第11批啟動在即

據(jù)易聯(lián)招采統(tǒng)計，截至5月上旬，已有127個未納入國采的品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥7家的競爭格局，初步具備納入國采的條件（名單見文末）。其中，頭孢唑肟注射劑、乳果糖口服液體劑、氨溴特羅口服液體劑、法莫替丁注射劑、二羥丙茶堿注射劑等12個品種的競爭企業(yè)在20家及以上。

年初，國家醫(yī)保局表示將在上半年開展第11批藥品集采；日前，上海市醫(yī)保局在2025年二季度工作會議上部署工作，重點之一就是“有序組織實施好第十一批國家藥品集采”。本月，“優(yōu)化藥品集采政策方案”也流傳出第二版更新。

據(jù)從相關(guān)方面了解，優(yōu)化藥品集采政策方案還在進一步優(yōu)化中，隨著方案優(yōu)化完畢，第十一批國采也將迎來關(guān)鍵進展。近日業(yè)內(nèi)有消息稱，第十一批國采正式啟動調(diào)研工作。

一批集采的目錄確認往往經(jīng)歷初步篩選、排除、專家遴選、數(shù)據(jù)核實等多個環(huán)節(jié)，競爭不充分（生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)少）、市場規(guī)模小（銷售金額不大）、專利糾紛、高風險品種（窄治療窗/特殊病種/毒性藥品/管制藥品等）均可能被排除在外。

5月18日，在由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會主辦，賽柏藍承辦的第45屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上，多位與會專家分析了集采政策優(yōu)化的幾大方向。

規(guī)則大概率優(yōu)化

一方面是嚴格入圍要求，尤其規(guī)范B證企業(yè)參與要求。

近年來，B證企業(yè)報價不規(guī)范等問題愈發(fā)受重視，限制規(guī)則也逐步增加，第十批更是規(guī)定存在實際申報企業(yè)數(shù)排除“企業(yè)視為同一申報企業(yè)”相關(guān)情形，仍然大于3家及以上B證企業(yè)的情況下，最多入圍企業(yè)數(shù)要在原先入圍數(shù)上進一步減少1家。

資料顯示，截至2023年底，已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家，共持有約5800余個藥品批件（含批件轉(zhuǎn)移），在此體量下，第十一批國采或仍有大量B證企業(yè)參與，規(guī)范入圍要求也將成為政策優(yōu)化的重點。

另一方面是合理控制價差。

第二版“優(yōu)化藥品集采政策方案”有針對性地提出了價差糾偏機制，此前“1.8倍”的品間價差被修改為“一定幅度”，即同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求。同時，在防內(nèi)卷的低價保護機制下，當入圍企業(yè)報價低于一定水平時，該企業(yè)將不受價差規(guī)則限制。

對于企業(yè)來說，除規(guī)則優(yōu)化外，最高有效申報價的制定、同組產(chǎn)品的可能最低報價或者次低報價也將直接影響產(chǎn)品被集采選中后的命運。

對于潛在的規(guī)則優(yōu)化，無論是帶廠牌報量，還是優(yōu)化競價規(guī)則+合理控制價差，或者是中選產(chǎn)品統(tǒng)一價供應全國，一位業(yè)內(nèi)專家在會議現(xiàn)場指出，這都將有利于有原料、生產(chǎn)、成本、質(zhì)量控制、供應能力等優(yōu)勢的大企業(yè)。

價格之外，量至關(guān)重要

在第45屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上，清華大學老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武提出了企業(yè)在集采承諾量、待分配量、自由量“三個市場”中的不同競爭策略。

承諾量市場以準入為主導，中選即有銷量。企業(yè)要建立高效的生產(chǎn)和供應鏈管理體系，加強質(zhì)量控制，重點保證穩(wěn)定供應。其次是分析成本結(jié)構(gòu)，從生產(chǎn)工藝、原材料采購、物流等環(huán)節(jié)入手降低成本，提高盈利能力。

對于約定采購量之外，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇的待分配量市場，格局競爭與企業(yè)營銷息息相關(guān)。企業(yè)在爭取待分配量市場時既要從療效質(zhì)量入手，也需要良好的客情關(guān)系，例如針對不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)提供個性化服務等。

自由量市場對多數(shù)企業(yè)而言都將是增量市場，主要取決于醫(yī)生處方習慣等。其中，產(chǎn)品創(chuàng)新、差異化競爭是關(guān)鍵，包括品牌建設(shè)、產(chǎn)品包裝、售后服務等維度。

同時，在醫(yī)療機構(gòu)之外，零售藥店和醫(yī)藥電商等也是可進一步開拓的銷售渠道，企業(yè)還可以通過與經(jīng)銷商合作，擴展銷售網(wǎng)絡(luò)。據(jù)賽柏藍在現(xiàn)場的觀察，小紅書、抖音等新興平臺也有越來越多的藥企開始關(guān)注，以尋求全媒體、全渠道營銷下的機會。

集采范圍持續(xù)擴大、種類增多，一位專家在上述會議現(xiàn)場指出，集采政策驅(qū)動下也出現(xiàn)了仿制藥申報獲批數(shù)量創(chuàng)新高，部分仿制藥批文嚴重過剩，一些純B證企業(yè)成為重要新進入者的情況。如果集采最終是頭部企業(yè)的天下，企業(yè)/產(chǎn)品格局是否會可能發(fā)生新的變化？

附：未納入國采且競爭格局≥7家的品種（僅供參考，不代表會納入新一批國采）