廣東
強生公司（Johnson & Johnson）于當?shù)貢r間 4 月 30 日宣布了一項重大消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了其抗體療法 Imaavy（nipocalimab）上市。這一療法將用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的全身性重癥肌無力（gMG）成人患者，以及 12 歲以上兒童患者。
據(jù)強生公司公布的新聞稿顯示，Imaavy 作為一款新生兒 Fc 受體（FcRn）阻斷劑，此次獲批具有里程碑式意義。它是首款獲批用于治療抗 AChR、抗 MuSK 抗體陽性全身性重癥肌無力患者群體的 FcRn 阻斷劑，為這一特殊患者群體帶來了全新的治療選擇與希望。
早在臨床研究階段，Imaavy 就展現(xiàn)出了卓越的治療潛力。此前的新聞稿提及，在抗體陽性 gMG 患者中，Imaavy 與標準治療（SOC）聯(lián)合使用時，在改善患者日常生活活動（MG-ADL）評分方面，顯著優(yōu)于安慰劑，成為首個在這一方面取得顯著優(yōu)勢的 FcRn 阻斷劑。
此次獲批的關(guān)鍵在于其 3 期研究數(shù)據(jù)的有力支撐。研究數(shù)據(jù)顯示，從基線開始，nipocalimab 能夠使總 IgG 的中位水平降低高達 75%。更為重要的是，研究還觀察到常見的致病性 IgG，如抗 AChR 抗體和抗 MuSK 抗體的水平，在 24 周內(nèi)顯著下降。這一結(jié)果有力地證明了 Imaavy 在調(diào)節(jié)致病性抗體方面的有效性，為緩解全身性重癥肌無力患者的癥狀提供了有力的科學依據(jù)。
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