這是一顆售價0.27美元、產自印度的仿制藥膠囊。

或為抗高血壓藥物，美國5500萬成年患者需依靠此類藥物控制血壓、維持心臟健康；亦可能是抗艾滋病藥物，美國超110萬人正在接受抗逆轉錄病毒治療，但這款藥物或許永遠無法進入美國藥房貨架。

受阻原因并非藥效問題，而是源于“印度”這一產地屬性。

2025年春，美國以“國家安全”為由，宣布對印度藥品加征25%關稅。

頗具諷刺意味的是，最先受到沖擊的并非印度藥企，而是依賴仿制藥維持治療的美國患者。這場圍繞藥品的紛爭，發起者并非藥企而是美國總統，選擇妥協退卻的不是醫生群體，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。此次事件中，印度并未存在違規獲取藥物技術行為，而是美國主動關閉了市場大門。由此衍生出關鍵問題：當美國民眾連仿制藥都難以負擔時，其醫療保障將何以為繼？接下來，我們將深入剖析這場仿制藥領域的貿易爭端。

有人認為現代醫學的重大成果多誕生于美國實驗室，這一觀點存在事實依據，全球排名前十的制藥企業中，半數來自美國。美國醫藥企業能夠長期保持領先優勢，源于其過去百余年形成的成熟商業模式：通過高額資金投入開展藥物研發，歷經漫長周期完成臨床試驗，最終憑借專利保護實現市場壟斷。

以輝瑞、強生等頭部企業為例，其每年研發投入均超過100億美元，且長期保持這一高強度投入。這種發展模式實質是通過資金堆砌，構建起技術與專利的雙重壁壘，對于資本實力薄弱的企業而言，即便想要獲取突破技術壁壘的途徑，也面臨著難以承受的成本壓力。

印度的醫藥產業發展路徑卻獨樹一幟。印度既不愿等待藥物專利自然到期，也拒絕接受國際藥企主導的定價體系，而是以自身方式開辟市場空間。印度企業在未獲專利授權的情況下仿制美國原研藥，并以低價策略打入美國市場。這一行為引起美國藥企強烈反應，在他們看來，印度仿制藥企業的市場滲透不僅威脅商業利益，更動搖其行業主導地位。至此，一場圍繞醫藥產業主導權的競爭在美國與印度之間展開。

印度眾多醫藥企業中，蘭伯西實驗室在開拓美國市場方面表現突出。蘭伯西實驗室為印度知名家族企業，歷經三代人經營發展，曾位列印度第一、全球第五。2003年起，蘭伯西開始與美國藥企展開正面競爭，其中與輝瑞公司關于藥物“利普拓”的市場爭奪尤為激烈。

談及仿制藥，需明確“原研藥新手保護期”概念。通常情況下，原研藥研發企業會申請知識產權保護，專利保護期一般長達20年。在此期間，其他企業不得生產相同配方藥物，原研藥企業得以實現市場壟斷。專利保護期結束后，其他企業方可仿制并推出仿制藥。

但印度專利法未將醫藥納入版權保護范疇，這為印度仿制藥企業提供了法律空間，使其能夠在專利保護期內開展仿制生產。蘭伯西實驗室正是利用這一法律環境，通過仿制“利普拓”，在全球市場實現年營收130億美元。不過，受輝瑞公司阻擊，蘭伯西長期無法進入美國本土市場，2003年其主動發起全球專利訴訟，直接挑戰輝瑞專利權益。

蘭伯西采取主動訴訟策略有其歷史經驗支撐。2001-2002年，蘭伯西與葛蘭素史克（GSK）圍繞兩款原研藥專利展開全球訴訟。訴訟過程使仿制藥概念得到廣泛傳播，消費者了解到存在藥效等同但價格更低的替代藥物，導致GSK原研藥市場競爭力下降，被迫大幅降價。

蘭伯西在新藥研發方面表現平平，但仿制能力處于世界領先水平。

1992年，米萊公司頭孢霉素藥物專利即將到期，羅氏等國際知名藥企紛紛參與仿制競爭，最終僅蘭伯西成功實現仿制量產并占領市場。米萊公司為維護市場壟斷，提出以四倍價格收購蘭伯西生產的原料藥。

憑借一系列成功仿制案例，蘭伯西逐步發展壯大并進軍美國市場，低價仿制藥迫使眾多國際藥企調整市場策略，部分美國藥企甚至主動尋求與蘭伯西開展合作。但輝瑞公司對蘭伯西的市場挑戰采取強硬反制措施。

2004年起，美國FDA介入蘭伯西與輝瑞的爭端。

FDA對蘭伯西工廠進行20次突擊檢查，抽取200份藥品樣本檢測均合格，但第三年發現工廠存在系統性問題。對于醫藥企業而言，被FDA列入黑名單意味著失去美國市場準入資格，這對蘭伯西造成重大打擊。

同時，2005年輝瑞在全球范圍對蘭伯西發起新一輪專利訴訟，雙方訴訟持續至2008年達成和解。輝瑞承認蘭伯西制劑工藝不構成侵權，蘭伯西于2011年獲得仿制“利普拓”進入美國市場許可。此時的蘭伯西已元氣大傷，同年日本第一三共株式會社以46億美元收購其51%股份，這家由印度三代人打造的仿制藥企業淪為日本子公司。

2024年，美國法院判定輝瑞和蘭伯西涉嫌壟斷市場、操控藥價，處以9300萬美元罰款，曾經的仿制藥反抗者最終成為壟斷行為參與者。

事實上，美國才是仿制藥領域的先行者。二戰前，美國制藥業受歐洲企業壟斷，美國藥企通過仿制歐洲藥物實現發展。戰爭期間，美國制定《敵國貿易法案》，以戰時特殊情況為由，允許企業使用敵對國專利生產藥物，為仿制藥發展提供法律支持。

長期仿制過程中，美國藥企意識到研發新藥成本高、周期長，仿制藥盈利更為迅速。如今美國指責印度、起訴中國仿制藥企業，卻選擇性忽視自身依靠仿制藥實現產業崛起的歷史。

1928年，美國國內曾就仿制藥與原研藥合法性展開爭論，最終官方認定仿制藥不合法。但當時美國藥品監管主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），該法案規定僅新藥需提交安全性數據并通過審批，仿制藥因不屬于新藥范疇，可跳過審查直接銷售。這一監管漏洞使美國仿制藥市場快速發展，出現同一藥物多個仿制版本共存現象，為美國藥企積累原始資本。憑借仿制藥帶來的利潤，美國高校醫藥教育體系逐步完善，新藥研發平臺得以建立。

20世紀20年代至60年代，美國在新藥數量和專利數量上超越歐洲。此后，美國藥企利用FDA制定嚴格標準、強化專利保護，阻止其他國家復制其發展路徑，形成“美國可仿制他國不可仿制”的雙重標準。但美國很快面臨新問題，缺乏仿制藥導致藥品價格過高，無法滿足社會保障體系需求。

1965年，美國實施社會保障體系改革，推出“醫療保險（Medicare）”和“醫療補助（Medicaid）”計劃。由于仿制藥受限，藥品價格持續攀升，無法滿足政府對廉價藥物的需求，仿制藥再次成為市場重要力量。這也解釋了為何以原研藥為主的輝瑞等企業會設立仿制藥生產線——商業利益驅動下，企業不會放棄任何盈利機會。

1984年，美國頒布《藥品價格競爭與專利期補償法》（Waxman-Hatch法案），該法案對仿制藥市場產生深遠影響。

其一，完善仿制藥申報流程，要求仿制藥企業證明與原研藥生物等效，但無需重復動物實驗和人體臨床試驗；

其二，設立仿制藥首仿獨占獎勵機制，首個成功仿制并挑戰原研藥專利的企業，可獲得6個月市場獨占期，期間可制定接近專利藥的價格；

其三，允許仿制藥企業在原研藥專利到期前180天提前申請上市，即便面臨原研藥企業專利侵權訴訟，仍可在訴訟期間正常銷售并享受獨占期權益。這一政策使仿制藥企業在180天內的利潤遠超后續多年收益，吸引全球仿制藥企業參與競爭。

以色列梯瓦制藥是利用該政策崛起的典型企業。

梯瓦成立于1901年，自以色列建國起，其將自身定位為仿制藥企業。1984年美國放寬仿制藥政策后，梯瓦通過一系列并購快速擴張：1985年收購美國特種化學品企業WRGrace、同年收購Lemor，1988年在納斯達克上市。

此后，梯瓦發起40多起并購，收購對象包括南美、日本、加拿大等地仿制藥企業，甚至在并購中擊敗輝瑞。2016年，梯瓦以超400億美元收購仿制藥巨頭ActavisGenerics，成為全球最大仿制藥企業，在美國市場占有率達16%，也是全球前十醫藥企業中唯一以仿制藥為主營業務的企業。

梯瓦的快速擴張引起美國政府警惕。

2012年，美國FDA推出仿制藥費用法案，并成立仿制藥辦公室。2012-2016年，該辦公室處理了過去十年積壓的95%仿制藥上市申請，大量仿制藥涌入市場，導致競爭加劇，梯瓦在美國市場占有率在四年內跌破10%。美國通過政策調整，在鼓勵仿制藥發展滿足市場需求的同時，限制非美國企業市場擴張，確保本土企業利益。

印度發展仿制藥有其特殊歷史背景。1947年獨立時，印度因長期殖民統治，藥品依賴進口，民眾缺醫少藥，1950年人均壽命僅31歲。1966年英迪拉?甘地當選總理，其對西方醫藥企業在印度的壟斷經營不滿，認為這些企業忽視人道主義需求。1970年，印度通過新專利法，不承認藥品專利，為仿制藥產業發展提供法律基礎。這一舉措不僅改變印度國內醫藥供應格局，也引發印度與西方國家在醫藥領域的長期爭議，推動全球仿制藥市場格局變化。

2014年，中國頒布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，其中規定：銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，未造成他人傷害后果或延誤診治，且情節顯著輕微、危害不大的，不認定為犯罪。這一法律規定并非對知識產權保護的妥協，而是基于中國醫療現實，對民眾用藥需求與法律規范的平衡考量。

仿制藥與原研藥的競爭，本質是商業利益、國家政策、知識產權保護和民眾醫療需求的復雜博弈。各方在規則制定與市場競爭中不斷權衡，其結果不僅影響醫藥企業發展，更關乎全球患者的醫療保障和生命健康。