5月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，苑東生物下屬子公司青木制藥注冊申報(bào)的甲苯磺酸奧馬環(huán)素原料藥（登記號：Y20250000277）已獲得受理，成為國內(nèi)首家該品種仿制藥的申報(bào)企業(yè)。此舉標(biāo)志著我國在耐藥抗生素原料藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，有望填補(bǔ)國產(chǎn)空白，為臨床抗感染治療提供更具可及性的選擇，讓更多患者受益。

▌化學(xué)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新 造就抗耐藥“利器”

甲苯磺酸奧馬環(huán)素（Omadacycline）是一種新型氨甲基環(huán)素類抗生素，2018年，Paratek公司開發(fā)的甲苯磺酸奧馬環(huán)素，在美國獲批上市。通過米諾環(huán)素衍生化獲得，在米諾環(huán)素結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行C9位氨甲基修飾，幫助奧馬環(huán)素克服細(xì)菌耐藥性、擴(kuò)大抗菌譜、改善藥代動(dòng)力學(xué)特性，顯著增強(qiáng)了對耐藥菌的抗菌活性。該藥物對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及非典型病原體等具有廣譜覆蓋能力，尤其對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多重耐藥菌表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用。甲苯磺酸奧馬環(huán)素已在全球范圍內(nèi)獲批，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）等適應(yīng)癥，被視為應(yīng)對抗生素耐藥危機(jī)的“利器”。

▌臨床急需 享受政策紅利

2017年起，中國國家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施優(yōu)先審評審批制度，旨在加速臨床急需、具有顯著治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和仿制藥上市。符合以下條件的藥物可納入優(yōu)先審評通道：

- 防治嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段；

- 公共衛(wèi)生急需的疫苗或防控重大傳染病的藥物；

- 臨床優(yōu)勢明顯的創(chuàng)新藥或改良型新藥；

- 列入《臨床急需境外新藥名單》的品種。

奧馬環(huán)素是針對多重耐藥菌感染的新一代廣譜抗生素，契合我國對抗菌藥物創(chuàng)新的迫切需求，被列入《臨床急需境外新藥名單（第二批）》，2021年，甲苯磺酸奧馬環(huán)素獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。從NDA提交到獲批，僅耗時(shí)8個(gè)月，甲苯磺酸奧馬環(huán)素優(yōu)先審評審批是我國醫(yī)藥創(chuàng)新政策紅利的縮影。該品種的國產(chǎn)化不僅將提升我國在高端抗生素領(lǐng)域的話語權(quán)，也為應(yīng)對未來可能的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)儲備重要武器。

▌醫(yī)保認(rèn)可 市場前景廣闊

2022年，甲苯磺酸奧馬環(huán)素靜脈輸注劑型通過醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保藥品目錄，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。2024年，靜脈輸注劑型成功續(xù)約國家醫(yī)保藥品目錄。

2023年，甲苯磺酸奧馬環(huán)素口服劑型被納入醫(yī)保目錄，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）成人患者。

全球抗生素耐藥性問題加劇推動(dòng)新型抗生素需求攀升。數(shù)據(jù)顯示，2022年，奧馬環(huán)素全球銷售額突破2億美元。中國市場隨著臨床認(rèn)知度提升亦呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。再鼎醫(yī)藥2022--2024年年報(bào)顯示：甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入凈額分別為520萬美元、2170萬美元和4320萬美元，2024年較2023年增長99%。2025年第一季度收入凈額為1,510萬美元，同比增長52%，顯示奧馬環(huán)素市場覆蓋率和滲透率的提升。

▌破解技術(shù)難題，苑東生物領(lǐng)跑

由于技術(shù)壁壘高、合成工藝復(fù)雜，國內(nèi)此前尚無企業(yè)完成原料藥及制劑的開發(fā)。苑東生物憑借其在復(fù)雜原料藥合成領(lǐng)域的深厚積累和技術(shù)合作，成功攻克關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)難點(diǎn)，并通過嚴(yán)格的工藝驗(yàn)證與質(zhì)量研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量。苑東生物的原料藥若順利獲批，將加速國產(chǎn)奧馬環(huán)素制劑上市進(jìn)程，進(jìn)一步降低用藥成本。據(jù)悉，國內(nèi)頭部企業(yè)已經(jīng)著手推進(jìn)甲苯磺酸奧馬環(huán)素注射劑及口服制劑的研發(fā)，未來有望形成完整產(chǎn)業(yè)鏈。據(jù)測算，國產(chǎn)化后該藥物價(jià)格有望較進(jìn)口產(chǎn)品大幅下降，顯著減輕患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)。

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