破傷風

破傷風是由破傷風梭桿菌產生的外毒素引起的一種急性感染性疾病，重癥患者不經過醫療干預，病死率接近100%。目前臨床上用來預防和治療破傷風的被動免疫制劑主要包括破傷風抗毒素、馬破傷風免疫球蛋白和破傷風人免疫球蛋白。2025年2月14日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司申報的斯泰度塔單抗注射液已正式獲批。

本品適應癥是什么？

本品為被動免疫制劑，用于成人破傷風緊急預防。

本品的作用機制是什么？

本品活性成分為重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體，其發揮生物學功能的主要作用機制是通過結合破傷風毒素的AB片段，以阻斷破傷風毒素的轉運并抑制其對VAMP-2（突觸小泡締合性膜蛋白）的酶切活性，起到被動免疫作用。

本品如何使用？

供臀部肌內注射。

使用前無需做皮試。

用量：成人單次使用，一次10mg。

本品臨床療效如何？

10mg 給藥后12小時約95.4%的受試者達到中和抗體最低保護水平。105天內破傷風保護率為100%。

本品安全性如何使用？

在III期臨床試驗結果顯示，無患者發生嚴重不良反應。與所有治療性蛋白類似，本品可能具有免疫原性。在接受本品單用不同劑量給藥的受試者中，抗藥抗體的發生率為4%（24/602），未觀察到中和抗體。

本品使用人群有哪些？

孕婦、哺乳期婦女、兒童、青少年有效性和安全性尚未確定。

本品注意事項有哪些？

本品不得用作靜脈注射。

本注射劑為無色或淡黃色澄明液體，可微帶乳光。如發生性狀改變，不得使用。注射劑瓶如出現裂紋等情況，不得使用。

禁止用同一注射器注射本品與吸附破傷風疫苗，禁止將本品與吸附破傷風疫苗注射在同一部位。

供臀部肌內注射。

本品開啟后，應一次用完，不得分次使用或給第二人使用。

本品于原包裝中，在2-8℃避光保存和運輸，不得劇烈搖晃，請勿冷凍。

斯泰度塔單抗注射液具有特異性強、親和力高、安全性高、不引起免疫排斥反應等優勢，可最大程度保障患者用藥安全，為臨床用藥提供新選擇。

作者：湖北省第三人民醫院 主管藥師 羅娟

審稿專家：湖北省第三人民醫院 副主任藥師 陳敏