上市申請被動(dòng)撤回的波折后，5月29日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（海納安）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是海創(chuàng)藥業(yè)首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。

海創(chuàng)藥業(yè)于2022年4月在科創(chuàng)板上市，至今未盈利。上市三年，海創(chuàng)藥業(yè)已經(jīng)累計(jì)虧損超8億元。海創(chuàng)藥業(yè)還面臨著多款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度延遲、持續(xù)虧損、股東頻頻減持等問題，首款產(chǎn)品的商業(yè)化前景仍待考驗(yàn)。

上市申請?jiān)獗粍?dòng)關(guān)聯(lián)撤回

此次海納安（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批的適應(yīng)癥為，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。目前公司已經(jīng)在做商業(yè)化準(zhǔn)備。海創(chuàng)藥業(yè)在今年3月披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中披露，公司擬采取自建團(tuán)隊(duì)和外部合作相結(jié)合的模式進(jìn)行產(chǎn)品的市場推廣，通過學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)塑造品牌形象和治療觀念。公司正在組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，同時(shí)快速建立商業(yè)化渠道網(wǎng)絡(luò)。

根據(jù)公開資料，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)第一款針對該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。也是海創(chuàng)藥業(yè)首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。不過，該產(chǎn)品的上市之路可謂曲折。

2023年10月，由于原料供應(yīng)商凱萊英撤回原料藥登記備案，氘恩扎魯胺軟膠囊的申請被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。該藥的上市進(jìn)程也在一定程度上受到影響，海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉曾表示，“事件對項(xiàng)目本身獲批時(shí)間存在一定影響。”2023年11月29日，海創(chuàng)藥業(yè)再度提交的氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。

華安證券等多家機(jī)構(gòu)研報(bào)曾指出，目前，國內(nèi)的AR抑制劑市場主要由阿帕魯胺、恩扎盧胺等第二代AR抑制劑占據(jù)主導(dǎo)地位，這些藥物在前列腺癌治療中表現(xiàn)出色，逐漸取代了比卡魯胺等一代藥物。氘恩扎魯胺軟膠囊是國產(chǎn)第二款二代AR抑制劑1類新藥，為恩扎盧胺的氘代產(chǎn)品，是前列腺癌領(lǐng)域首個(gè)氘代機(jī)制的創(chuàng)新藥物，優(yōu)化了藥物的PK/PD（藥物代謝動(dòng)力學(xué)/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)）特性，藥物安全性更佳。

恩扎盧胺軟膠囊原研藥來自安斯泰來，于2019年在中國獲批進(jìn)口，適應(yīng)癥涵蓋轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，國內(nèi)已有7家企業(yè)的仿制藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩扎盧胺在2023年全球銷售額超過50億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額突破3億元，同比增長超過40%。

多款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度延遲

氘恩扎魯胺軟膠囊在波折中終于迎來上市，與此同時(shí)，海創(chuàng)藥業(yè)的其他在研管線進(jìn)展也并不順利，多款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度推遲、多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目暫停。

2022年在科創(chuàng)板上市之時(shí)，海創(chuàng)藥業(yè)募集資金凈額9.95億元，計(jì)劃用于研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目以及發(fā)展儲(chǔ)備資金。

其中，創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目共六個(gè)子項(xiàng)目，分別為HC-1119、HP501、HP518、HP537、HP530及HP558。HC-1119是海創(chuàng)藥業(yè)自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；HP501為公司自主研發(fā)的一種治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的URAT1抑制劑；HP518時(shí)公司自主研發(fā)的一種降解AR的治療前列腺癌的口服PROTAC藥物；HP537是公司自主研發(fā)的具有高選擇性的p300/CBP小分子抑制劑；HP530是公司自主研發(fā)擬用于胰腺癌等多種實(shí)體瘤的FAK抑制劑；HP558是一種First-in-class的特異性靶向CD44v6的抑制劑，海創(chuàng)藥業(yè)擁有其大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

其中，HP501為除氘恩扎魯胺軟膠囊外，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)進(jìn)展最快的藥物。

2024年時(shí)，海創(chuàng)藥業(yè)曾宣布，由于海外臨床研究試驗(yàn)周期較長，投入成本較高，研發(fā)期內(nèi)受全球性公共衛(wèi)生事件、地緣政治多變等因素影響，導(dǎo)致境外臨床試驗(yàn)工作推進(jìn)困難，暫停募投項(xiàng)目“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”HC-1119海外項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)推進(jìn)；根據(jù)競品進(jìn)展和市場前景，暫停HP558和HP530兩個(gè)項(xiàng)目后續(xù)的研發(fā)推進(jìn)。

今年1月，海創(chuàng)藥業(yè)再發(fā)公告，將包括HP501、HP518、HP537三款在研新藥的“達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期/實(shí)施期限”從2025年1月延期至2026年12月31日。三款在研項(xiàng)目延期的原因各異。

期間，海創(chuàng)藥業(yè)還遭遇了核心技術(shù)人的離職。2024年5月，海創(chuàng)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官暨核心技術(shù)人員郭宏辭去所任職務(wù)，離職后不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。

上市3年虧超8億元

海創(chuàng)藥業(yè)主要從事癌癥、代謝性疾病等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，于2022年4月在科創(chuàng)板上市，由于此前一直未有產(chǎn)品上市銷售，至今尚未盈利，上市至今3年累計(jì)虧損超8億元。

2022年-2024年及2025年一季度，海創(chuàng)藥業(yè)營業(yè)收入分別為165.1萬元、0元、36.68萬元、0元；歸母凈利潤分別為-3.02億元、-2.94億元、-2億元、-3210萬元。

持續(xù)虧損的海創(chuàng)藥業(yè)還遭到了第二大股東成都盈創(chuàng)動(dòng)力創(chuàng)業(yè)投資有限公司（以下簡稱“盈創(chuàng)動(dòng)力”）的頻繁減持套現(xiàn)。

自2023年6月15日解除限售并上市流通以來，截至2025年3月25日，盈創(chuàng)動(dòng)力累計(jì)減持海創(chuàng)藥業(yè)4352548股，累計(jì)套現(xiàn)金額達(dá)1.60億元。

2025年5月14日，海創(chuàng)藥業(yè)再度披露盈創(chuàng)動(dòng)力減持計(jì)劃，因自身資金需求，盈創(chuàng)動(dòng)力擬減持所持有海創(chuàng)藥業(yè)股份合計(jì)不超過1980310股，占公司總股本的2%。

氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批，標(biāo)志著海創(chuàng)藥業(yè)即將邁入商業(yè)化階段，但面對恩扎盧胺軟膠囊及其仿制藥的激烈競爭，如何憑借產(chǎn)品差異化優(yōu)勢打開市場，海創(chuàng)藥業(yè)的商業(yè)化能力仍有待市場檢驗(yàn)。

截至5月30日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)報(bào)51元/股，漲幅3.45%，市值50.50億元。

新京報(bào)記者 劉旭

校對 柳寶慶