千禧年前后，以藥明康德為代表的中國CXO企業崛起，依托人口紅利切入全球新藥研發產業鏈。

2010年代開始，PD-1抑制劑熱潮開啟，君實生物、信達生物等Biotech開發的國產PD-1產品紛紛上市，打破跨國藥企的壟斷。

2015年，60歲的畢井泉出任原國家食品藥品監督管理總局局長，開啟了影響深遠的藥政改革?！?4號文”出臺，重新定義了新藥和仿制藥，提高審評門檻。

2017年，我國藥品監督管理總局正式確認加入國際人用藥品注冊技術協調（ICH），我國醫藥產業正式駛入國際軌道。

2024年，中國生物醫藥迎來“DeepSeek時刻”，康方生物自主研發的雙特異性抗體依沃西在全球首個頭對頭III期臨床試驗中擊敗“藥王”K藥。也是在這一年，“創新藥”一詞首次進入政府工作報告。政策優化加速了創新成果轉化，推動產業從“跟跑”向“并跑”甚至“領跑”轉變。

作為全球生物醫藥市場中的有力競爭者，我國醫藥產業受到越來越多的關注。與曾被卡脖的航空、芯片等技術一樣，生物醫藥“最自由國度”的美國，接連為我國創新藥準入設置路障。

不可否認的是，陣痛是必然的。但當東方實驗室的微光匯成銀河，新大陸的輪廓也將浮出水面。

1

上升的話語權

“2024年FDA批準的IND分子中，超過50%的分子都來自中國。”這是前FDA局長Scott Gottlieb在2025年第43屆JPM會議上的發言。

而在今年即將到來的ASCO會議上，不同于原先大多只能以壁報展示，中國藥企將有超過70個口頭報告亮相，再次彰顯出在腫瘤領域國際競爭中不斷上升的話語權。

國產創新也越來越多地占據跨國藥企尋覓新分子的目光，成都“雙子星”百利天恒與科倫博泰的“出?！笔录菍⒅型釨D推向高潮。研究公司Dealforma數據顯示，2024年大型制藥公司與中國Biotech的大額交易（預付款超5000萬美元）占比從2019年之前的不到5%飆升至31%。

有投資人表示，很多跨國公司高度重視與中國藥企的合作。除了平臺合作之外，更出現了股權合作，甚至是投資國內關注創新藥一級市場的基金。

但在不斷刷新的交易記錄下，也有不少從業者表示擔憂：國內不少初創公司為了生存，或主動或被動地出海尋求國際化，“賣青苗”或導致國內創新無以為繼。面對同寫意的采訪，有嘉賓對此表示，“賣青苗”是目前國內初創藥企主要的退出手段，無需有太多心理負擔。

健康的行業生態允許Biotech和Big pharma各司其職，優勢互補，再以開放、合作的方式去發展，發揮出最大效率。較為成熟的美國生物藥產業對此進行了驗證，而且新靶點、新分子總會再出現。我國在研新藥數量躍居全球第二，便是一項佐證。

根據麥肯錫《China biopharma –Charting a path to value creation》報告，國內藥企的臨床前效率是海外藥企的1-2倍，而臨床效率最高能達到海外藥企的5倍，體現出我國藥企在研究轉化方面的巨大優勢。

成果轉化方面，對外交易也并未阻礙國內創新藥發展的步伐。國家藥監局數據顯示，2024年，我國批準上市的創新藥達48個，比上年增加8個。

同年，國家藥監局進一步優化政策，《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》將IND審評時限由60個工作日縮短至30個工作日，并允許臨床試驗申請與生產許可同步審查。這一改革顯著降低了創新藥從實驗室到臨床的時間成本。

而IIT（研究者發起的臨床試驗）與IST（企業發起的臨床試驗）形成協同效應，為新藥IND及NDA提供支持性證據。此外，利用IIT研究上市后藥物拓展新適應癥，也在一定程度上加快了創新藥研發進程，助力患者藥物可及性。

政策為創新加持，但能否成為一款優秀的藥物，核心仍然是滿足未滿足的臨床需求，是臨床獲益和安全性的平衡。

2

國產替代機遇

從美國通過《沃爾夫條款》，禁止NASA與中國開展航天合作，限制技術交流與人員往來；到美國出臺《芯片與科學法案》，限制盟友向中國出口先進半導體設備；再到全面制裁華為，切斷5G芯片供應鏈，限制臺積電代工。

太多事件證明，隨著我國自主創新的不斷突破，美國的技術封鎖愈加嚴重，但邊際效應也逐漸遞減。

生物藥產業同樣如此。在過去的一個月里，美國先后出臺包括禁止中國訪問其受控數據存儲庫；美國新興生物技術國家安全委員會（NSCEB）建議國會禁止美國國家安全機構、美國衛生與公眾服務部合作的公司與中國公司開展業務等一系列操作，都直指打壓我國醫藥產業。

有業內人士對同寫意表示，目前創新藥行業的主要矛盾，已經由同質化競爭的內部矛盾，轉為中國醫藥創新快速崛起與美國維持生物科技創新領導地位之間的外部矛盾。

部分觀點認為，中美的貿易脫鉤是必然的，而且會在相當長一段時間內存在，因而國內企業決策者必須要考慮本土化。

可以說，中美地緣政治緊張加速了國產替代的發展，在部分試劑、原料和設備已經較好實現國產替代之外，仍有大量機會正在釋放。

以血液制品為例，在關稅壁壘宣布之后，在一眾股價下跌的哀嚎中，血液制品逆勢上漲。這其中的原因，是由于中國的血液制品依賴進口。

據公開資料，2024年全球血液制品市場規模達494億美元，中國市場規模約596.4億元，其中白蛋白貢獻約48%，靜丙占23%，凝血因子類占15%。

我國白蛋白年進口超3000噸，市場規模超百億。從終端市場看，進口白蛋白占據60%-70%的臨床使用份額，尤其在三級醫院等高端市場占比更高。

自2001年起，我國便不再新增血制品企業，現存不足30家。雖然去年國內采漿量同比增長10.9%，但仍滯后于需求擴張。

我國對血液制品的監管和對原料血漿的管理高于國外，因而綜合成本高于國外，進口產品的退出或將為國產白蛋白帶來機會。但是，國產蛋白能否彌補進口蛋白的缺口，業內人士表示短期內很難實現，“這需要很多因素共同作用，比如對于捐獻血漿的頻率，對血液制品的管制等”。

另外，價格機制的形成，也需要頂層設計制定整體方向。

必須指出的是，政策寬松并不意味著降低標準，無論外部環境是否變化，藥企的核心是創新驅動。

3

更廣闊的市場

據外媒報道，美國國會兩黨議員正與特朗普政府合作推進一項開創性提案，計劃以其他發達國家支付的藥品價格為參考基準來制定美國藥價。

某種程度上也意味著，如果母國藥價不高，則無法在美國獲得高定價。這一政策若實施將徹底改變藥品定價體系，并對全球制藥行業產生深遠影響。

掘金美國市場越來越難，隨著中國醫藥國際化進程的加速，開拓美國之外的市場也成為創新藥企努力的方向。

不同于歐美發達市場醫療體系成熟、支付能力強的特點，“一帶一路” 沿線國家作為新興市場，人口基數大、醫療需求增長迅速，藥品自給率較低，也為中國生物藥企業提供了廣闊的市場空間。

從日韓，到東南亞，再到中東，“一帶一路”沿線國家越來越多地在國內藥企“出海”詞條中被提及。

中國有很多成熟的產品，可以助力國內藥企開墾“一帶一路”沿線國家，但價格是一個值得考量的問題。一位業內人士表示，在國內合適價格的基礎上給與一定折扣，國產創新產品在“一帶一路”沿線國家會大有前途，“可能是七折，也可能是八折，但不會是半價”。

但由于大多“一帶一路”國家沒有成熟的藥品監管體系，也缺乏人員、設備等必要條件，進入這些市場不容易。此外，諸如馬來西亞、柬埔寨等國，由于沒有加入ICH，因而不接受ICH互認，國內成熟產品如PD-1很難取得當地的藥證。

如何實現市場準入從0到1的突破？上述業內人士指出，既要政府出面，帶領相關企業去當地交流，也要建立區域性標準共識，民間互動也不能少，“一旦有了突破，后續的產品進入速度就會大幅加快”。

可喜的是，已有政策鼓勵地方政府參與“一帶一路”國際合作。

在蘇州工業園區開發建設30周年之際，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》，鼓勵江蘇省、蘇州市進一步優化有利于蘇州工業園區醫療裝備創新發展的政策環境，以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）等為契機，推動蘇州工業園區有條件的企業高質量參與共建“一帶一路”國際合作，助力創新藥品“走出去”。

數據顯示，截至2025年3月底，中國已與153個國家、32個國際組織簽署200多份共建“一帶一路”合作文件。

未來，隨著“一帶一路”沿線國家醫療需求升級與中國藥企全球化經驗積累，這種市場開拓模式，或將推動中國從“制藥大國”向“健康方案全球供應商”躍遷。

回望美國近百年的醫學發展史，我國現有的發展速度已經非常驚人?？梢钥吹?，中國對新興事物、新科技發展的接收和落地擁有著極強的執行力。

當東方智慧與全球秩序共振，千年文明將以創新為劍，在浩渺宇宙中刻下新紀元的坐標。

參考文章：

1、血制品：70%依賴進口+年耗3000萬瓶白蛋白，千億市場將迎國產替代大浪潮！

2、；同寫意

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