體溫計、血壓計、家用血糖儀

美瞳（隱形眼鏡）、醫(yī)用霧化器

這些生活中常見的用品都屬于

醫(yī)療器械

想知道你經(jīng)常使用的醫(yī)療器械

是進口or國產(chǎn)嗎？

其風險等級屬于哪一類？

教你一招快速鑒別

醫(yī)療器械的分類管理

我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

?第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如創(chuàng)口貼、紗布繃帶、醫(yī)用退熱貼等。

?第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如醫(yī)用外科口罩、體溫計、血壓計等。

?第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如角膜接觸鏡、心臟起搏器、人工關節(jié)等。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)地主要分為境內生產(chǎn)、港澳臺地區(qū)生產(chǎn)及進口三類。

進口醫(yī)療器械

港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械

進口醫(yī)療器械、港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械，不論第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械還是第三類醫(yī)療器械，均由國家藥品監(jiān)督管理局審評審批。

境內醫(yī)療器械

境內醫(yī)療器械實行分級審批：

?境內第一類醫(yī)療器械備案部門：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；

?境內第二類醫(yī)療器械注冊部門：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；

?境內第三類醫(yī)療器械注冊部門：國家藥品監(jiān)督管理局。

通過醫(yī)療器械注冊編號/備案編號

來識別醫(yī)療器械產(chǎn)地及風險等級

快速讀懂注冊編號/備案編號

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

第115條

境內醫(yī)療器械注冊編號

第三類醫(yī)療器械：國械注準+四位注冊年份+3（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊流水號。

第二類醫(yī)療器械：×械注準（×為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位注冊年份+2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊流水號。

港澳臺地區(qū)的

醫(yī)療器械注冊編號

國械注許+四位注冊年份+3/2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊流水號。

進口醫(yī)療器械注冊編號

第三類醫(yī)療器械：國械注進+四位注冊年份+3（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊流水號。

第二類醫(yī)療器械：國械注進+四位注冊年份+2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊流水號。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

第116條

境內第一類醫(yī)療器械備案編號：×械備（×為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱+所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）+四位備案年份+四位備案流水號。

港澳臺地區(qū)第一類醫(yī)療器械備案編號為：國械備+四位備案年份+四位備案流水號。

進口第一類醫(yī)療器械：國械備+四位備案年份+四位備案流水號。

舉例

某品牌電子血壓計外包裝標示的注冊證編號如下：

通過注冊編號識別出該款產(chǎn)品為進口的第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊編號/備案編號如同“身份證”，通過小小的編號，就可以判斷出該醫(yī)療器械是實行注冊管理還是備案管理，是高風險還是低風險，是進口還是國產(chǎn)。

來源：南京市市場監(jiān)管局