在全球化浪潮奔涌的當下，中國醫藥企業正以鏗鏘步伐邁向國際舞臺，新興市場如東南亞、中東、非洲及“一帶一路”沿線國家，憑借超40億人口基數、年均12%的醫療需求增長及政策東風，成為藥企全球化征程中的戰略要地。然而，復雜的注冊法規、多元的臨床要求、激烈的國際競爭，讓眾多企業在出海之路上遭遇“出海難、落地難”的困境，如何在這片充滿機遇與挑戰的藍海破浪前行，成為行業共同關注的焦點。

2025年6月12日，摩熵數科將在江蘇南京舉行熵創會的“破局增量?全渠道營銷”線下會議，此次會議恰逢其時，將聯合政策專家、頭部藥企營銷總監與數智化先鋒，聚焦院內、院外、醫藥數智化轉型三大核心命題，為中國醫藥企業破解出海難題、開啟海外營銷新路徑提供智慧碰撞的平臺。

在這樣的背景下，深入剖析新興市場出海的機遇與挑戰，探討不同產品類型的注冊及臨床策略，對于企業在全球化浪潮中找準定位、強化創新、布局差異化戰略，進而實現合規、高效、可持續的全球化發展，具有尤為重要的現實意義。

一、新興市場出海的機遇與挑戰

巨大市場潛力：全球醫藥市場規模呈現穩步增長態勢。據摩熵醫藥數據分析，2024年全球醫藥市場規模約1.66萬億美元，預計至2030年將增長至2.11萬億美元，年復合增長率預計在2024~2030年將達4.03%。全球醫藥市場的持續增長，為我國藥企出海提供了廣闊的市場空間。

創新能力趨于成熟：我國本土藥企的創新能力逐漸成熟，獲批創新藥數量增加顯著。根據摩熵醫藥數據統計，自2018年起我國國產創新藥獲批臨床數量（按受理號計）顯著增長，其中2021、2022年獲批數量分別達1292、1157件并于2023年達歷史新高1687件。在獲批上市方面，2020年獲批創新藥數量最多，國產達到47款，進口5款；整體來看，國產獲批數量顯著多于進口數量。

圖片來源：摩熵咨詢《跨越國界，引領創新——中國藥企出海的布局

競爭日益激烈：隨著越來越多藥企出海，新興市場競爭加劇。企業需要在產品質量、價格、注冊申報效率等方面不斷提升競爭力，才能在市場中占據一席之地。比如，印度等國家在仿制藥領域積累了豐富經驗，中國藥企可以借鑒其在語言、政策和合規方面的優勢，結合自身強大制造能力與供應鏈優勢，進一步拓展市場份額。

二、不同產品類型的注冊及臨床策略

1. 創新藥：歐美布局為錨，輻射全球市場

美國FDA作為全球監管標桿，其認可的臨床數據可加速滲透90%以上新興市場。因此布局歐美是常見策略，通過在美國開展臨床試驗、國際多中心臨床、非美國臨床+美國橋接試驗等方式，滿足FDA審評要求，進而輻射全球市場。

藥企可根據研發進度選擇四種臨床路徑：

本土直入（美國直接開臨床）：適合資金充足的First-in-Class藥物，需匹配本地CRO（如IQVIA、PRAHealth）確保合規性；

國際多中心（含美國中心）：性價比之選，需提前與FDA溝通種族敏感性分析（如中國患者占比≤30%時需分層統計），典型案例：百濟神州PD-1單抗全球Ⅲ期試驗覆蓋15國，加速歐美同步獲批；

橋接試驗（非美數據+美國補充）：適用于孤兒藥/突破性療法，如傳奇生物CAR-T療法以中國數據為基礎，僅補充50例美國患者即獲FDA批準；

單一區域數據：高風險策略，僅適用于臨床設計高度嚴謹的罕見病藥物（如諾華Zolgensma以歐盟數據申報FDA）。

2. 化學仿制藥：劑型差異決定注冊路徑

無需重復大量臨床試驗，但不同類型要求不同。高復雜性注射劑可能需額外體外生物等效性和PK研究；口服化學仿制藥BE要求較嚴苛，且不同地區對BE試驗機構和參比藥物要求不同，企業需提前了解并準備。

高復雜制劑（微球/脂質體）：FDA/EMA要求額外體外BE與PK研究，如綠葉制藥利培酮微球通過對比原研藥釋藥曲線（相似度≥90%）突破歐美壁壘；

普通注射劑：東南亞（新馬泰）接受FDA/EMA批準文件，無需本地BE，但需提供輔料相容性報告（如聚山梨酯80的歐洲藥典認證）；

口服固體制劑：歐美要求BE機構通過FDA現場檢查（中國僅23家機構獲認），中東沙特需附加種族藥代動力學分析（如CYP450酶基因型差異）。

3. 生物類似物：頭對頭試驗為核心，區域監管有側重

在歐美市場需進行頭對頭臨床試驗，證明與原研藥相似性，且歐美監管要求略有差異。其他區域準入相對寬松，若獲得歐美認證，其他地區準入更順利。

歐美市場：EMA強制要求Ⅲ期頭對頭試驗（如復宏漢霖曲妥珠單抗對比羅氏原研藥，ORR差異＜5%），FDA允許外推適應癥時僅需藥效學數據；

新興市場：東南亞/中東接受FDA/EMA批準文件，未獲認證則需橋接試驗（如在印尼補充200例患者免疫原性檢測），非洲國家普遍要求本地倫理委員會審批+至少50例安全性隨訪。

三、強化創新·破局增量·布局差異化

2025年6月12日，摩熵數科將在江蘇南京舉行熵創會的“破局增量·全渠道營銷”線下會議，聯合政策專家、頭部藥企營銷總監與數智化先鋒，聚焦院內、院外、醫藥數智化轉型三大核心命題。如何跨越壁壘，讓中國醫藥企業開啟海外營銷新路徑？國藥集團投資總監將進行實戰案例分享，期待與您一同探討企業合規、高效、可持續的全球化營銷戰略。

熵創會“破局增量·全渠道營銷”線下會議亮點：

直面真問題：拒絕空談概念，所有議題源于藥企調研的共性痛點；

方法論沉淀：匯聚了國內頭部藥企中高層、高校研究中心、頭部平臺企業等相關核心成員；

資源精準對接：參會人群包括醫藥代理商500人+，制藥工業企業50家+，醫藥供應鏈服務類企業20家+，破解資源錯配難題；

專著及報告領取：現場參會可領取88份深度咨詢報告、《全球重磅藥物成功啟示錄》等重磅資料。

2025年6月，讓我們齊聚南京，以策略破局，以生態共贏，開啟全球化布局新篇章