項(xiàng)目介紹

目前中山康方生物醫(yī)藥有限公司正在開展“一項(xiàng)評價(jià)AK120注射液治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效與安全性的隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”。研究的主要目的是評估AK120注射液對比安慰劑治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效。

試驗(yàn)藥物AK120注射液是由申辦方中山康方生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體（IL-4R）α單克隆抗體,可競爭性阻斷IL-4Rα與人IL-4/ IL-13的結(jié)合，中和IL-4/IL-13信號通路的激活效應(yīng)，抑制IL-4/IL-13介導(dǎo)的CD23表達(dá)上調(diào)等生物學(xué)效應(yīng)，從而達(dá)到治療特應(yīng)性皮炎等特應(yīng)性疾病的目的。本研究為在中國開展的多中心研究，計(jì)劃招募約198例符合研究要求的中重度特應(yīng)性皮炎青少年參與者。

本研究已經(jīng)獲得各試驗(yàn)醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)，如果您符合以下條件，可以報(bào)名。

入排標(biāo)準(zhǔn)

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1）由參與者本人和其法定監(jiān)護(hù)人自愿簽署書面知情同意書；

2）在簽署知情同意書時(shí)，12周歲≤年齡＜18周歲，篩選和入組時(shí)體重≥30 kg，男女不限；

3）至少已診斷為中重度特應(yīng)性皮炎半年；

4）曾接受過糖皮質(zhì)激素、磷酸二酯酶抑制劑或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等特應(yīng)性皮炎局部治療方案應(yīng)答不充分、無應(yīng)答或不耐受，或該治療有醫(yī)學(xué)禁忌癥，不適合使用該局部治療；

5）同意在整個(gè)研究期間（從簽署知情同意書到末次試驗(yàn)用藥品給藥后3個(gè)月）采取有效的避孕措施。

注：以上內(nèi)容為部分入選標(biāo)準(zhǔn)，您是否符合本研究的入選標(biāo)準(zhǔn)，還需要進(jìn)行一系列的檢查，并由研究者進(jìn)行判定，最終以研究者的判定為準(zhǔn)。

參加研究需配合的事項(xiàng)

需要按照研究醫(yī)生的指示和研究方案的規(guī)定完成各項(xiàng)檢查，遵守各項(xiàng)禁忌，并按時(shí)回醫(yī)院進(jìn)行隨診。

研究中心

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聲明

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訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 搜索試驗(yàn)藥物名稱或代號，可獲得更多詳情。如果您想了解更多新藥臨床研究機(jī)會，可點(diǎn)擊左下角“#常見疾病招募/#癌癥招募/#罕見疾病招募”查看近期的招募信息。

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