來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：秋秋

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“女性高潮針”沖上熱搜！

超范圍使用“三類器械”？

此前，網(wǎng)絡(luò)曾流傳“高潮針在多地供不應(yīng)求，通過陰道注射能幫助女性獲得性高潮”的說法。4月27日，有關(guān)“高潮針是什么”的辟謠與科普詞條登上了熱搜。

據(jù)悉，這類醫(yī)美產(chǎn)品大多出現(xiàn)在私密整形類機構(gòu)。有商家在廣告中介紹，“高潮針”是向女性陰道內(nèi)的“敏感點位”注射膠原蛋白等物質(zhì)，價格在千元到萬元之間。

實際上，“高潮針”并非新產(chǎn)品。早在2021年，就有醫(yī)美機構(gòu)推出該產(chǎn)品，宣稱能夠提升女性的高潮體驗，當(dāng)時一針售價9800元，三個療程的費用起價為19800元。

據(jù)報道，“高潮針”業(yè)務(wù)的毛利率超過80%，其成本大概1000多元，打一針普遍收費五到八千元，復(fù)購率高達(dá)65%。

據(jù)悉，所謂的“高潮針”是由廣州遠(yuǎn)想生物科技股份有限公司推出。根據(jù)企查查的信息，遠(yuǎn)想生物曾在2021年3月申請“高潮針”“潮針”的醫(yī)藥、醫(yī)療器械類商標(biāo)，不過最終都遭到了駁回。

遠(yuǎn)想生物旗下?lián)碛?大品牌，“高潮針”是其專注于女性私密健康的品牌“麗芙莎”所推出的產(chǎn)品。“麗芙莎”除了“高潮針”，還有“初戀針”，在宣傳時都聲稱能夠提升性功能體驗感。

實際上，所謂的“高潮針”，指的是“富血小板血漿制備器”（PRP），它屬于被嚴(yán)格監(jiān)管的三類醫(yī)療器械，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥僅為骨折手術(shù)的輔助治療。

聯(lián)盟菌查詢國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)后發(fā)現(xiàn)，廣州遠(yuǎn)想生物旗下的麗芙莎PRP制備器（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223141165），其核準(zhǔn)適用范圍僅為骨科手術(shù)輔助治療，并且嚴(yán)禁進(jìn)行靜脈注射。這和社交平臺上宣傳的“私密抗衰”“敏感度提升”等功效有著嚴(yán)重的偏差。

然而，在遠(yuǎn)想生物的官方微信公眾號中，“麗芙莎高潮針”的宣傳依然醒目地展示著。

相關(guān)專業(yè)人士指出，所謂的敏感點位功能本身就頗具爭議。而且，私密部位血管和神經(jīng)分布豐富，進(jìn)行這樣的注射可能會引發(fā)感染、出血、瘢痕或神經(jīng)損傷等問題；若反復(fù)注射，還會導(dǎo)致組織硬化、局部變形或功能異常。

這類被嚴(yán)格監(jiān)管的三類醫(yī)療器械，竟被用在了未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥領(lǐng)域，在效果和安全性方面都存在嚴(yán)重問題。私密整形賽道近年來快速增長，也致使行業(yè)監(jiān)管出現(xiàn)了缺失情況。

多科室適用產(chǎn)品

增速12%的高增長賽道！

雖然“富血小板血漿制備器”（PRP）用于女性私密部位是完全違法的行為，但是就PRP本身而言，卻是一類好產(chǎn)品和好生意。

PRP產(chǎn)品是利用自身的血液，提取出富含高濃度血小板和各種生長因子的血漿，來促進(jìn)創(chuàng)傷的愈合和組織的再生的產(chǎn)品。PRP廣泛應(yīng)用于運動康復(fù)、創(chuàng)面修復(fù)、整形外科等學(xué)科領(lǐng)域，前景廣闊。不完全統(tǒng)計，PRP產(chǎn)品可以應(yīng)用于臨床近20個科室150多種疾病中，如骨科、口腔頜面外科、心胸外科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻喉科、普通外科和整形美容科等。

據(jù)美國TMR研究報告保守估計：2017年全球富血小板血漿療法市場值為1.952億美元，2018年以12%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計2026年全球市場值將達(dá)5.435億美元（約合人民幣4億元）。

當(dāng)下老年人口增多以及骨關(guān)節(jié)炎患病率攀升，我國約有1.4億骨關(guān)節(jié)炎患者，40歲以上人群中接近一半都受關(guān)節(jié)疼痛的困擾。世界衛(wèi)生組織（WHO）把骨關(guān)節(jié)炎稱作“不死的癌癥”，還將其與心血管疾病、癌癥一同列為威脅人類健康的“三大殺手”。

PRP治療技術(shù)已然成為骨缺損修復(fù)領(lǐng)域的熱點話題，其中骨關(guān)節(jié)炎是PRP應(yīng)用最廣泛的領(lǐng)域。

CMRC中研世紀(jì)發(fā)布的《PRP市場前景預(yù)測報告》表明，2022年國內(nèi)PRP制備套裝整體銷量約為15.8萬套。預(yù)計到2026年，國內(nèi)PRP制備套裝市場規(guī)模能夠達(dá)到34.5萬套，增長超一倍，未來發(fā)展?jié)摿κ志薮蟆?/strong>

目前我國獲批的PRP產(chǎn)品一共是17款，適應(yīng)癥均為骨折手術(shù)的輔助治療。

豪擲10.3億！

國產(chǎn)骨科巨頭布局非集采產(chǎn)品線

目前，骨科四大細(xì)分領(lǐng)域人工關(guān)節(jié)、脊柱到創(chuàng)傷、人工關(guān)節(jié)均經(jīng)歷大規(guī)模降價洗禮，加上DRGS（疾病診斷相關(guān)分組）付費模式在全國范圍內(nèi)推開，都導(dǎo)致近幾年骨科耗材企業(yè)無論是營收還凈利潤規(guī)模收縮，急需開拓新的業(yè)務(wù)，PRP成為骨科巨頭重點關(guān)注領(lǐng)域。

早在22年底，威高骨科就斥資10.3億元，收購新生醫(yī)療100%股權(quán)。新生醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展以組織修復(fù)產(chǎn)品線為核心，主營產(chǎn)品包括富血小板血漿（PRP）制備用套裝和封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套裝等兩大類。新生醫(yī)療PRP產(chǎn)品于2013年在國內(nèi)取得首張醫(yī)療器械注冊證，并成功注冊上市。

在最近發(fā)布的威高骨科2024年財報中，運動醫(yī)學(xué)和組織修復(fù)業(yè)務(wù)收入為 2.78億，占營業(yè)總收入比例為 19.11%，同比增長 22.52%，其中富血小板血漿（PRP）制備用套裝就歸屬于該板塊。

威高骨科大手筆收購背后，是PRP領(lǐng)域突出的政策優(yōu)勢和臨床適應(yīng)性。

在傳統(tǒng)骨科手術(shù)當(dāng)中，經(jīng)常會碰到諸如耗材占比高、住院時間長、出現(xiàn)并發(fā)癥風(fēng)險大等一系列難題。在DRGS支付模式的背景下，這些問題極有可能讓醫(yī)院出現(xiàn)成本超支的情況，進(jìn)而對醫(yī)院的運營效益產(chǎn)生影響。

國家《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》清晰地表明對再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的支持態(tài)度。PRP作為非手術(shù)療法里的典型代表，恰恰契合政策鼓勵的方向。

從成本方面來考量，PRP治療具備獨特的優(yōu)勢。它利用自體血液進(jìn)行制備，無需購置價格高昂的外來耗材，單次治療成本僅僅是傳統(tǒng)手術(shù)的三分之一到二分之一。在DRGS支付模式下，這顯然為醫(yī)院節(jié)約了大量的開支，達(dá)成了結(jié)余留用。而且，PRP的適應(yīng)癥范圍十分廣泛，在臨床中可以應(yīng)用于多個科室，能夠提升產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的抗風(fēng)險能力。

在后集采和DRG時代，PRP治療市場具備極大的增長潛力。在2023年，中國PRP治療市場規(guī)模達(dá)到了數(shù)十億元，預(yù)計在2024年至2030年期間，其復(fù)合增長率將超過12%，其中，骨科應(yīng)用的占比超過40%。華北和華東地區(qū)由于擁有豐富的醫(yī)療資源以及較強的支付能力，成為了主要的增長區(qū)域。

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