文/福布斯中國

3月25日，復旦大學附屬華山醫院完成了國內首例侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗的手術植入，這一試驗的成功意味著階梯醫療成了中國第一家進入產品臨床試驗階段的侵入式腦機接口公司，也是繼馬斯克創立的Neuralink之后全球第二家進入該階段的企業。

階梯醫療logo

這一次的前瞻性臨床試驗為后續開展正式的大規模臨床試驗提供了系統安全性以及有效性的驗證的基礎。不同于一般的很多腦機接口的科研臨床項目，這次侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗是在正式開展醫療器械注冊臨床試驗同等法規要求下進行的。預臨床試驗的成果將加快后續正式的注冊臨床試驗的進度，使得產品可以更快地注冊取證，讓國產腦機接口向著落地走出一大步。

意念游戲，讓科幻走進現實

階梯醫療展示的受試者的訓練視頻中，受試者游玩Switch中的游戲，通過大腦控制小車進行避障。盡管目前受試者還只能操縱小車前后左右移動，但是視頻中可以看到，操作速度已經可以比擬普通人用電腦觸屏操作的速度。

中國首例無線侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗受試者術后一個月腦控玩賽車游戲

階梯醫療創始人、中國科學院腦智卓越中心研究員趙鄭拓博士表示，隨著訓練時間的加長，受試者操作速度還有提升的空間。他將訓練用腦機接口操作電腦的過程比喻為學習彈鋼琴，一開始會有意識地調動自己的手指，但一旦熟練，就能不經思考直接完成操作。在他看來，腦機接口與一般的醫療器械不同，“比如說心臟起搏器，植入之后開機，臨床問題就解決了，或者是療效就發生了。腦機更多像一個我給受試者賦予了一個可以控制外部世界的接口，真正控制好這些外部設備，需要受試者自己訓練，然后熟練最終很好的掌握。就像我們給受試者造了一輛很好的自行車，要騎好需要他自己習得掌握這樣的功能。”

中國制造，不遜馬斯克

作為成名已久的馬斯克的Neuralink的直接競爭對手，階梯醫療的這次臨床試驗免不了要和馬斯克作比較。

趙鄭拓博士將腦機接口的技術形容成倒金字塔的結構，最底層的塔尖是神經電極和神經界面，就是搭通大腦和外部世界的信息通道，這是僅有發絲的1%粗細的電極，跟Neuralink相比厚度僅為1/5左右，寬度大致相等。對于深入大腦的神經電極，多大截面積就會占用多大的組織，專家們通過這個參數來衡量創傷性。另一方面，因為尺寸減少帶來柔軟程度提高是三次方的關系。降低5倍，柔軟程度就可以提升5的3次方倍，階梯醫療的電極柔軟程度跟Neuralink相比是它的上百倍的優勢。電極尺寸微小在腦機接口的研發中是一個關鍵指標，也是階梯醫療的核心優勢，因為這能在空間有限的情況下，排布更多的通道，代表著未來的通量、帶寬很高。對外輸出信息，很重要的一點就是要很高的帶寬輸出信息。

階梯醫療開發的超柔性電極，尺寸極小，僅約頭發絲的1/100

金字塔的第二層是系統，微弱的信號被神經電極采集后，需要系統進行放大，真正變成數字信號。階梯醫療的系統是目前整個Neuralink系統尺寸的大概1/2左右，平面尺寸相近，較Neuralink系統要薄一半左右。系統尺寸的縮小使得使得階梯醫療可以不用像Neuralink一樣貫穿顱骨，暴露出來完整的一塊腦表面植入，而是用小的穿刺的方式，通過一個5毫米直徑的孔將電極植入，嵌入在顱骨上，這個硬幣大小的植入體使得手術的創傷較小。階梯醫療的理念是盡量做到腦機接口的微創化，可推廣化。

階梯醫療的植入體直徑26mm、厚度不到6mm，是全球最小尺寸的腦控植入體，僅硬幣大小

產研并進，商業化持續推進

盡管階梯醫療的兩位創始人都是來自研究院的學者，但這并不意味著他們只會關起門來造車——對于公司產品上市的時間表，他們有著非常明確的規劃。現階段產品已經完全定型，正在根據藥監局的臨床試驗規范穩步推進，預計2028年能夠完成所有審評進行上市，公司的下一代工程樣機也已開發完成。在腦控的這條產品線上，他們預計一年到一年半就會有一代產品推出。

而在產品的生產上，腦機接口核心的部分，從前端電極到系統，階梯醫療完成了研發、設計、生產、測試的全鏈條自主可控。腦機接口依賴的MEMS技術過去僅僅是半導體行業的明珠，與醫療器械領域結合的寥寥無幾，更不用說植入體內的產品。階梯醫療預計今年后半年，公司會有完整的MEMS產品制造能力。除了少量芯片外，整個系統基本實現國產制造，不必擔心外部環境的風險。

中國首例無線侵入式腦機接口系統前瞻性臨床試驗手術現場采集到高質量單神經元信號

對于新聞發布會上的演示，趙鄭拓博士表示他希望能夠向市場展示，腦機接口將從醫療領域出發，實現人與多種物理外設高效交互，改變人與機器之間交互的屬性，在這場發布會上能夠讓大家看到真正實實在在的效果。“所以我覺得現在是一個好的，或者說是一個時間點，我們正在邁向那一步。”