銀屑病,也就是常說的“牛皮癬”,是一種慢性的炎癥性皮膚疾病,在我國約有700萬銀屑病患者,嚴重影響患者身體和心理。以往,治療銀屑病常用外用藥物包括:糖皮質激素、維生素D3衍生物、維A酸類等,常用的系統治療藥物包括阿維A、甲氨蝶呤、環孢素等,這些藥物往往存在不良反應大和復發率高等問題,臨床迫切需要研發療效和安全性更好的治療銀屑病新藥。
上世紀90年代,研究人員從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中分離出一種芪類小分子化合物,根據其生物學活性研究,發現該化合物在抗菌、抗炎等方面 表現出非常好效果。通過大量的臨床前研究,此化合物最終被用來研究治療銀屑病。
2009年由北京大學人民醫院張建中教授牽頭開展的本維莫德乳膏治療銀屑病的三期臨床研究啟動。全國20多家醫院的皮膚科參與該臨床研究。
2016年,天濟醫藥向原國家食品藥品監督管理總局提交了本維莫德乳膏1類新藥上市注冊申請,該藥憑借"與現有治療手段相比具有明顯治療優勢"被納入優先審評”。
最終在2019年5月份本維莫德乳膏在中國率先上市,獲批用于成人輕中度尋常型銀屑病的外用治療,并入選2019年中國十大創新藥和2019年中國醫學重大進展。
2020年本維莫德乳膏通過國家談判納入國家醫保目錄,價格從496元/支降至138元/支,降幅達70%,顯著減輕患者經濟負擔,也讓本維莫德可以惠及更多銀屑病患者。
2022年,本維莫德乳膏,憑借“一種銀屑病新藥芳香烴受體調節劑的研發”項目獲中華醫學科技獎二等獎的殊榮。
本維莫德乳膏的姊妹藥物tapinarof(本維莫德乳膏美國版本)于2022年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,用于成人斑塊狀銀屑病的外用治療。
2024年12月FDA進一步批準tapinarof用于2歲以上兒童和成人的特應性皮炎的局部治療。2024年6月,tapinarof也獲得日本藥物監察部門批準上市,用于12歲以上兒童和成人特應性皮炎及成人尋常型銀屑病的局部治療。本維莫德不僅是皮膚科第一個,也是中國第一個比美國早上市的創新藥,充分表明了我國藥品審批審評,不管是速度、效率、還是水平,均處于國際領先水平。
作為我國自主原研的1類創新藥,本維莫德成為30年來全球首個非激素外用小分子靶向抗炎藥物,在銀屑病外用治療領域迎來了革命性突破。上市6年來,本維莫德為數百萬銀屑病患者帶來了外用藥物全新的選擇。同時,本維莫德還被收入我國《中國銀屑病診療指南(2023版)》,《皮膚病靶向治療專家共識(2025 版)》等多部銀屑病治療國內指南,表明臨床專家對本維莫德療效和安全性的認可。
可以說本維莫德的誕生,標志著銀屑病治療從“經驗性用藥”向“精準靶向治療”的跨越,從治愈不久后即復發的循環,到“階段性治療”的新階段。作為全球首個選擇性芳香烴受體調節劑,本維莫德通過靶向調節芳香烴受體(AhR),多通路抑制銀屑病的發生、發展和復發。抑制促炎因子(如IL-17、TNF-α)的釋放,從源頭減少炎癥反應,并降低皮膚氧化應激,促進皮膚屏障修復。不僅效果更優,全身性副作用低,最值得一提的是臨床上從治愈到患者復發中位數緩解期長達9個月,即停藥后,一半的患者長達9個月不復發!其優勢遠超傳統藥物,減少了患者重復治療成本。
近些年來,盡管我國皮膚病的新藥研發在多個領域都取得了重大的突破,但本維莫德鑒于其獨特的作用機制以及延緩復發的獨特優勢,在皮膚病外用藥領域占據舉足輕重的地位。
本維莫德作為我國皮膚科新藥研發的代表,擁有我國完整自主知識產權,不僅使銀屑病患者獲益,未來將在特應性皮炎、掌跖膿皰病、白癜風與斑禿等多個炎癥性皮膚病領域發揮重要作用。
相信,隨著AhR靶點研究的深化,本維莫德將逐步從銀屑病擴大到炎癥性皮膚疾病治療新的突破,撬動全球免疫皮膚病治療格局。
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