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撰文丨頂刊精要組

背景

圍手術期FLOT（氟尿嘧啶、奧沙利鉑和多西他賽）三聯化療是局部和可切除胃癌及胃食管結合部腺癌 （GC/GEJC） 的標準治療方案。

近期，發表在

The Lancet Oncology

圖研究發表于

The Lancet Oncology

方法

PRODIGE 51-FFCD-GASTFOX是一項開放標簽、多中心、隨機、 III 期臨床試驗，共在法國96個醫療中心開展。納入的患者年齡需在18歲及以上，經組織學確認患有HER2陰性 GC/GEJC ，且為局部晚期不可切除或轉移性病變，既往未接受過治療，符合實體腫瘤療效評價標準的可測量病灶，ECOG體能狀態評分為0或1，且器官功能良好。

患者按1:1比例隨機分配至TFOX組或FOLFOX組，隨機化按中心、ECOG體能狀態、（新）輔助化療或放化療、腫瘤分期、腫瘤位置和病理組織學亞型分層。

主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。

結果

2016年12月19日至2022年12月26日期間，共有507名患者被隨機分配至TFOX組（254名）和FOLFOX組（253名）。患者的中位年齡為64.2歲（四分位間距56.7–70.8），其中男性399名（79%），女性108名（21%）。

在中位隨訪時間為42.8個月（25.8–49.9）時，TFOX組的中位PFS為7.59個月（95%CI，7.06–7.95），顯著優于FOLFOX組的5.98個月（5.65–6.97），12個月PFS分別：TFOX組為7.52個月（7.06–7.97），FOLFOX組為6.62個月（6.16–7.09），兩組差異顯著（p=0.0072）。

此外，TFOX組的中位OS為15.08個月（13.70–16.72），顯著優于FOLFOX組的12.65個月（10.94–14.00）[HR 0.82（0.68–0.99）；p=0.048]，ORR分別為62.3%（56.0–68.3）和53.4%（47.0–59.8；p=0.045）。

在安全性方面，TFOX組最常見的3級和4級治療相關不良事件為腹瀉（15%）、周圍神經病變（32%）、中性粒細胞減少癥（27%）和疲勞（16%），而FOLFOX組分別為7%、20%、18%和8%。TFOX組有27%的患者和FOLFOX組有13%的患者發生了嚴重的治療相關不良事件。兩組各有2例（<1%）和1例（<1%）治療相關死亡，分別因膿毒癥休克和胃腸道穿孔導致。

結論

改良的FLOT/TFOX方案在未經治療的晚期HER2陰性 GC/GEJC 患者中，顯著改善了 PFS、OS和ORR。 FLOT/TFOX方案有望成為適合接受這種多西他賽三聯化療患者的新的首選治療方案 。

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責任編輯：Sheep

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