廣東
2025 年 5 月 19 日，再鼎醫藥宣布一則重要消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其具有同類首創潛力的 Delta 樣配體 3（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC）——ZL-1310 快速通道資格認定。這一關鍵進展旨在推進該藥物用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES - SCLC）患者。
ZL-1310 是一種創新型的 DLL3 靶向 ADC 藥物。其結構包含人源化抗 DLL3 單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓撲異構酶 1 抑制劑）精確連接，以此作為其強大而精準的有效載荷。通過這種獨特設計，ZL-1310 能夠特異性地識別并結合 DLL3 表達的腫瘤細胞，在進入細胞后釋放活性成分，從而精準地抑制拓撲異構酶 1 的活性，有效阻止癌細胞的 DNA 復制和轉錄過程，最終誘導癌細胞凋亡，展現出顯著的抗腫瘤潛力。
目前，ZL-1310 正在全球范圍內積極開展 Ia/Ib 期臨床研究（NCT06179069）。此前，該藥物已經憑借其在小細胞肺癌治療領域的獨特優勢，獲得了 FDA 授予的治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。這次快速通道資格的認定，進一步彰顯了 ZL-1310 在攻克廣泛期小細胞肺癌這一極具挑戰性的醫學難題中的潛力與價值，也體現了 FDA 對其研發進程的高度重視和大力支持。
廣泛期小細胞肺癌（ES - SCLC）是一種侵襲性強、預后差的肺癌類型，患者通常面臨著有限的治療選擇和嚴峻的生存挑戰。ZL-1310 獲得快速通道資格認定，有望為這些患者帶來新的治療曙光，改善其治療效果和生活質量。
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