廣東
2025 年 5 月 14 日 ，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公布，強生公司旗下達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）的新適應(yīng)癥上市申請已正式獲得受理。這標(biāo)志著該藥物有望在中國拓展新的治療領(lǐng)域，為廣大多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
據(jù)公開資料顯示，本次達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）申報注冊分類為 3.1 類，即境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報上市。基于其此前的臨床研究進(jìn)展和相關(guān)數(shù)據(jù)，推測本次申報的適應(yīng)癥可能為聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）方案，用于新診斷且適合造血干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者。若該適應(yīng)癥成功獲批，將為這類患者的臨床治療提供更優(yōu)化的方案，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。
達(dá)雷妥尤單抗作為全球首款獲批的 CD38 單抗藥物，自 2019 年 7 月首次在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市以來，憑借其獨特的作用機制和顯著的臨床療效，在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。為了進(jìn)一步提升藥物的可及性和便利性，強生特別針對達(dá)雷妥尤單抗開發(fā)了皮下注射劑型，該劑型以達(dá)雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶 PH20（rHuPH20）組成固定劑量復(fù)方，能夠更加便捷地為患者進(jìn)行治療。
值得注意的是，達(dá)雷妥尤單抗的皮下注射劑型最早于 2020 年 5 月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市，并在全球范圍內(nèi)陸續(xù)獲批了 8 項適應(yīng)癥。在中國，該藥物于 2021 年 10 月首次獲批后，至今已成功獲批 7 項適應(yīng)癥，涵蓋了多發(fā)性骨髓瘤的不同治療階段和患者群體。
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