國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

　　一、生產(chǎn)管理方面

　　企業(yè)規(guī)定內(nèi)包裝高密度聚乙烯桶吹塑工藝每15分鐘需要進(jìn)行桶重量檢測(cè)工作，抽查企業(yè)部分批次生產(chǎn)記錄，顯示同一班次人員在相隔一天的兩個(gè)72小時(shí)時(shí)間段連續(xù)不間斷進(jìn)行操作，后續(xù)企業(yè)解釋有其他人員參與上述活動(dòng)。相關(guān)生產(chǎn)記錄不可追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。

　　二、質(zhì)量控制方面

　　抽查企業(yè)某批次透析用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)記錄、使用臺(tái)賬和貨位卡上記錄的內(nèi)毒素檢查用水使用信息不一致，抽查企業(yè)某批次鱟試劑領(lǐng)用情況，其靈敏度復(fù)核試驗(yàn)記錄與貨位卡上記錄的領(lǐng)用量和領(lǐng)用時(shí)間不相符，相關(guān)檢驗(yàn)記錄存在真實(shí)性問(wèn)題；抽查企業(yè)部分批次血液透析濃縮液細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)記錄、鱟試劑使用臺(tái)賬和鱟試劑貨位卡上記錄的鱟試劑批號(hào)不一致，相關(guān)檢驗(yàn)記錄不可追溯；現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)兩份檢驗(yàn)結(jié)果不一致但其他信息均一致的同一透析用水樣品的微生物限度檢驗(yàn)記錄，抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品微生物限度檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)記錄、設(shè)備使用記錄和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物三者不一致，相關(guān)檢驗(yàn)記錄不可追溯。上述情形不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄并滿足可追溯的要求。

　　企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。針對(duì)上述檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，吉林省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，如有可能導(dǎo)致安全隱患的，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　目前，企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)，對(duì)上述問(wèn)題開(kāi)展整改。吉林省藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)開(kāi)展整改，加強(qiáng)對(duì)整改結(jié)果的跟蹤審核。企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改，經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。