金仕生物

全球首款預裝干瓣Prostyle A?獲批上市

4月9日，金仕生物宣布由公司自主研發的Prostyle A?經導管人工主動脈瓣膜置換系統-干法預裝可回收輸送系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20253130729）。

作為全球首款預裝干瓣，金仕生物推出的新一代介入主動脈瓣Prostyle A?集成了眾多瓣膜領域的前沿技術，擁有干瓣技術、巧妙便捷的預裝系統、卓越的瓣膜血流動力學性能和耐久性，優秀的輸送性和通過性，平穩的釋放和可靠的錨定等特點。金仕生物自主創新的干瓣技術，在國內、歐洲、美國、日本等國家享有專利保護。這一產品的出現，迎來中國TAVR的新時代 ——干瓣時代。

艾柯醫療

全新血流導向密網支架系統“Lattice COUPLE”成功獲批

近日，艾柯醫療全新血流導向密網支架系統“Lattice COUPLE”，成功獲得國家藥監局批準注冊（注冊證編號：國械注準20253130668）。至此，艾柯醫療成為神經介入行業首家擁有三張密網注冊證的企業。

微光醫療

FDA 首次批準中國高端腔內介入影像設備

4月11日，微光醫療宣布其兩款冠脈OCT設備及一款導管，通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核，證書獲批，成為全球首個獲得FDA認證的多模態冠脈OCT系統，也是中國第一個獲得FDA批復的腔內影像設備，展示了中國高端醫療裝備在血管介入領域的又一突破。

強聯智創

全球首創AI導管塑形機器人正式發布

4月9日，強聯智創于中國國際醫療器械博覽會 （CMEF）上發布了其AI驅動的“讓導管自動認路”塑形機器人創新產品，標志著神經介入手術領域邁入了智能化新時代。強聯智創還與中國國際投資促進會智慧健康投資促進工作委員會現場簽署了《微創國際醫學中心擬集中采購醫療設備戰略合作協議》，此次戰略合作意味著AI賦能神經介入動脈瘤手術，不僅是開啟一個全新AI治療時代，大幅提升一次性治愈率和手術治療安全性，更是在造福患者的同時，助力先進微創特色技術下沉，引領AI治療的全球新浪潮。

血霽生物

“全球新”細胞療法再獲FDA孤兒藥認定

近日，血霽生物自主研發的“全球新”Fisrt-in-Class細胞治療產品XJ-MK-002治療巨大血小板綜合征（BSS）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證授予孤兒藥（Orphan Drug Designation，ODD）資格。這是XJ-MK-002獲得的第二個ODD資格。截至目前，這款細胞治療藥物已先后獲得FDA兩個兒科罕見病（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）資格認定?和兩個ODD資格認定。此次獲得孤兒藥資格認定有望為這一嚴重且可能危及生命的兒童血小板疾病開辟全新的治療路徑。

丹擎醫藥

第二款DDR療法IND申請獲FDA批準

4 月11 日，丹擎醫藥宣布由公司自主研發的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制劑DAT-1604的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。結合前期已獲批進入臨床研究的PARG抑制劑DAT-2645，公司共有兩款DDR（DNA Damage Repair）療法獲批進入臨床。這標志著丹擎醫藥在重點解決全球乳腺癌、婦科癌癥患者未滿足的臨床需求方面邁出關鍵步伐。

丹擎醫藥將于2025年下半年正式開展DAT-1604劑量遞增和劑量擴展的I期臨床試驗，用于評估治療晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和有效性。

華毅樂健

1類新藥GS1191-0445注射液納入CDE突破性治療品種

4月24日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網的突破性治療公示顯示，蘇州華毅樂健生物科技有限公司自主研發的1類創新藥物——GS1191-0445注射液，已納入突破性治療品種。此品種公示期為2025年4月16日至4月23日。這是對公司在基因治療領域持續創新實力的高度認可，也標志著我國在血友病基因治療領域的研發步入全球先進水平。

GS1191-0445注射液是一款針對血友病A的腺相關病毒（AAV）載體基因治療藥物，由華毅樂健自主研發，致力于通過一次性靜脈輸注，實現在體內持久表達人凝血因子FVIII，從而長期控制出血風險、改善患者生活質量。

黑玉科學

參編腫瘤類器官團體標準正式發布

4月22日，中國食品藥品企業質量安全促進會正式發布了《人乳腺癌類器官構建及藥物敏感性檢測操作指南》（T/FDSA 0074—2025）。這一團標由黑玉星巖國際科學技術（北京）有限公司（黑玉科學）與多家權威機構聯合起草，為乳腺癌的精準治療提供了標準化、規范化的技術指導，標志著我國在腫瘤類器官研究和臨床應用領域邁出了重要一步。

該團標是國內首個針對乳腺癌類器官技術的團體標準，系統規范了從患者腫瘤組織采集、類器官三維培養、分子鑒定到藥物敏感性檢測的全流程操作。黑玉科學作為核心起草單位，在類器官智能培養系統、藥物反應預測平臺等方面提供了關鍵技術支撐，推動該標準成為指導乳腺癌個體化治療和藥物研發的重要技術規范。

士澤生物

帕金森新藥注冊臨床實驗獲NMPA完全批準

近日，士澤生物宣布由其自主開發的異體通用“現貨型”iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監督管理局（NMPA）一次性無發補完全批準，用于治療早發性帕金森病。

景昱醫療

彰顯DBS技術硬實力，榮獲SGS國際QTL實驗室認證

近日，景昱醫療榮獲國際權威認證機構SGS頒發的QTL認可實驗室證書。此次資質授權進一步深化了雙方在腦機接口DBS技術領域的合作，SGS助力加速景昱醫療產品的全球市場準入進程，增強其在國際市場競爭力，為腦疾病治療領域及更多患者貢獻力量。

頤坤生物

再次“0缺陷”通過MDSAP/ISO 13485復審

近日，蘇州頤坤生物在今年的MDSAP（醫療器械單一審核計劃）和ISO 13485質量管理體系檢查中，再次取得了“0缺陷”的優異成績！這是頤坤生物連續第2次“零缺陷”通過BSI的認證檢查。

MDSAP認證和ISO 13485認證是醫療器械行業最為權威的質量管理體系認證，受到國際市場廣泛認可。

今是科技

全新測序儀G-seq1M正式發布，引領基因測序新標桿

4月2日，以“讓效率，與精準同行”為主題的今是科技新品發布會于線上舉行，全新一代納米孔基因測序儀G-seq1M及配套測序芯片G-MK05正式亮相。

G-seq1M可搭載全新G-MK05測序芯片，該芯片集成1250000個納米孔通道，數據產出速率高達100Mb/min（6Gb/h），單次運行6小時內有效產出高達24Gb，單芯片有效產出突破240Gb。在準確率方面，G-seq1M延續了單序列準確率超99.9%的超高精度，助力多種高精度應用場景。同時，G-seq1M可向下兼容G-MK02測序芯片（單芯片有效產出50Gb），重新定義納米孔測序的靈活性，全面滿足終端用戶中低通量需求。

心泰醫療

ScienCrown主動脈瓣膜系統上市后首批植入正式啟動

近日，由中國自主研發的TAVR產品——ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統成功開展上市后全國多家臨床中心首批植入，正式開啟商業化之路。

ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優勢的自膨短瓣產品，100%全釋放全回收、雙入路，多項原創設計極大滿足臨床實踐中亟需解決的痛點，適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄（AS）患者。 此次首批植入手術的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在臨床應用中的優勢與廣闊前景，也為更多心臟瓣膜病患者提供了新的解決方案。

精鋒醫療

助力全球首例單孔機器人結腸癌根治日間手術

近日，溫州醫科大學附屬第一醫院副院長孫維建團隊借助精鋒醫療?最新一代單孔腔鏡手術機器人（SP1000 Plus），成功完成全球首例單孔機器人結腸癌根治日間手術。經文獻檢索及公開資料顯示，此項突破為全球首次，標志著我國在結直腸癌微創治療領域實現技術跨越，并推動日間手術模式邁向新高度。

經過十余年的深入研究與系統性的投資布局，紅杉中國在醫療健康領域先后投資了超過200家具有鮮明技術特征和高成長性的醫療健康企業，投資范圍覆蓋創新藥、醫療器械、醫療服務、精準醫療、數字醫療等多個細分領域，其中超過45家已經在A股、港股、美股完成IPO。

壹

貳

叁

肆

伍