2025 年 5 月 30 日，Summit Therapeutics 宣布了備受矚目的 III 期臨床試驗 HARMONi 研究的頂線結果。此次 HARMONi 研究作為首個在全球范圍內針對 ivonescimab（依沃西單抗）展開的 III 期臨床試驗，具有重要的里程碑意義。

該研究在無進展生存期（PFS）這一主要終點上取得了圓滿成功，成功達成預定目標。同時，在另一主要終點總生存期（OS）方面，也呈現出令人鼓舞的積極趨勢，展現出 ivonescimab 聯合化療方案在治療過程中的潛在優勢。

在依據預先設定方案開展的主要數據分析中，ivonescimab 與化療的聯合應用，在無進展生存期方面實現了具有統計學顯著性且對臨床實踐具備實質意義的改善成果，具體表現為風險比（HR）達到 0.52（95% CI：0.41 – 0.66；p<0.00001），這一數據充分證實了該聯合療法在延緩疾病進展方面的卓越效能。

而在針對總生存期（OS）的評估中，ivonescimab 聯合化療同樣展現出積極趨勢，盡管目前尚未達到統計學意義上的顯著獲益，但其風險比（HR）為 0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p=0.057），這一結果仍為后續進一步探究其對患者長期生存的積極影響提供了有力線索。

基于此次 HARMONi 臨床試驗所取得的積極成果，Summit Therapeutics 已明確表示將著手籌備并提交生物制品許可申請（BLA），旨在推動 ivonescimab 聯合化療方案在相應適應癥領域獲得正式批準，從而使其能夠造福更多患者。據透露，在與美國食品藥品監督管理局（FDA）展開溝通交流后，Summit 將依據公司的專業判斷以及對各項因素的綜合審查考量，審慎確定 BLA 提交的適宜時機。

值得注意的是，FDA 明確指出，若要支持上市許可申請，具備統計學顯著性的總生存期獲益是一項必要條件。Summit Therapeutics 也將這一關鍵要求納入其關于潛在 BLA 提交時機決策的全面考量范疇之中，后續將在保障數據充分性與科學性的基礎上，全力推進 ivonescimab 的審批上市進程，以期為臨床治療提供全新且更優的選擇。