國家近年來持續加大對創新藥研發的支持力度，今年也有多款創新藥物相繼獲批上市。

然而，在創新藥捷報頻傳的時候，有部分歷史遺留問題卻遲遲得不到解決。

有一個品類，市場巨大，擁有批文的企業過千，但無一家企業，無一款產品有過評。

這個品類就是大眾熟知的 感冒藥，本文所指 感冒藥僅包括ATC分類為化學藥-呼吸系統用藥-其他感冒用藥，不包括咳嗽藥和止痛藥，三九感冒靈等不涉及過評的中藥制劑亦不包括。

這種感冒藥基本為復方制劑，成分一般為非甾體抗炎藥+止咳藥+抗過敏藥。

比較知名的商品有泰諾、感康、快客、速效傷風膠囊等等。

此類感冒藥市場巨大， 醫院端加藥店端市場相加有接近70億，2022年受疫情影響甚至接近百億。

圖源：摩熵醫藥，ATC分類為化學藥-呼吸系統用藥-其他感冒用藥

市場大，批文也很多。據不完全統計，國內現行有效的感冒藥 共計有132種，文號有兩千多個，甚至部分品 種有三四百家企業上市。

然而這些感冒制劑，至今無一個品種一家企業過評?，F行有效全是老文號。

圖源：摩熵醫藥，ATC分類：化學藥-呼吸系統用藥-其他感冒用藥

因為沒有過評，自然也就沒有任何一個感冒藥進入過國家集采。

隔壁抗流感病毒藥物已經卷生卷死了，感冒藥領域依舊是風平浪靜。

為什么？

院外競爭各憑本事

感冒藥與其他產品略有不同，在藥店端市場競爭更激烈，2023年藥店端銷售額接近了醫院端的三倍，院外市場受集采影響小，產品過評對競爭企業而言不是核心需求。

院外市場野蠻競爭，各企業都是各憑本事在廝殺，競爭模式獨樹一幟。

首先是廣告推廣，市面上關于感冒藥的廣告鋪天蓋地，泰諾、新康泰克、快客等等品牌，瘋狂給顧客洗腦。

其次是提升品牌外觀辨識度，感康品牌感冒藥憑借其花樣百出的外包裝而走紅網絡，潛意識給顧客留下了印象。

最后就是高毛利推進政策，藥店端銷售靠的就是高毛利，部分企業放棄廣告宣傳而選擇給連鎖藥店高毛利以達成增量。

其中，最有效的競爭方式是增強品牌效應。感冒藥作為藥店端患者自主選擇率最高的品類之一，深受品牌影響。

2023年藥店端感冒藥銷量最佳的前三家企業，其商品分別為：感康、小快克、快客，每一種都耳熟能詳，足見品牌的影響力。

另外，感冒藥在藥店端的市場較為平均，沒有獨占大頭的企業出現。

2023年藥店端 市 場合計 有 五十多億，而榜首企業市場僅7.7億，占比不到15%，該品類在多家企業競爭之下，已經達到了一個平衡點。

所以頭部企業與其花錢花精力去做產品的過評，不如依照現有的經驗繼續搶占市場，而其他企業能憑借各自的手段分一杯羹也不錯。

沒有人會想去做那個出頭者。

院內市場研發困難

雖不及藥店端50億以上的市場，但感冒藥在院內也有20億市場。

院內市場，受掛網規則限制，即使現有企業占據市場再大，一旦有企業過評，就可在掛網時占盡優勢，參與競爭的企業肯定早就虎視眈眈，沒有企業過評的原因，還是因為參比不明確。

感冒藥院內市場銷量最好的品種， 市場都不小，但這些品種沒有一個有參比，拒查，目前暫時沒有與國內現行有效感冒藥產品成分一致或功效一致的參比制劑公布。

是真的很難，此品類從參比遴選開始就困難重重。

參比遴選要求有以下三條原則：1、具有完整和充分的安全性、有效性數據。2、滿足現行版《中華人民共和國藥典》和相關指導原則要求。3、應盡可能選擇監管較為完善國家上市的產品作為參比制劑。

國內的感冒藥，上市時間都較早，存在數據缺失情況，而歐美國家的復方感冒制劑想要被遴選入參比，也并不是在歸屬國上市就行，同樣需要具有完整的數據。

從結果看，復方感冒制劑的完整有效性數據獲得應當比較困難。

猜測還是因為適應癥問題，來看一下感冒藥普遍的適應癥： 用于緩解普通感冒引起的 發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀。

解熱鎮痛是非甾體抗炎藥達成的效果；減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀是 抗組胺類藥物效果；緩解咳嗽是止咳藥的作用。

說起來每個成分的作用都很明確，但要系統進行研究，分清每個成分對應的作用，實在是太難了。

對這種復方制劑，臨床試驗設計和主要臨床終點評測都不好做。

且普通感冒是一個自限性疾病，病程在7~10天內即可結束，感冒藥在這段時間內的作用難以界定。

同理，該品種做新藥研發同樣也困難重重。

院內市場的競爭企業想去做過評或新研究，難度都太大了。

保持現狀？

因為此種復方感冒制劑，意圖參與研發企業少，研發難度大，所以逐漸成了如無參比制劑一般的“歷史遺留問題”。

市場那么大，真的沒有企業試圖去爭一爭么？

還是有的，2020年， 氨酚咖妥膠囊遴選入參比，成分是 對乙酰氨基酚+咖啡因+布他比妥，與氨咖黃敏成分類似。

宜昌人福藥業已完成該品種四次BE試驗，只是至今未有申請上市。

可惜，該企業申報的適應癥 僅限于“緩解復雜或肌肉收縮引起緊張型頭痛?！?/strong>

但是沒關系，相似的復方制劑，只要有了一次突破，就勢必會有企業跟進，仿制藥最不缺后來者。

至于院外市場，業內有句話，“每一種藥物的患者教育都是由醫生完成的，只是有的早有的晚”。

感冒藥的患者教育在二十年前就完成了，一旦院內的感冒藥換了新品種，傳導之下，院外市場也會受影響。

企業還是得早做打算。

轉自：藥通社

作者：雨水