,應采用掛號郵寄。對有保密要求的應采用保密掛號郵寄。

4.3.2如客戶要求用傳真或電子信箱傳送檢測報告時,經辦人員應詳細詢問并記錄對方的電話、傳真、聯系人、檢測項目和其它檢測信息,以證實發送報告的安全和可靠。

4.3.3本實驗室用以檢測和處理檢測結果的計算機不能與互聯網絡相連,避免通過網絡向外界傳播。

4.4客戶進入實驗室的規定

4.4.1當客戶要求進入實驗室進行參觀、核查或調試自己的受檢設備時,需經技術或質量主管審批,并安排專人陪同,限定活動范圍。

4.4.2參觀或核查中應注意隱蔽其他客戶提交的檢測物品和資料。

4.4.3任何客戶被批準進入實驗室后未經許可均不得照相和復印資料。

4.4.4未經允許或陪同禁止客戶獨自停留在實驗室的檢測區域。

4.5對能力驗證或比對結果的保密

4.5.1當本實驗室主持某項能力驗證或比對時,由參加實驗室提供的檢測結果的所有權屬于參加實驗室。本實驗室應對參加能力驗證和比對的結果承擔保密責任。

4.5.2負責能力驗證或比對的人員,應為參加能力驗證或比對的實驗室所提供的物品和技術文件保守秘密。相關文件和實物應登記造冊,并放置在安全的地方,防止無關人員接觸。

4.5.3能力驗證或比對的結果應以匿名方式發送給所有參加實驗室。

4.6監督和違章處罰

4.6.1實驗室全體員工應自覺執行為保護客戶機密信息和所有權所制定的全部規定和要求。

4.6.2實驗室的保密工作由質量主管實施日常監督檢查。

4.6.3實驗室對有違反上述規定的,應采取糾正措施。對情節嚴重者將訴訟行政處罰或司法處罰。

5.相關程序和附表:

1. ABCD-20X-XX《記錄和檔案控制程序》

2. 借閱保密資料申請單

3.管理體系文件控制和維護程序

1.0目的:對實驗室所有與管理體系相關的文件進行控制,確保各相關場所人員均能得到現行有效受控版本。

2.0范圍:適用于本實驗室各類文件的編制、審批、發放、修改和管理等各環節的控制。包括:質量手冊、程序性文件、作業指導書、記錄、報告、外來文件、檔案類文件、計劃類文件、網絡文件等。

3.0職責:

3.1最高管理者批準質量手冊、程序文件。

3.2質量主管負責組織編寫并審核質量手冊和與管理要素有關的程序文件;并負責對現有體系文件的定期評審。

3.3技術主管負責組織編寫并審核技術類程序文件,組織制修訂、審核和批準作業指導書,并保持其有效性;

3.4各部門負責人參與組織編寫第三層次文件。包括:本部門檢測方法、校準規范、儀器設備使用和維護作業報導書、測量不確定度評定、期間核查方案,以及相關管理記錄的整理、歸檔和控制。

3.5資料員負責管理體系文件的保管和發放。

3.6質量主管維護本程序的有效性。

4.0工作程序

4.1管理體系文件的層次

4.1.1第一層次為描述質量方針、目標和管理體系要素的質量手冊;

4.1.2第二層次為描述確保管理體系有效運行,控制各要素所涉及到的崗位職責、質量活動環節的程序性文件;

4.1.3第三層次為供技術人員使用的技術作業指導文件;

4.1.4第四層次為質量活動的見證記錄文件、檢測報告和實現預定質量目標的計劃類文件。

4.2管理體系文件的編制、審批和發布

4.2.1質量方針、質量目標由最高管理者主持制訂和發布,并向全體員工宣貫,動員其積極參與質量活動,將質量方針落實到實驗室的每一個具體崗位上;

4.2.2管理體系文件由質量主管策劃編寫,研究確定各層次文件的編寫格式、內容,統一編寫要求和編號規則,建立各層次文件之間的銜接關系;

4.2.3第一層次文件由質量主管組織編寫,最高管理者批準發布;

4.2.4第二層次的管理類文件由質量主管組織起草并負責審核,由最高管理者批準發布;

4.2.5第二層次的技術類文件由技術主管組織起草并負責審核,由最高管理者批準發布;

4.2.6第三層次文件由技術主管組織檢測人員編制,經有關人員審核后由技術主管批準發布;

4.2.7第四層文件應當依據管理和技術領域的分工分別由質量和技術主管負責制定和發布。

4.2.8管理體系文件正式發布后,由質量主管組織文件的宣貫。

4.3管理體系文件的維護和修訂

4.3.1質量主管應定期對質量手冊進行審核并將審核和執行情況向最高管理者匯報。最高管理者應根據適用性和有效性做出補充、調整和修改的決定,質量主管負責組織實施,保持質量手冊的現行有效。

4.3.2第二層文件應由質量主管和技術主管分別進行維護,結合實際執行情況適時進行補充、調整和修訂,保持現行有效。

4.3.3第三層文件應由技術主管根據實驗室檢測能力和活動的要求組織修訂,并維護其現行有效。

4.3.4在修改篇幅不大或要求緊急等特殊情況時,允許由原文件的批準者做書寫修改,修改部分應注有修改者簽字和修改的日期。

4.3.5 第四層文件中的計劃、記錄類文件分別由質量和技術主管負責修訂,對文件的及時性、適用性及使用的有效性負責。

4.3.6修訂后的文件經相關負責人批準發布后由質量主管及時組織宣貫,以確保文件修訂后的要求得到貫徹實施。

4.4管理體系文件的分發

4.4.1資料員應負責建立所有文件、資料的明細和受控文件目錄。

4.4.2資料員應建立文件發放清單,對下發文件進行編號登記,領用人應在“文件發放回收登記表”上簽收,使下發的文件始終處于受控狀態。

4.5管理體系文件的替換和更改

4.5.1技術主管應組織有關人員定期跟蹤標準或規程/規范的最新出版信息。

4.5.2資料員負責文件資料有效性的確認。需要替換或更改的技術文件應由使用人提出申請, 經技術管理層批準后, 由資料員登記編號下發使用。

4.5.3文件的更改應執行文件制/修訂的規定。更改申請應說明更改的理由,必要時應提出書面依據及背景材料。更改的審批應由原審批人負責。文件修訂與更改相應記錄應保存。

4.6文件的作廢與銷毀

4.6.1應停止使用的技術文件,由使用人提出申請,經技術主管批準后,中止使用。

4.6.2所有失效或作廢文件由資料員及時從發放或使用場所撤出,加蓋“作廢文件”印章,防止使用作廢文件;尤其在合訂本中的有關標準,有效文件應予以標明。

4.6.3為某種原因需要保留的任何已作廢文件,都應進行適當的標識;

4.6.4對要銷毀的作廢文件,由相關部門填寫“文件銷毀申請單”,編制人核準后報最高管理者或其授權人批準銷毀。

4.6.5資料員應對需淘汰的文件及時清理, 集中管理。需要銷毀的文件應執行本文件的4.7.5條的要求。

4.7文件的保管、借閱及歸檔

4.7.1管理體系文件均應保存適當的期限。保存期限根據文件的重要程度而定。一般為2~5年;(應明確每一類文件的保存期)

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