原研藥VS.仿制藥，你會選擇哪一個？

一、為什么會出現仿制藥？

原研藥是指研發之后從來沒在國內上市銷售的藥品，這些藥品在上市之前需要投入大量的研發成本、人力物力以及大量的隨機雙盲對照臨床實驗才能獲批上市。

仿制藥則是指與原研藥有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格以及治療作用的藥品，在原研藥專利保護期過了之后，其他藥企可根據原研藥藥企公布的數據進行仿制和生產，相較于原研藥省去了研發的大量成本。

仿制藥的出現主要是為了降低藥物的成本，不少地區的人們由于醫療資源有限，對原研藥的高昂價格望而卻步。在仿制藥上市之后，可為人們提供更多的選擇，制藥行業也因此而有了新的競爭力。

從理論上來說，仿制藥和原研藥的成分和劑量都基本一致，在藥效上自然也是相似的。但實際情況是二者可能因為原材料、生產工藝的不同而存在一定差異。

但需要明確的是！仿制藥并不是假藥。仿制藥想要上市也需要經過嚴格的審批，二者之間可能存在微小的差異，但總體不會影響治療效果，遵醫囑用藥即可。

二、仿制藥能否替代原研藥？

各個國家都對仿制藥實施了一致性評價制度，要求上市的仿制藥不僅僅只有主要成分和原研藥相同，還要通過全面的質量和療效一致性對比研究。

早在2006年，世衛組織就提出了仿制藥要達到原研藥的三個階段要求，即藥學等效性、生物等效性以及臨床治療等效性。

其中，藥學等效是要求仿制藥的藥物活性成分、給藥途徑、劑型、規格、使用劑量以及生產標準都得和原研藥一樣；生物等效是兩種藥物在同等試驗條件下，活性成分的吸收程度和速度需要沒有統計學差異；臨床治療等效其實和生物等效的相關性高度一致，只要是通過了生物等效實驗就說明仿制藥和原研藥的療效一致。

以降壓藥的口服固體制劑來說，完成仿制需要對原研藥進行拆方研究，對藥物的制備工藝流程需要完全弄清楚，還要對藥物的質量標準進行對比穩定性研究。只有一系列的標準都符合要求的仿制藥，才能獲得藥品審批中心的批準上市。

原研藥未來很可能會對仿制藥所替代，以美國為例，醫生所開的處方中約有70%為仿制藥，很少使用原研藥。

復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯則表示，原研藥被仿制藥替代是這個時代總的趨勢，關鍵的問題在于提高我國仿制藥的質量，同時讓藥物療效穩定、安全性提高。

三、這3類可以考慮選擇仿制藥的藥物

“便宜沒好貨”的這個說法深入每個國人的內心，以至于很多人覺得仿制藥便宜肯定藥效不好。其實不然，以下的這三類藥品，完全可以選擇仿制藥服用。

1、簡單劑型化學藥

如阿托伐他汀鈣片、二甲雙胍片、氨氯地平片等，這些藥物都是普通片劑，制作工藝非常成熟，且對于原研藥使用的輔料研究也非常充分，仿制藥與原研藥的差距非常小。

2、局部作用藥物

如左氧氟沙星滴眼液、布地奈德乳膏，這些藥物都是局部使用的藥物，與原研藥的有效性差距很小。

3、可監測的慢病藥

如纈沙坦膠囊、格列美脲片等，這些藥物也是普通劑型，在用藥過程中患者需要長期監測并且的發展，在監測過程中沒有發現病情異常波動，則可以長期使用。

那一些其他的藥物，應該選擇原研藥還是仿制藥呢？主要還是看這兩點。

1、病情狀況

一些病情較為危急的患者，對藥物的要求也比較高，這種情況下一般要優先選擇原研藥。

2、經濟狀況

每個人的經濟狀況不同，對于經濟條件好的人來說，選擇原研藥自然可以。但對于經濟條件差的人來說只要是符合標準的仿制藥，服用也不用擔心療效的問題。

當然了，最終選擇什么藥物還是要與醫生充分溝通，讓醫生給出專業的建議。

原研藥和仿制藥的價格差距很大，近年來仿制藥市場愈發成熟，很多藥企研制的藥品與原研藥的療效差距不大，所以我們要學會改變心態，不必對原研藥過分迷信。

參考資料：

[1] 《再議仿制藥與原研藥選擇！3類藥可選便宜集采藥，另4類還應優選原研藥！》.李藥師談健康.2025-01-31

[2] 《原研藥vs仿制藥，有什么區別？》.怡禾科普.2025-02-09

[3] 《【漲知識】國產藥、進口藥、原研藥、仿制藥傻傻分不清？選哪個好？》.中山大學腫瘤防治中心藥學部.2024-01-03

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