本文由山東泉科瑞達儀器設備有限公司發布

一、GMP認證概述

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）是藥品生產過程中必須遵循的質量管理規范。GMP認證的核心目的是確保藥品生產過程的各個環節均符合嚴格的質量標準，從而保障藥品的安全性、有效性和質量可控性。對于制藥企業而言，通過GMP認證不僅是市場準入的基本要求，更是企業生存和發展的關鍵。而121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀作為藥企質檢的重要設備，其是否符合GMP認證標準，直接關系到藥品包裝材料的質量控制和藥品生產的合規性。

二、121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀的GMP認證要點

（一）IQ（安裝確認）

IQ階段主要確認儀器的文件資料、部件以及安裝過程是否符合要求，證明儀器按照設計要求正確安裝。對于121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀來說，需要準備的文件資料包括儀器廠家提供的材質、檢測證明材料、說明書、包裝清單、配件清單等。同時，使用部門還需編寫標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件。此外，還需確認外界環境準備工作，如房間的排風、溫濕度控制、電力供應、意外停電應急措施等是否符合要求。對儀器本身部件進行核對，確保安裝無誤。

（二）OQ（運行確認）

OQ階段檢查驗證儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能否正常運轉，確認其運行性能達到設計要求，并符合相關標準。對于121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀，需使用相關計量設備對儀器的各項功能進行測試。例如，利用外界溫度設備驗證儀器的最高溫度和最低溫度是否在設計范圍內。對于破碎和篩分功能，需確認其是否能夠高效、均勻地破碎玻璃樣品，并確保破碎后的顆粒大小分布合理。同時，還需驗證篩分系統的精度和效率，確保其能夠準確篩選出符合標準粒度范圍的玻璃顆粒。

（三）PQ（性能確認）

PQ階段在安裝確認和運行確認的基礎上，通過帶入樣品進行試驗，確認儀器在實際使用過程中的性能是否符合標準規定。對于121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀，需要使用已知濃度的樣品驗證儀器的準確性。具體操作包括將符合標準要求的玻璃顆粒樣品放入儀器中，按照規定流程進行破碎和篩分，然后對篩分后的玻璃顆粒進行耐水性測試。通過對比測試結果與已知標準值，驗證儀器的準確性和可靠性。

泉科瑞達121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀

三、泉科瑞達121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀的優勢

（一）智能化、自動化程度高

泉科瑞達的121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀采用智能一體化設計，將粉碎與振篩功能集成于一體。儀器配備高清液晶顯示屏，操作界面簡潔友好，用戶只需按照提示進行操作即可。這種智能化設計不僅降低了人工制樣的工作強度，還減少了人為誤差，提高了制樣效率和準確性。

（二）符合藥典標準

泉科瑞達的制樣儀嚴格按照2025年版《中國藥典》4201標準設計。儀器配備淬火鋼材質的碾缽和杵，以及不同孔徑的不銹鋼篩網，能夠滿足121℃玻璃顆粒耐水性測試的全部要求。在制樣過程中，儀器能夠自動振動套篩，將合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集。這種設計不僅提高了制樣效率，還確保了樣品的均勻性和代表性，符合藥典對樣品制備的嚴格要求。

（三）安全性能優越

泉科瑞達的制樣儀內置防飛濺防護裝置和限位開關，有效避免玻璃顆粒飛濺，確保操作人員安全。同時，儀器配備專用廢棄顆粒收集系統，防止環境污染，符合綠色檢測理念。

四、結語

121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀作為藥企質檢的重要設備，通過GMP認證是確保藥品包裝材料質量控制和藥品生產合規性的關鍵。泉科瑞達的121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀憑借其智能化、自動化程度高、符合藥典標準以及安全性能優越等特點，能夠有效助力制藥企業通過GMP認證。在實際應用中，該儀器不僅提高了制樣效率，還減少了人為誤差，確保了檢測結果的準確性和可靠性。