作者：醫法匯

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案情簡介

患者李先生（51歲），因頭暈伴腰部、左下肢疼痛，于上午10時到市醫院住院治療。入院診斷為：腦動脈硬化、高血壓病（治療中）；陳舊性腦梗死等。當天下午15時05分，進行入院患者談話，告知患者擬進行的治療方案，本人在《入院患者談話記錄》上簽字。16時醫院書面告知患者，擬施手術（股腦DSA）及手術風險，患者本人在《介入診療知情同意書》上簽字。

病程記錄記載：入院次日上午9時上級醫師查房，建議患者完善DSA(數字減影血管造影)檢查評估腦血管情況，詳細詢問病史，患者無明顯行DSA檢查的禁忌癥，將DSA檢查的相關事項及風險告知患者……；9時46分，患者完善DSA檢查后返回病房；10時46分，因患者出現頸部水腫等癥狀，醫師將情況告知上級醫師后，上級醫師指示予以吸氧，予以地塞米松抗過敏治療，并聯系麻醉科，做好氣管插管準備；10時47分，重癥監護室急會診；12時20分，患者經搶救無效死亡。

尸檢鑒定意見為：患者符合過敏性休克死亡的特點，市藥品不良反應監測中心《調查報告》認為，由于患者在使用完碘海醇注射液后發生喉頭水腫等嚴重不良反應，發生不良反應與用藥在時間上具有先后關系，該藥品不良反應屬于嚴重的藥品不良反應類型；因此藥品不良反應事件的關聯評價結論為：很可能。

患者家屬認為，市醫院9:46分使用藥業公司生產的“碘海醇”完成DSA造影檢查，10:46分患者出現頭痛，吐詞困難，吞咽困難，嘴唇發紺，呼吸困難等藥物過敏反應，經搶救無效死亡。藥業公司生產的“碘海醇”致人過敏死亡，存在使用安全性隱患，且產品說明書沒有過敏性試驗的提示，是導致患者過敏死亡的全部原因，應該為本案承擔產品責任，市醫院與醫藥公司系該產品的使用者與銷售者，應對本案承擔連帶責任，起訴要求三被告連帶賠償各項損失210萬余元。

法院審理

一審法院查明，患者死亡后，患者親屬起訴市醫院醫療損害責任糾紛，該案的鑒定意見認為，醫方給患者行腦血管造影檢查，其目的與患者的主訴癥狀聯系不緊密，未與患者家屬溝通，而且腦血管造影檢查常常同時存在治療目的，對病變血管進行介入治療，醫方檢查發現患者右側椎動脈閉塞，并未作相應處理，也沒有說明未處理的原因，故醫方給患者行腦血管造影檢查的必要性存疑；醫方術前對患者可能出現對比劑碘海醇過敏認識不足，準備不充分；患者出現急性喉頭水腫后醫方未及時開放氣道。上述醫療過錯與患者死亡存在因果關系，原因力大小為主要原因。患方與市醫院達成調解協議，市醫院一次性支付患方各項損失共計82萬元。

一審法院認為，藥業公司提供了營業執照、藥品生產許可證、案涉藥品生產質量管理規范證書、檢驗報告及藥品說明書等證據，藥品說明書中對“常見不良反應（適用于所有含碘比對劑）”和“血管內注射（動脈和靜脈內注射）”可能出現的不良反應和用藥禁忌進行了詳細說明。同時，案涉藥品在銷售、運輸過程中，作為經銷商的醫藥公司資質合法、手續齊全、程序完備、儲存恰當，沒有增加案涉藥品缺陷的行為。

作為案涉藥品使用者的市醫院，鑒定意見書中已經表明其在為患者診療過程中存在醫療過錯，原因力大小為主要原因，但并未指出其給患者注射的案涉藥品系缺陷藥品。因此，患者的死亡系市醫院的過錯醫療行為所致，且市醫院因該過錯醫療行為需承擔的賠償責任已由生效法律文書予以確認，患方要求本案三被告承擔醫療產品賠償責任，沒有事實和法律依據。判決駁回患方的全部訴訟請求。

患方不服，提起上訴。其認為鑒定意見并不涉及藥品是否存在缺陷，該鑒定意見認為醫療過錯系造成患者死亡的主要原因，但一審法院未闡明次要原因，一審以醫療過錯責任已達成生效法律文書為由未支持其主張適用法律不當且自相矛盾。并且在二審中提交鑒定中心對鑒定意見書所提異議的回復意見，擬證明原審所采信的鑒定意見的鑒定人也不認可市醫院的醫療行為過錯是造成患者死亡的唯一原因，原審所采信的證據本身都不支持判決結果。

市醫院支持患方的舉證觀點，醫藥公司認為該證據不屬于新證據，患方應該嚴格按照舉證期限向法庭舉證。藥業公司認為該證據不屬于新證據，不認可其證明目的，患方混淆了不良反應和醫療行為過錯的概念。二審法院認為，該回復意見并不能證明本案案涉藥品是否存在缺陷，與本案基本事實缺乏直接關聯，不予采信。藥品不良反應本身不足以證實藥品存在缺陷，也不足以證實藥品存在不合理的危險。目前無充分證據證實案涉藥品存在產品缺陷。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

在醫療糾紛案件中，醫療損害責任與醫療產品責任是兩類常見的責任形態。兩者雖然均涉及患者權益保護，但其法律性質、過錯認定規則及訴訟程序存在顯著差異。醫療損害責任以醫療機構或其醫務人員的過錯為責任核心，聚焦于醫療機構或醫務人員的診療行為過錯，如誤診、手術失誤、搶救延誤等，屬于過錯責任范疇；醫療產品責任以產品存在缺陷為責任前提，針對醫療產品本身的缺陷，如藥品配方錯誤、醫療器械設計缺陷等，屬于無過錯責任（嚴格責任）范疇。

醫療損害責任的過錯主體是醫療機構或其醫務人員，其責任基礎是基于診療行為的違法性或過失，適用過錯責任原則（例外情形下過錯推定）。醫療產品責任的過錯主體是生產者、銷售者或醫療機構，其責任基礎是基于產品本身的不合理危險，適用無過錯責任原則。

醫療損害責任的過錯認定需滿足以下條件：1、違反診療規范：包括未遵循醫療衛生法律法規、診療常規或未盡合理注意義務等，如術前評估不足、急救措施延誤等。2、因果關系：患方需證明診療行為過錯與損害后果之間存在因果關系。例如本案中法院依據醫療損害鑒定意見，認定醫方過錯行為是導致患者死亡的主要原因。3、舉證責任：患者需舉證證明存在診療行為及損害后果，并通過醫療損害鑒定等方式證明醫方的醫療行為存在過錯及與患者的損害后果之間存在因果關系。醫療機構則需證明其無過錯或存在法定免責事由，如患者不配合治療等。

而醫療產品責任屬于嚴格責任即無過錯責任，產品責任的承擔一般需要滿足以下條件：1、產品缺陷：藥品、醫療器械等存在設計、制造或警示缺陷，例如說明書未提示必要風險等。2、因果關系：患者需證明使用缺陷產品與損害后果的關聯性。例如本案藥品雖引發過敏反應，但因說明書已明確風險提示且產品符合質量標準，法院認定不構成缺陷。3、舉證責任：患者僅需證明產品使用與損害發生，生產者或銷售者需自證產品無缺陷或符合國家標準。

藥品不良反應≠缺陷導致損害。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。而藥品缺陷則側重于藥品本身存在設計、制造、標識等方面的問題，使得藥品具有不合理的危險。在本案中，患者因碘海醇注射液發生嚴重過敏反應，但這并不必然等同于藥品存在缺陷。訴訟中藥業公司提供了諸多證據，如營業執照、藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范證書、檢驗報告及詳細說明不良反應和用藥禁忌的藥品說明書等，證明案涉藥品是合格產品。雖然藥品不良反應監測中心的報告指出該藥品不良反應與患者死亡存在關聯，但藥品不良反應本身并不意味著藥品存在缺陷，不能簡單地將藥品不良反應直接認定為產品缺陷。

另外，藥品說明書是藥品生產者向使用者傳達藥品信息的重要載體，詳細準確的說明書能夠幫助醫務人員和患者了解藥品的使用方法、不良反應、禁忌等重要信息，從而降低藥品使用風險。本案中，藥業公司生產的碘海醇注射液的藥品說明書中對常見不良反應和可能出現的不良反應及用藥禁忌進行了詳細說明。盡管患者因該藥品發生了嚴重過敏反應，但不能因為藥品發生了不良反應就倒推藥品說明書存在缺陷。相反，說明書中的詳細信息恰恰為醫務人員在使用該藥品時提供了參考依據，只要藥品生產者按照相關規定如實、全面地說明藥品的特性，就應視為履行了相應的告知義務。涉案藥品碘海醇的過敏風險藥企已通過說明書進行了充分告知，醫療機構應當知曉并做好急救準備。這種 "可控制的已知風險" 不屬于法律意義上的 "不合理危險"，因此不構成產品缺陷。

醫療產品責任糾紛涉及多方主體和復雜的法律關系，在處理此類糾紛時，需要準確區分藥品不良反應與藥品缺陷、醫療過錯與產品責任等關鍵概念，依據法律規定和證據規則合理確定責任歸屬，以保障各方當事人的合法權益，促進醫療行業的健康發展。

（本文系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）